Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van langwerkend methylfenidaat op academische activiteit en gerelateerde constructies bij kinderen met ADHD

12 mei 2016 bijgewerkt door: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

De effecten van langwerkend methylfenidaat op academische activiteit en verwante constructies bij kinderen met ADHD: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de directe effecten van methylfenidaat op de schoolprestaties van basisschoolkinderen te onderzoeken. Hoewel de gedragseffecten van dit veel voorgeschreven medicijn grondig zijn bestudeerd (en bevestigd), zijn de effecten van methylfenidaat op schoolprestaties minder duidelijk. Recente overzichten geven aan dat effecten vooral kwantitatief en vakspecifiek zijn. Om meer inzicht te krijgen in deze kwestie, onderzoekt de huidige dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie niet alleen de effecten van methylfenidaat op schoolprestaties, maar ook het effect ervan op gerelateerde variabelen zoals kortetermijngeheugen, motivatie en gedrag. 60 kinderen met ADHD worden geïncludeerd en tweemaal getest (met medicatie en met placebo) op hun basisschool.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) is een veelvoorkomende ontwikkelingsstoornis bij kinderen. Naast de gedragssymptomen van ADHD ervaren veel kinderen met ADHD problemen met academische activiteiten. Meer specifiek vertonen deze kinderen problemen met rekenen, spelling en lezen. De meest voorkomende behandeling voor ADHD is medische behandeling met methylfenidaat (MPH). Deze behandeling is effectief in het verminderen van ADHD-symptomen. Het is echter onduidelijk of behandeling met MPH ook de academische activiteit kan verbeteren. Als MPH de academische activiteit verbetert, is het van groot belang om te begrijpen welke variabelen dit effect beïnvloeden of mediëren. De resultaten van deze studie kunnen meer inzicht geven in de werkingsmechanismen en effectiviteit van MPH bij het verminderen van de leerproblemen die vaak worden waargenomen bij kinderen met ADHD.

Doelstellingen: Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact van MPH op academische activiteit te beoordelen en de rol van drie vermeende bemiddelaars in deze relatie in te schatten.

Studieopzet en populatie: Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-opzet met een patiëntengroep en een controlegroep. Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameters zijn veranderingen in academische activiteit (bekwaamheid, inspanning en betrokkenheid). Daarnaast worden veranderingen in vermeende bemiddelaars beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADHD-diagnose (DSM-IV)
  • basisschool onderwijs
  • voldoende kennis van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • andere neurologische of psychiatrische stoornis dan ODD, CD, leerstoornis, dyslexie, angststoornis

Gezonde vrijwilligers worden geaccepteerd voor de controlegroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: methylfenidaat
Geneesmiddel: Methylfenidaat 7 dagen dosering als (voorafgaand aan studie) klinisch getitreerd langwerkend Equasym (merk)
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Geneesmiddel: methylfenidaat
Andere namen:
  • Gelijksym
Actieve vergelijker: Medicijn: Placebo
Medicijn: Placebo 7 dagen Lege groengele capsule
Geneesmiddel: Placebo
Medicijn: Placebo
Andere namen:
  • lege capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wiskundige prestaties
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Er wordt een gestandaardiseerde taak voor wiskunde gebruikt. Productiviteit (% voltooid) en nauwkeurigheid (% correct) worden berekend voor analyse.
3,5 jaar
Prestaties lezen
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Er wordt gebruik gemaakt van een gestandaardiseerde taak voor technische leesvaardigheid. Productiviteit (% voltooid) en nauwkeurigheid (% correct) worden berekend voor analyse.
3,5 jaar
Spellingprestaties
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Er wordt een gestandaardiseerde taak voor spelling gebruikt. Productiviteit (% voltooid) en nauwkeurigheid (% correct) worden berekend voor analyse.
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Cognitieve prestaties worden gemeten met gestandaardiseerde taken voor interferentiecontrole, verbaal en ruimtelijk werkgeheugen. Met behulp van principale componentenanalyse wordt een gecombineerde (samengestelde) score voor cognitieve prestaties berekend op basis van correlaties tussen de metingen.
3,5 jaar
Academische motivatie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Academische motivatie wordt gemeten met een vragenlijst die de intrinsieke motivatie voor schoolwerk meet. Daarnaast zullen kinderen, ouders en leerkrachten afzonderlijk een vragenlijst over academische competenties invullen. Van deze maatregelen wordt een samengestelde score berekend.
3,5 jaar
Gedrag in de klas
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Gedrag in de klas wordt gemeten met observatieschalen (door een onafhankelijke waarnemer) en gedragsbeoordelingsschalen (ingevuld door docenten). Met behulp van principale componentenanalyse worden deze schalen gecombineerd (samengestelde scores), afhankelijk van correlaties tussen de maatregelen.
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VU-2012-000492-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren