Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti del metilfenidato a lunga durata d'azione sull'attività accademica e sui costrutti correlati nei bambini con ADHD

12 maggio 2016 aggiornato da: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Gli effetti del metilfenidato a lunga durata d'azione sull'attività accademica e sui costrutti correlati nei bambini con ADHD: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio si propone di indagare gli effetti diretti del metilfenidato sul rendimento scolastico dei bambini della scuola primaria. Sebbene gli effetti comportamentali di questo farmaco frequentemente prescritto siano studiati a fondo (e confermati), gli effetti del metilfenidato sul rendimento scolastico sono meno chiari. Recenti panoramiche indicano che gli effetti sono principalmente quantitativi e specifici per soggetto. Per ottenere maggiori informazioni su questo problema, l'attuale studio crossover in doppio cieco controllato con placebo indaga non solo gli effetti del metilfenidato sul rendimento scolastico, ma anche il suo effetto su variabili correlate come la memoria a breve termine, la motivazione e il comportamento. 60 bambini con ADHD sono inclusi e testati due volte (con farmaci e con placebo) nella loro scuola primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome da deficit di attenzione e iperattività

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) è un comune disturbo dello sviluppo infantile. Oltre ai sintomi comportamentali dell'ADHD, molti bambini con ADHD hanno problemi con le attività scolastiche. Più specificamente, questi bambini mostrano problemi con la matematica, l'ortografia e la lettura. Il trattamento più comune per l'ADHD è il trattamento medico con metilfenidato (MPH). Questo trattamento è efficace nella riduzione dei sintomi dell'ADHD. Tuttavia, non è chiaro se il trattamento con MPH possa anche migliorare l'attività accademica. Se MPH migliora l'attività accademica, è di grande interesse capire quali variabili influenzano o mediano questo effetto. I risultati di questo studio possono fornire maggiori informazioni sui meccanismi di funzionamento e sull'efficacia dell'MPH nel ridurre i problemi scolastici comunemente osservati nei bambini con ADHD.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'MPH sull'attività accademica e stimare il ruolo di tre presunti mediatori in questa relazione.

Disegno dello studio e popolazione: questo studio è un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un gruppo di pazienti e un gruppo di controllo. Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono i cambiamenti nell'attività accademica (capacità, impegno e impegno). Inoltre, vengono valutati i cambiamenti nei mediatori putativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081BT
    - Vrije Universiteit Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi ADHD (DSM-IV)
istruzione della scuola primaria
sufficiente conoscenza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

disturbo neurologico o psichiatrico diverso da DISPARI, MC, disturbo dell'apprendimento, dislessia, disturbo d'ansia

I volontari sani sono accettati per il gruppo di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droghe: Metilfenidato Farmaco: dosaggio di metilfenidato per 7 giorni come (prima dello studio) clinicamente titolato a lunga durata d'azione Equasym (marca)	Droga: Metilfenidato Droghe: Metilfenidato Altri nomi: Equasim
Comparatore attivo: Farmaco: Placebo Droghe: Placebo 7 giorni Capsula verde-gialla vuota	Droga: Placebo Farmaco: Placebo Altri nomi: capsula vuota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni matematiche Lasso di tempo: 3,5 anni	Viene utilizzato un compito standardizzato per la matematica. La produttività (% completata) e l'accuratezza (% corretta) saranno calcolate per l'analisi.	3,5 anni
Prestazioni di lettura Lasso di tempo: 3,5 anni	Viene utilizzato un compito standardizzato per la capacità di lettura tecnica. La produttività (% completata) e l'accuratezza (% corretta) saranno calcolate per l'analisi.	3,5 anni
Prestazioni ortografiche Lasso di tempo: 3,5 anni	Viene utilizzato un compito standardizzato per l'ortografia. La produttività (% completata) e l'accuratezza (% corretta) saranno calcolate per l'analisi.	3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Performance cognitiva Lasso di tempo: 3,5 anni	Le prestazioni cognitive saranno misurate con compiti standardizzati per il controllo delle interferenze, la memoria di lavoro verbale e spaziale. Utilizzando l'analisi delle componenti principali, verrà calcolato un punteggio combinato (composito) per le prestazioni cognitive in base alle correlazioni tra le misure.	3,5 anni
Motivazione accademica Lasso di tempo: 3,5 anni	La motivazione accademica sarà misurata con un questionario che misura la motivazione intrinseca per i compiti scolastici. Inoltre, un questionario sulle competenze accademiche sarà compilato separatamente da bambini, genitori e insegnanti. Verrà calcolato un punteggio composito di queste misure.	3,5 anni
Comportamento in classe Lasso di tempo: 3,5 anni	Il comportamento in classe sarà misurato con scale di osservazione (da parte di un osservatore indipendente) e scale di valutazione comportamentale (completate dagli insegnanti). Utilizzando l'analisi delle componenti principali, queste scale saranno combinate (punteggi compositi), a seconda delle correlazioni tra le misure.	3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Collaboratori

Shire

Investigatori

Investigatore principale: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Informative website for parents and teachers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

VU-2012-000492-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Gli effetti del metilfenidato a lunga durata d'azione sull'attività accademica e sui costrutti correlati nei bambini con ADHD