Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av långverkande metylfenidat på akademisk aktivitet och relaterade konstruktioner hos barn med ADHD

12 maj 2016 uppdaterad av: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Effekterna av långverkande metylfenidat på akademisk aktivitet och relaterade konstruktioner hos barn med ADHD: en randomiserad placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka de direkta effekterna av metylfenidat på skolprestationer hos barn i grundskolan. Även om beteendeeffekter av detta ofta förskrivna läkemedel studeras noggrant (och bekräftas), är effekterna av metylfenidat på skolprestationer mindre tydliga. Färska översikter tyder på att effekterna huvudsakligen är kvantitativa och ämnesspecifika. För att få mer insikt i denna fråga undersöker den aktuella dubbelblinda placebokontrollerade crossover-studien inte bara effekterna av metylfenidat på skolprestationer utan också dess effekt på relaterade variabler som korttidsminne, motivation och beteende. 60 barn med ADHD ingår och testas två gånger (med medicin och med placebo) på sin grundskola.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) är en vanlig utvecklingsstörning i barndomen. Förutom beteendesymtomen på ADHD upplever många barn med ADHD problem med akademiska aktiviteter. Mer specifikt visar dessa barn problem med matematik, stavning och läsning. Den vanligaste behandlingen för ADHD är medicinsk behandling med metylfenidat (MPH). Denna behandling är effektiv för att minska ADHD-symtom. Det är dock oklart om behandling med MPH också kan förbättra den akademiska aktiviteten. Om MPH förbättrar den akademiska aktiviteten är det av stort intresse att förstå vilka variabler som påverkar eller förmedlar denna effekt. Resultaten från denna studie kan ge mer insikt i MPHs arbetsmekanismer och effektivitet för att minska de akademiska problem som vanligtvis observeras hos barn med ADHD.

Mål: Huvudsyftet med denna studie är att bedöma MPH:s inverkan på akademisk aktivitet och att uppskatta rollen av tre förmodade medlare i detta förhållande.

Studiedesign och population: Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-design med en patientgrupp och en kontrollgrupp. Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametrarna är förändringar i akademisk aktivitet (förmåga, ansträngning och engagemang). Dessutom bedöms förändringar av förmodade medlare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADHD-diagnos (DSM-IV)
  • grundskoleutbildning
  • tillräckliga kunskaper i nederländska språket

Exklusions kriterier:

  • andra neurologiska eller psykiatriska störningar än ODD, CD, inlärningsstörning, dyslexi, ångestsyndrom

Friska frivilliga accepteras till kontrollgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Metylfenidat
Läkemedel: Metylfenidat 7 dagars dos som (före studien) kliniskt titrerad långverkande Equasym (märke)
Läkemedel: Metylfenidat
Läkemedel: Metylfenidat
Andra namn:
  • Equasym
Aktiv komparator: Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebo 7 dagar Tom grön-gul kapsel
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • tom kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matematisk prestation
Tidsram: 3,5 år
En standardiserad uppgift för matematik används. Produktivitet (% avslutad) och noggrannhet (%korrekt) kommer att beräknas för analys.
3,5 år
Läsprestanda
Tidsram: 3,5 år
En standardiserad uppgift för teknisk läsförmåga används. Produktivitet (% avslutad) och noggrannhet (%korrekt) kommer att beräknas för analys.
3,5 år
Stavningsprestanda
Tidsram: 3,5 år
En standardiserad uppgift för stavning används. Produktivitet (% avslutad) och noggrannhet (%korrekt) kommer att beräknas för analys.
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förmåga
Tidsram: 3,5 år
Kognitiv prestation kommer att mätas med standardiserade uppgifter för störningskontroll, verbalt och rumsligt arbetsminne. Med hjälp av principal komponentanalys kommer en kombinerad (sammansatt) poäng för kognitiv prestation att beräknas baserat på korrelationer mellan måtten.
3,5 år
Akademisk motivation
Tidsram: 3,5 år
Akademisk motivation kommer att mätas med ett frågeformulär som mäter den inneboende motivationen för skolarbete. Dessutom kommer en akademisk kompetensenkät att fyllas i av barn, föräldrar och lärare var för sig. En sammansatt poäng kommer att beräknas av dessa mått.
3,5 år
Klassrumsbeteende
Tidsram: 3,5 år
Klassrumsbeteende kommer att mätas med observationsskalor (av en oberoende observatör) och beteendebetygsskalor (ifyllda av lärare). Med hjälp av principal komponentanalys kommer dessa skalor att kombineras (sammansatta poäng), beroende på korrelationer mellan måtten.
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VU-2012-000492-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera