Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen metyylifenidaatin vaikutukset akateemiseen toimintaan ja siihen liittyviin rakenteisiin ADHD-lapsilla

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Pitkävaikutteisen metyylifenidaatin vaikutukset akateemiseen toimintaan ja siihen liittyviin rakenteisiin ADHD-lapsilla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia metyylifenidaatin suoria vaikutuksia alakoululaisten koulusuoritukseen. Vaikka tämän usein määrätyn lääkkeen käyttäytymisvaikutuksia on tutkittu (ja vahvistettu) perusteellisesti, metyylifenidaatin vaikutukset koulun suoritukseen eivät ole yhtä selkeitä. Viimeaikaiset yleiskatsaukset osoittavat, että vaikutukset ovat pääasiassa määrällisiä ja aihekohtaisia. Saadakseen enemmän käsitystä tästä asiasta, nykyisessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa ei tutkita vain metyylifenidaatin vaikutuksia koulun suoritukseen, vaan myös sen vaikutusta siihen liittyviin muuttujiin, kuten lyhytaikaiseen muistiin, motivaatioon ja käyttäytymiseen. Mukana on 60 ADHD- lasta, jotka testataan kahdesti (lääkkeillä ja lumelääkkeellä) peruskoulussaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) on yleinen lapsuuden kehityshäiriö. ADHD:n käyttäytymisoireiden lisäksi monilla ADHD-lapsilla on ongelmia akateemisen toiminnan kanssa. Tarkemmin sanottuna näillä lapsilla on ongelmia matematiikan, oikeinkirjoituksen ja lukemisen kanssa. Yleisin ADHD:n hoito on lääkehoito metyylifenidaatilla (MPH). Tämä hoito vähentää tehokkaasti ADHD-oireita. On kuitenkin epäselvää, voiko MPH-hoito parantaa myös akateemista aktiivisuutta. Jos MPH parantaa akateemista aktiivisuutta, on erittäin mielenkiintoista ymmärtää, mitkä muuttujat vaikuttavat tai välittävät tätä vaikutusta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa enemmän tietoa MPH:n toimintamekanismeista ja tehokkuudesta ADHD-lapsilla yleisesti havaittujen akateemisten ongelmien vähentämisessä.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MPH:n vaikutusta akateemiseen toimintaan ja arvioida kolmen oletetun välittäjän roolia tässä suhteessa.

Tutkimussuunnitelma ja populaatio: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkäismalli, jossa on potilasryhmä ja kontrolliryhmä. Tärkeimmät opiskeluparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät opiskeluparametrit ovat muutokset akateemisessa aktiivisuudessa (kyky, vaiva ja sitoutuminen). Lisäksi arvioidaan muutoksia oletetuissa välittäjissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD-diagnoosi (DSM-IV)
  • peruskoulun koulutus
  • riittävä hollannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • muu neurologinen tai psykiatrinen häiriö kuin ODD, CD, oppimishäiriö, lukihäiriö, ahdistuneisuushäiriö

Kontrolliryhmään hyväksytään terveet vapaaehtoiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Metyylifenidaatti
Lääke: Metyylifenidaatti 7 päivän annos (ennen tutkimusta) kliinisesti titrattu pitkävaikutteinen Equasym (tuotemerkki)
Lääke: Metyylifenidaatti
Lääke: Metyylifenidaatti
Muut nimet:
  • Equasym
Active Comparator: Lääke: Placebo
Lääke: lumelääke 7 päivää Tyhjä vihreä-keltainen kapseli
Lääke: Plasebo
Lääke: Placebo
Muut nimet:
  • tyhjä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matemaattinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Käytetään standardoitua matematiikan tehtävää. Tuottavuus (% valmis) ja tarkkuus (%oikea) lasketaan analysointia varten.
3,5 vuotta
Luku suorituskyky
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Teknisen lukutaidon standardoitua tehtävää käytetään. Tuottavuus (% valmis) ja tarkkuus (%oikea) lasketaan analysointia varten.
3,5 vuotta
Oikeinkirjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Oikeinkirjoitukseen käytetään standardoitua tehtävää. Tuottavuus (% valmis) ja tarkkuus (%oikea) lasketaan analysointia varten.
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kognitiivista suorituskykyä mitataan standardoiduilla tehtävillä häiriönhallintaan, sanalliseen ja spatiaaliseen työmuistiin. Pääkomponenttianalyysin avulla lasketaan yhdistetty (yhdistelmä) kognitiivisen suorituskyvyn pistemäärä mittareiden välisten korrelaatioiden perusteella.
3,5 vuotta
Akateeminen motivaatio
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Akateemista motivaatiota mitataan kyselylomakkeella, joka mittaa sisäistä motivaatiota koulutyöhön. Lisäksi lapset, vanhemmat ja opettajat täyttävät akateemisen osaamiskyselyn erikseen. Näistä mitoista lasketaan yhdistelmäpisteet.
3,5 vuotta
Luokkahuonekäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Luokkahuonekäyttäytymistä mitataan havainnointiasteikoilla (riippumattoman tarkkailijan toimesta) ja käyttäytymisarviointiasteikoilla (opettajat täyttävät). Pääkomponenttianalyysin avulla nämä asteikot yhdistetään (yhdistelmäpisteet) mittojen välisistä korrelaatioista riippuen.
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VU University of Amsterdam

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VU-2012-000492-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa