Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av langtidsvirkende metylfenidat på akademisk aktivitet og relaterte konstruksjoner hos barn med ADHD

12. mai 2016 oppdatert av: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Effektene av langtidsvirkende metylfenidat på akademisk aktivitet og relaterte konstruksjoner hos barn med ADHD: En randomisert placebokontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke de direkte effektene av metylfenidat på skoleprestasjoner til grunnskolebarn. Selv om atferdseffekter av dette ofte foreskrevne stoffet er grundig studert (og bekreftet), er effekten av metylfenidat på skoleprestasjoner mindre tydelig. Nyere oversikter indikerer at effekter hovedsakelig er kvantitative og fagspesifikke. For å få mer innsikt i dette problemet, undersøker den nåværende dobbeltblinde placebokontrollerte crossover-studien ikke bare effekten av metylfenidat på skoleprestasjoner, men også dens effekt på relaterte variabler som korttidshukommelse, motivasjon og atferd. 60 barn med ADHD er inkludert og testet to ganger (med medisiner og med placebo) på grunnskolen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) er en vanlig utviklingsforstyrrelse i barndommen. I tillegg til adferdssymptomene på ADHD, opplever mange barn med ADHD problemer med akademiske aktiviteter. Mer spesifikt viser disse barna problemer med matte, staving og lesing. Den vanligste behandlingen for ADHD er medisinsk behandling med metylfenidat (MPH). Denne behandlingen er effektiv for å redusere ADHD-symptomer. Det er imidlertid uklart om behandling med MPH også kan forbedre akademisk aktivitet. Hvis MPH forbedrer akademisk aktivitet, er det av stor interesse å forstå hvilke variabler som påvirker eller medierer denne effekten. Resultatene fra denne studien kan gi mer innsikt i arbeidsmekanismene og effektiviteten til MPH for å redusere de akademiske problemene som ofte observeres hos barn med ADHD.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av MPH på akademisk aktivitet og å estimere rollen til tre antatte formidlere i denne relasjonen.

Studiedesign og populasjon: Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-design med en pasientgruppe og en kontrollgruppe. Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparametere er endringer i akademisk aktivitet (evne, innsats og engasjement). I tillegg vurderes endringer i antatte meklere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD-diagnose (DSM-IV)
  • grunnskoleutdanning
  • tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk eller psykiatrisk lidelse annet enn ODD, CD, læringsforstyrrelse, dysleksi, angstlidelse

Friske frivillige aksepteres til kontrollgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat 7 dagers dosering som (før studie) klinisk titrert langtidsvirkende Equasym (merke)
Legemiddel: Metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat
Andre navn:
  • Equasym
Aktiv komparator: Medikament: Placebo
Medikament: Placebo 7 dager Tom grønn-gul kapsel
Legemiddel: Placebo
Medikament: Placebo
Andre navn:
  • tom kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matematisk ytelse
Tidsramme: 3,5 år
Det brukes en standardisert oppgave for matematikk. Produktivitet (% fullført) og nøyaktighet (%korrekt) vil bli beregnet for analyse.
3,5 år
Leseprestasjon
Tidsramme: 3,5 år
Det benyttes en standardisert oppgave for teknisk leseevne. Produktivitet (% fullført) og nøyaktighet (%korrekt) vil bli beregnet for analyse.
3,5 år
Staveprestasjoner
Tidsramme: 3,5 år
Det brukes en standardisert oppgave for rettskrivning. Produktivitet (% fullført) og nøyaktighet (%korrekt) vil bli beregnet for analyse.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 3,5 år
Kognitiv ytelse vil bli målt med standardiserte oppgaver for interferenskontroll, verbalt og romlig arbeidsminne. Ved hjelp av prinsipiell komponentanalyse vil en kombinert (sammensatt) skåre for kognitiv ytelse beregnes basert på korrelasjoner mellom målene.
3,5 år
Akademisk motivasjon
Tidsramme: 3,5 år
Faglig motivasjon vil bli målt med et spørreskjema som måler indre motivasjon for skolearbeid. I tillegg vil et faglig kompetanseskjema fylles ut av barn, foreldre og lærere hver for seg. En sammensatt poengsum vil bli beregnet av disse målene.
3,5 år
Klasseromsatferd
Tidsramme: 3,5 år
Klasseromsatferd vil bli målt med observasjonsskalaer (av en uavhengig observatør) og atferdsvurderingsskalaer (utfylt av lærere). Ved hjelp av prinsipiell komponentanalyse vil disse skalaene kombineres (sammensatte skårer), avhengig av korrelasjoner mellom målene.
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VU-2012-000492-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere