Účinky dlouhodobě působícího methylfenidátu na akademickou aktivitu a související konstrukty u dětí s ADHD
Účinky dlouhodobě působícího methylfenidátu na akademickou aktivitu a související konstrukty u dětí s ADHD: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) je běžná dětská vývojová porucha. Kromě behaviorálních příznaků ADHD má mnoho dětí s ADHD problémy s akademickými aktivitami. Přesněji řečeno, tyto děti vykazují problémy s matematikou, pravopisem a čtením. Nejběžnější léčbou ADHD je medikamentózní léčba methylfenidátem (MPH). Tato léčba je účinná při snižování symptomů ADHD. Není však jasné, zda léčba MPH může také zlepšit akademickou aktivitu. Pokud MPH zlepšuje akademickou aktivitu, je velmi zajímavé pochopit, které proměnné ovlivňují nebo zprostředkovávají tento efekt. Výsledky této studie mohou poskytnout lepší pohled na pracovní mechanismy a účinnost MPH při snižování akademických problémů běžně pozorovaných u dětí s ADHD.
Cíle: Hlavním cílem této studie je posoudit dopad MPH na akademickou činnost a odhadnout roli tří domnělých mediátorů v tomto vztahu.
Uspořádání studie a populace: Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená konstrukce se skupinou pacientů a kontrolní skupinou. Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními parametry studie jsou změny v akademické činnosti (schopnosti, úsilí a angažovanosti). Kromě toho se hodnotí změny v domnělých mediátorech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ADHD (DSM-IV)
- vzdělání na základní škole
- dostatečná znalost nizozemského jazyka
Kritéria vyloučení:
- neurologická nebo psychiatrická porucha jiná než ODD, CD, porucha učení, dyslexie, úzkostná porucha
Do kontrolní skupiny jsou přijímáni zdraví dobrovolníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: methylfenidát
Lék: Methylfenidát 7denní dávka jako (před studií) klinicky titrovaná dlouhodobě působící Equasym (značka)
|
Lék: methylfenidát
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lék: Placebo
Lék: Placebo 7 dní Prázdná zelenožlutá kapsle
|
Lék: Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matematický výkon
Časové okno: 3,5 roku
|
Používá se standardizovaná úloha pro matematiku.
Pro analýzu bude vypočítána produktivita (% dokončeno) a přesnost (% správně).
|
3,5 roku
|
|
Výkon při čtení
Časové okno: 3,5 roku
|
Používá se standardizovaná úloha pro schopnost technického čtení.
Pro analýzu bude vypočítána produktivita (% dokončeno) a přesnost (% správně).
|
3,5 roku
|
|
Pravopisný výkon
Časové okno: 3,5 roku
|
Používá se standardizovaná úloha pro pravopis.
Pro analýzu bude vypočítána produktivita (% dokončeno) a přesnost (% správně).
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 3,5 roku
|
Kognitivní výkon bude měřen pomocí standardizovaných úloh pro kontrolu interference, verbální a prostorovou pracovní paměť.
Pomocí analýzy hlavních komponent bude vypočítáno kombinované (složené) skóre pro kognitivní výkon na základě korelací mezi měřeními.
|
3,5 roku
|
|
Akademická motivace
Časové okno: 3,5 roku
|
Akademická motivace bude měřena pomocí dotazníku měřícího vnitřní motivaci ke školní práci.
Děti, rodiče a učitelé navíc samostatně vyplní dotazník akademických kompetencí.
Z těchto měření bude vypočítáno složené skóre.
|
3,5 roku
|
|
Chování ve třídě
Časové okno: 3,5 roku
|
Chování ve třídě bude měřeno pozorovacími stupnicemi (nezávislým pozorovatelem) a stupnicemi hodnocení chování (vyplněnými učiteli).
Pomocí analýzy hlavních komponent budou tyto škály kombinovány (složené skóre) v závislosti na korelacích mezi měřeními.
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- VU-2012-000492-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .