ADHD 児の学業活動および関連構造に対する長時間作用型メチルフェニデートの影響
ADHDの子供の学業活動および関連構造に対する長時間作用型メチルフェニデートの効果：無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: ADHD (注意欠陥多動性障害) は、一般的な小児期の発達障害です。 ADHD の行動症状に加えて、ADHD の多くの子供は学業で問題を経験します。 より具体的には、これらの子供たちは数学、綴り、読解に問題を示しています。 ADHD の最も一般的な治療法は、メチルフェニデート (MPH) による治療です。 この治療法は、ADHD の症状の軽減に効果的です。 しかし、MPH による治療が学業活動を改善できるかどうかは不明です。 MPH が学業活動を改善する場合、どの変数がこの効果に影響を与えるか、または媒介するかを理解することは非常に興味深いことです。 この研究の結果は、ADHD の子供によく見られる学業上の問題を軽減するための MPH の作用メカニズムと有効性について、より多くの洞察を与えることができます。
目的: この研究の主な目的は、学業活動に対する MPH の影響を評価し、この関係における 3 つの推定メディエーターの役割を推定することです。
研究デザインと母集団: この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の、患者グループと対照グループによるクロスオーバー デザインです。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、学業活動 (能力、努力、および関与) の変化です。 さらに、推定メディエーターの変化が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ADHD診断（DSM-IV）
- 初等教育
- オランダ語の十分な知識
除外基準:
- ODD、CD、学習障害、失読症、不安障害以外の神経または精神障害
健康なボランティアは対照群として受け入れられます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬物: メチルフェニデート
薬物: メチルフェニデート 7 日間投与量 (研究前) 臨床的に滴定された長時間作用型 Equasym (ブランド)
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薬物: メチルフェニデート
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬: プラセボ
薬: プラセボ 7日間 緑黄色の空カプセル
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薬: プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数学的性能
時間枠：3.5年
|
数学の標準化されたタスクが使用されます。
分析のために、生産性 (% 完了) と精度 (% 正解) が計算されます。
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3.5年
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読み取り性能
時間枠：3.5年
|
技術的読解能力の標準化されたタスクが使用されます。
分析のために、生産性 (% 完了) と精度 (% 正解) が計算されます。
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3.5年
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つづりのパフォーマンス
時間枠：3.5年
|
スペルの標準化されたタスクが使用されます。
分析のために、生産性 (% 完了) と精度 (% 正解) が計算されます。
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力
時間枠：3.5年
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認知能力は、干渉制御、言語および空間作業記憶の標準化されたタスクで測定されます。
主成分分析を使用して、測定値間の相関関係に基づいて、認知パフォーマンスの組み合わせ (複合) スコアが計算されます。
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3.5年
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学業の動機
時間枠：3.5年
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学業の動機は、学業に対する内発的動機を測定するアンケートで測定されます。
さらに、学力アンケートは、子供、保護者、および教師が個別に記入します。
これらの測定値の複合スコアが計算されます。
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3.5年
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教室での振る舞い
時間枠：3.5年
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教室での行動は、観察尺度 (独立した観察者による) と行動評価尺度 (教師による完成) で測定されます。
主成分分析を使用すると、測定間の相関関係に応じて、これらの尺度が組み合わされます (複合スコア)。
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3.5年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jaap Oosterlaan, Prof. Dr.、VU University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VU-2012-000492-17
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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