2 型糖尿病作为阿尔茨海默病的催化剂 (DIACEA)
2017年4月11日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
2 型糖尿病作为轻度认知障碍患者进展为阿尔茨海默病的加速器
近年来，已观察到 2 型糖尿病患者 (DM-2) 发生血管性痴呆和阿尔茨海默病 (AD) 的风险增加。
术语轻度认知障碍 (MCI) 描述了正常认知功能和痴呆之间的过渡状态。
无论是否存在糖尿病，MCI 患者每年转化为痴呆的比率在普通人群中约为 15%。
目前无法确定哪些 MCI 患者最有可能进展为 AD。
在此基础上，本研究的主要目的是评估糖尿病的存在和/或相关基因的存在是否有利于 MCI 向 AD 的转化。
研究概览
详细说明
近年来，已观察到 2 型糖尿病患者 (DM-2) 发生血管性痴呆和阿尔茨海默病 (AD) 的风险增加。
术语轻度认知障碍 (MCI) 描述了正常认知功能和痴呆之间的过渡状态。
在一般人群中，MCI 患者向痴呆症的年转化率约为 15%，即无论是否存在糖尿病。
目前无法确定哪些 MCI 患者最有可能进展为 AD。
在此基础上，本研究的主要目的是评估糖尿病的存在是否有利于 MCI 向 AD 的转化。
我们提出了一项病例对照研究，比较一组 110 名糖尿病患者和一组 110 名非糖尿病患者，这些患者的年龄、性别和心血管危险因素相匹配。
主要目标是各组之间向 AD 的转化，以及 DM-2 是否是一个独立的风险因素。
次要目标是调查与 AD 和 DM-2 相关的遗传机制是否与糖尿病患者 AD 风险增加有关。
我们将同时分析 10 个与糖尿病和/或其并发症和 AD 风险增加相关的基因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
202
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Barcelona、西班牙、08035
- Vall d´Hebron University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一项回顾性病例对照研究将在 Vall d'Hebron 医院的内分泌和营养科与神经病学和实验室科合作进行。
我们将审查 110 名患有 MCI 和 DM-2 的受试者的病历和完整的神经心理学评估，这些受试者的年龄、性别和心血管危险因素与 110 名患有 MCI 的非糖尿病受试者相匹配。
我们将选择至少随访 2 年且已使用电池 NBACE 进行神经心理学评估的患者（糖尿病或非糖尿病），以确保统一的评估标准。
此外，仅包括已确定 ApoE 基因型的患者和先前接受过脑部 MRI 的患者。
描述
纳入标准：
- 使用 NBACE 神经心理学测试组合诊断 MCI。
- 年龄 >65 岁。
- 至少两年的随访。
- 110 名 2 型糖尿病患者
- 110 名未患糖尿病的受试者
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 脑血管疾病患者（既往中风、脑内病变等），包括根据 Fazekas 量表 (escor˃2) 的显着血管负荷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
T2D-MCI
110 名患有 2 型糖尿病的 MCI 受试者。
有一项回顾性观察研究。
不会进行任何干预。
|
有一项回顾性观察研究。
不会进行任何干预
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|
非T2D-MCI
110 名没有糖尿病的 MCI 受试者。
有一项回顾性观察研究。
不会进行任何干预。
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有一项回顾性观察研究。
不会进行任何干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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转化为阿尔茨海默病 (AD) 的比率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默病 (AD) 和 2 型糖尿病的共同等位基因的存在
大体时间：4个月
|
遗传在转化为 AD 和 2 型糖尿病的风险中的作用
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rafael Simo Canonge, PhD, MD、VHIR Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.