Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes mellitus type 2 als katalysator voor de ziekte van Alzheimer (DIACEA)

11 april 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Type 2 diabetes mellitus als versneller voor de progressie naar de ziekte van Alzheimer bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

In de afgelopen jaren is waargenomen dat type 2 diabetespatiënten (DM-2) een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van dementie, zowel vasculair als de ziekte van Alzheimer (AD). De term milde cognitieve stoornis (MCI) beschrijft een overgangstoestand tussen normale cognitieve functie en dementie. Het jaarlijkse percentage van conversie naar dementie bij MCI-patiënten is ongeveer 15% in de algemene bevolking, ongeacht de aan- of afwezigheid van diabetes. Op dit moment is het niet mogelijk vast te stellen welke patiënten met MCI de meeste kans hebben om AD te ontwikkelen. Op basis hiervan is het hoofddoel van deze studie om te evalueren of de aanwezigheid van diabetes en/of de aanwezigheid van de verwante genen de omzetting van MCI naar AD bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is waargenomen dat type 2 diabetespatiënten (DM-2) een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van dementie, zowel vasculair als de ziekte van Alzheimer (AD). De term milde cognitieve stoornis (MCI) beschrijft een overgangstoestand tussen normale cognitieve functie en dementie. Het jaarlijkse percentage van conversie naar dementie bij MCI-patiënten is ongeveer 15% in de algemene bevolking, dwz ongeacht de aan- of afwezigheid van diabetes. Op dit moment is het niet mogelijk vast te stellen welke patiënten met MCI de meeste kans hebben om AD te ontwikkelen. Op basis hiervan is het hoofddoel van deze studie om te evalueren of de aanwezigheid van diabetes de omzetting van MCI naar AD bevordert. We stellen een case-control studie voor waarbij een groep van 110 diabetespatiënten en een groep van 110 niet-diabetespatiënten met MCI worden vergeleken die overeenkomen met leeftijd, geslacht en cardiovasculaire risicofactoren. Het belangrijkste doel is de conversie naar AD tussen de groepen en of DM-2 een onafhankelijke risicofactor is. Het secundaire doel is om te onderzoeken of genetische mechanismen gerelateerd aan zowel AD als DM-2 geassocieerd zijn met het verhoogde risico op AD bij diabetespatiënten. We zullen 10 genen analyseren die gelijktijdig geassocieerd zijn met een verhoogd risico op diabetes en/of de complicaties ervan en AD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een retrospectieve case-control studie worden uitgevoerd in de afdeling Endocrinologie en Voeding van het ziekenhuis Vall d'Hebron, in samenwerking met de afdeling Neurologie en Laboratorium. We zullen de medische dossiers en de volledige neuropsychologische evaluatie van 110 proefpersonen met MCI en DM-2 bekijken, gekoppeld aan leeftijd, geslacht en cardiovasculaire risicofactoren met 110 niet-diabetische proefpersonen met MCI. We selecteren de patiënten (diabeticus of niet-diabeet) met een minimale follow-up van 2 jaar, en van wie de neuropsychologische beoordeling is uitgevoerd met behulp van de batterij NBACE om uniforme evaluatiecriteria te garanderen. Bovendien worden alleen patiënten opgenomen die het ApoE-genotype hebben bepaald en degenen die eerder een hersen-MRI hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van MCI met behulp van de NBACE neuropsychologische testbatterij.
  • Leeftijd >65 jaar.
  • Minstens twee jaar follow-up.
  • 110 proefpersonen met diabetes type 2
  • 110 proefpersonen zonder diabetes
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (eerdere beroerte, intracerebrale laesies, enz.), inclusief significante vasculaire belasting volgens schaal Fazekas (escor˃2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T2D-MCI
110 MCI-proefpersonen met diabetes type 2. Er is een retrospectief observationeel onderzoek. Er wordt niet ingegrepen.
Ander: Er is een retrospectief observationeel onderzoek. Geen tussenkomst
Er is een retrospectief observationeel onderzoek. Er wordt niet ingegrepen
niet-T2D-MCI
110 MCI-proefpersonen zonder diabetes. Er is een retrospectief observationeel onderzoek. Er wordt niet ingegrepen.
Ander: Er is een retrospectief observationeel onderzoek. Geen tussenkomst
Er is een retrospectief observationeel onderzoek. Er wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van conversie naar de ziekte van Alzheimer (AD)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van gemeenschappelijke allelen voor de ziekte van Alzheimer (AD) en Diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 4 maanden
De genetische rol in het risico op conversie naar AD en Diabetes mellitus type 2
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)32/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren