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La diabetes mellitus tipo 2 como catalizador de la enfermedad de Alzheimer (DIACEA)

11 de abril de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Diabetes mellitus tipo 2 como acelerador de la progresión a la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo leve

En los últimos años se ha observado que los pacientes diabéticos tipo 2 (DM-2) tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia, tanto vascular como enfermedad de Alzheimer (EA). El término deterioro cognitivo leve (DCL) describe un estado de transición entre la función cognitiva normal y la demencia. La tasa anual de conversión a demencia en pacientes con DCL es de alrededor del 15% en la población general, independientemente de la presencia o ausencia de diabetes. En la actualidad no es posible identificar qué pacientes con DCL tienen más probabilidades de progresar a EA. Sobre esta base, el objetivo principal de este estudio es evaluar si la presencia de diabetes y/o la presencia de sus genes relacionados favorece la conversión de DCL a EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años se ha observado que los pacientes diabéticos tipo 2 (DM-2) tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia, tanto vascular como enfermedad de Alzheimer (EA). El término deterioro cognitivo leve (DCL) describe un estado de transición entre la función cognitiva normal y la demencia. La tasa anual de conversión a demencia en pacientes con DCL se sitúa en torno al 15% en la población general, es decir, independientemente de la presencia o no de diabetes. En la actualidad no es posible identificar qué pacientes con DCL tienen más probabilidades de progresar a EA. En base a ello, el objetivo principal de este estudio es evaluar si la presencia de diabetes favorece la conversión de DCL a EA. Proponemos un estudio de casos y controles comparando un grupo de 110 pacientes diabéticos y un grupo de 110 pacientes no diabéticos con DCL emparejados por edad, sexo y factores de riesgo cardiovascular. El objetivo principal es la conversión a EA entre los grupos y si la DM-2 es un factor de riesgo independiente. El objetivo secundario es investigar si los mecanismos genéticos relacionados tanto con la EA como con la DM-2 se asocian con el aumento del riesgo de EA en pacientes diabéticos. Analizaremos 10 genes asociados simultáneamente a un mayor riesgo de diabetes y/o sus complicaciones y EA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizará un estudio retrospectivo de casos y controles en el Departamento de Endocrinología y Nutrición del Hospital Vall d'Hebron, en colaboración con el departamento de Neurología y Laboratorio. Revisaremos las historias clínicas y la evaluación neuropsicológica completa de 110 sujetos con DCL y DM-2 emparejados por edad, sexo y factores de riesgo cardiovascular con 110 sujetos no diabéticos con DCL. Seleccionaremos a los pacientes (diabéticos o no diabéticos) con un seguimiento mínimo de 2 años, y cuya evaluación neuropsicológica se haya realizado mediante la batería NBACE para asegurar un criterio de evaluación homogéneo. Además, solo se incluirán los pacientes a los que se les haya determinado el genotipo ApoE y a los que se les haya realizado previamente una resonancia magnética cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de DCL mediante la batería de pruebas neuropsicológicas NBACE.
  • Edad >65 años.
  • Al menos dos años de seguimiento.
  • 110 sujetos con diabetes tipo 2
  • 110 sujetos sin diabetes
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad cerebrovascular (ictus previo, lesiones intracerebrales, etc.), incluyendo carga vascular significativa según escala Fazekas (escor˃2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DCL-DT2
110 sujetos con MCI con diabetes tipo 2. Existe un estudio observacional retrospectivo. No se realizará ninguna intervención.
Otro: Existe un estudio observacional retrospectivo. Sin intervención
Existe un estudio observacional retrospectivo. No se realizará ninguna intervención.
no T2D-MCI
110 sujetos DCL sin diabetes. Existe un estudio observacional retrospectivo. No se realizará ninguna intervención.
Otro: Existe un estudio observacional retrospectivo. Sin intervención
Existe un estudio observacional retrospectivo. No se realizará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de conversión a la enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de alelos comunes para la enfermedad de Alzheimer (EA) y la Diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 4 meses
El papel genético en el riesgo de conversión a EA y Diabetes mellitus tipo 2
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)32/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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