Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes mellitus 2. typu jako katalyzátor Alzheimerovy choroby (DIACEA)

11. dubna 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Diabetes mellitus 2. typu jako akcelerátor progrese k Alzheimerově chorobě u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

V posledních letech bylo pozorováno, že pacienti s diabetem 2. typu (DM-2) mají zvýšené riziko rozvoje demence, a to jak vaskulární, tak Alzheimerovy choroby (AD). Termín mírná kognitivní porucha (MCI) popisuje přechodový stav mezi normální kognitivní funkcí a demencí. Roční míra konverze do demence u pacientů s MCI je kolem 15 % v běžné populaci, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost diabetu. V současné době není možné určit, u kterých pacientů s MCI je nejpravděpodobnější progrese do AD. Na tomto základě je hlavním cílem této studie vyhodnotit, zda přítomnost diabetu a nebo přítomnost jeho příbuzných genů podporuje konverzi MCI na AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech bylo pozorováno, že pacienti s diabetem 2. typu (DM-2) mají zvýšené riziko rozvoje demence, a to jak vaskulární, tak Alzheimerovy choroby (AD). Termín mírná kognitivní porucha (MCI) popisuje přechodový stav mezi normální kognitivní funkcí a demencí. Roční míra konverze do demence u pacientů s MCI se v běžné populaci pohybuje kolem 15 %, tj. bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost diabetu. V současné době není možné určit, u kterých pacientů s MCI je nejpravděpodobnější progrese do AD. Na tomto základě je hlavním cílem této studie vyhodnotit, zda přítomnost diabetu podporuje konverzi MCI na AD. Navrhujeme případovou a kontrolní studii porovnávající skupinu 110 diabetiků a skupinu 110 nediabetických pacientů s MCI odpovídající věkem, pohlavím a kardiovaskulárními rizikovými faktory. Hlavním cílem je přeměna na AD mezi skupinami a pokud je DM-2 nezávislým rizikovým faktorem. Sekundárním cílem je zjistit, zda genetické mechanismy související jak s AD, tak s DM-2 jsou spojeny se zvýšeným rizikem AD u diabetických pacientů. Budeme analyzovat 10 genů současně spojených se zvýšeným rizikem diabetu a/nebo jeho komplikací a AD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní případ-kontrolní studie bude provedena na oddělení endokrinologie a výživy nemocnice Vall d'Hebron ve spolupráci s oddělením neurologie a laboratoře. Zkontrolujeme lékařské záznamy a kompletní neuropsychologické hodnocení 110 subjektů s MCI a DM-2 podle věku, pohlaví a kardiovaskulárních rizikových faktorů se 110 nediabetickými subjekty s MCI. Vybereme pacienty (diabetiky i nediabetiky) s minimální dobou sledování 2 roky, u kterých bylo provedeno neuropsychologické vyšetření pomocí baterie NBACE pro zajištění jednotných hodnotících kritérií. Kromě toho budou zahrnuti pouze pacienti, kteří určili genotyp ApoE, a ti, kteří dříve podstoupili MRI mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika MCI pomocí baterie neuropsychologických testů NBACE.
  • Věk >65 let.
  • Minimálně dva roky sledování.
  • 110 subjektů s diabetem 2. typu
  • 110 jedinců bez diabetu
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním (předchozí cévní mozková příhoda, intracerebrální léze atd.), včetně významné cévní zátěže podle stupnice Fazekas (escor˃2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2D-MCI
110 subjektů MCI s diabetem 2. typu. Existuje retrospektivní observační studie. Nebude proveden žádný zásah.
Jiný: Existuje retrospektivní observační studie. Žádný zásah
Existuje retrospektivní observační studie. Nebude proveden žádný zásah
nonT2D-MCI
110 subjektů MCI bez diabetu. Existuje retrospektivní observační studie. Nebude proveden žádný zásah.
Jiný: Existuje retrospektivní observační studie. Žádný zásah
Existuje retrospektivní observační studie. Nebude proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost přeměny na Alzheimerovu chorobu (AD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost společných alel pro Alzheimerovu chorobu (AD) a diabetes mellitus 2
Časové okno: 4 měsíce
Genetická role v riziku konverze na AD a diabetes mellitus 2
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)32/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Existuje retrospektivní observační studie. Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit