Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2 diabetes mellitus som katalysator for Alzheimers sykdom (DIACEA)

11. april 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Type 2 diabetes mellitus som akselerator for progresjon til Alzheimers sykdom hos pasienter med mild kognitiv svikt

De siste årene har det blitt observert at type 2-diabetespasientene (DM-2) har økt risiko for å utvikle demens, både vaskulær og Alzheimers sykdom (AD). Begrepet mild kognitiv svikt (MCI) beskriver en overgangstilstand mellom normal kognitiv funksjon og demens. Den årlige konverteringsraten til demens hos MCI-pasienter er rundt 15 % i den generelle befolkningen, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av diabetes. Foreløpig er det ikke mulig å identifisere hvilke pasienter med MCI som har størst sannsynlighet for å utvikle seg til AD. På dette grunnlaget er hovedmålet med denne studien å evaluere om tilstedeværelsen av diabetes og eller tilstedeværelsen av dets relaterte gener favoriserer konvertering av MCI til AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det blitt observert at type 2-diabetespasientene (DM-2) har økt risiko for å utvikle demens, både vaskulær og Alzheimers sykdom (AD). Begrepet mild kognitiv svikt (MCI) beskriver en overgangstilstand mellom normal kognitiv funksjon og demens. Den årlige konverteringsraten til demens hos MCI-pasienter er rundt 15 % i den generelle befolkningen, dvs. uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av diabetes. Foreløpig er det ikke mulig å identifisere hvilke pasienter med MCI som har størst sannsynlighet for å utvikle seg til AD. På dette grunnlaget er hovedmålet med denne studien å evaluere om tilstedeværelsen av diabetes favoriserer konvertering av MCI til AD. Vi foreslår en kasuskontrollstudie som sammenligner en gruppe på 110 diabetespasienter og en gruppe på 110 ikke-diabetiske pasienter med MCI matchet etter alder, kjønn og kardiovaskulære risikofaktorer. Hovedmålet er konvertering til AD mellom gruppene og om DM-2 er en uavhengig risikofaktor. Det sekundære målet er å undersøke om genetiske mekanismer relatert både til AD og DM-2 er assosiert med økt risiko for AD hos diabetespasienter. Vi vil analysere 10 gener samtidig assosiert med økt risiko for diabetes og/eller dens komplikasjoner og AD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En retrospektiv case-kontroll studie vil bli utført ved avdelingen for endokrinologi og ernæringssykehus Vall d'Hebron, i samarbeid med avdelingen for nevrologi og laboratorie. Vi vil gjennomgå de medisinske journalene og den fullstendige nevropsykologiske evalueringen av 110 personer med MCI og DM-2 matchet etter alder, kjønn og kardiovaskulære risikofaktorer med 110 ikke-diabetikere med MCI. Vi vil velge ut pasientene (diabetikere eller ikke-diabetikere) med en minimumsoppfølging på 2 år, og hvis nevropsykologiske vurdering er utført ved hjelp av batteriet NBACE for å sikre ensartede evalueringskriterier. I tillegg vil kun pasienter som har bestemt ApoE genotypen og de som tidligere har gjennomgått hjerne MR inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av MCI ved hjelp av NBACE nevropsykologiske testbatteri.
  • Alder >65 år.
  • Minst to års oppfølging.
  • 110 personer med type 2 diabetes
  • 110 forsøkspersoner uten diabetes
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med cerebrovaskulær sykdom (tidligere hjerneslag, intracerebrale lesjoner osv.), inkludert betydelig vaskulær belastning i henhold til skala Fazekas (escor˃2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T2D-MCI
110 MCI-personer med type 2-diabetes. Det er en retrospektiv observasjonsstudie. Ingen inngrep vil bli utført.
Annen: Det er en retrospektiv observasjonsstudie. Ingen inngrep
Det er en retrospektiv observasjonsstudie. Ingen inngrep vil bli utført
ikke-T2D-MCI
110 MCI-personer uten diabetes. Det er en retrospektiv observasjonsstudie. Ingen inngrep vil bli utført.
Annen: Det er en retrospektiv observasjonsstudie. Ingen inngrep
Det er en retrospektiv observasjonsstudie. Ingen inngrep vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastigheten til Alzheimers sykdom (AD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av vanlige alleler for Alzheimers sykdom (AD) og diabetes mellitus type 2
Tidsramme: 4 måneder
Den genetiske rollen i risikoen for konvertering til AD og diabetes mellitus type 2
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)32/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere