アルツハイマー病の触媒としての2型糖尿病 (DIACEA)
2017年4月11日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
軽度認知障害患者におけるアルツハイマー病への進行促進因子としての2型糖尿病
近年、2 型糖尿病患者 (DM-2) は認知症、血管性疾患とアルツハイマー病 (AD) の両方を発症するリスクが高いことが観察されています。
軽度認知障害 (MCI) という用語は、正常な認知機能と認知症の間の移行状態を指します。
MCI患者が認知症に移行する年間率は、糖尿病の有無にかかわらず、一般人口の約15％です。
現時点では、どの MCI 患者が AD に進行する可能性が最も高いかを特定することはできません。
これに基づいて、この研究の主な目的は、糖尿病の存在またはその関連遺伝子の存在が MCI から AD への変換に有利であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、2 型糖尿病患者 (DM-2) は認知症、血管性疾患とアルツハイマー病 (AD) の両方を発症するリスクが高いことが観察されています。
軽度認知障害 (MCI) という用語は、正常な認知機能と認知症の間の移行状態を指します。
MCI 患者の認知症への年間転換率は、糖尿病の有無に関係なく、一般人口の約 15% です。
現時点では、どの MCI 患者が AD に進行する可能性が最も高いかを特定することはできません。
これに基づいて、この研究の主な目的は、糖尿病の存在が MCI から AD への変換を促進するかどうかを評価することです。
我々は、年齢、性別、心血管危険因子が一致するMCIを有する110人の糖尿病患者のグループと110人の非糖尿病患者のグループを比較する症例対照研究を提案する。
主な目的は、グループ間の AD への転換と、DM-2 が独立した危険因子であるかどうかです。
第二の目的は、AD と DM-2 の両方に関連する遺伝的メカニズムが糖尿病患者における AD のリスク増加と関連しているかどうかを調査することです。
私たちは、糖尿病および/またはその合併症とアルツハイマー病のリスク増加に関連する 10 個の遺伝子を同時に分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遡及的症例対照研究は、神経科および検査科と協力して、ヴァル・デ・ヘブロン病院の内分泌・栄養科で実施される予定です。
我々は、MCIおよびDM-2を有する110人の被験者の医療記録と完全な神経心理学的評価を、年齢、性別、心血管危険因子によって照合し、非糖尿病のMCI被験者110人と調査する予定である。
最低2年間の追跡調査が行われ、均一な評価基準を確保するためにバッテリーNBACEを使用して神経心理学的評価が実行された患者（糖尿病または非糖尿病）を選択します。
さらに、ApoE 遺伝子型が決定されている患者および以前に脳 MRI を受けた患者のみが含まれます。
説明
包含基準:
- NBACE神経心理学的検査バッテリーを使用したMCIの診断。
- 年齢 > 65 歳。
- 少なくとも2年間の追跡調査。
- 2型糖尿病患者110名
- 糖尿病のない被験者110名
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 脳血管疾患（以前の脳卒中、脳内病変など）を有する患者（Fazekas（escor˃2）スケールに基づく重大な血管負荷を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
T2D-MCI
2 型糖尿病の MCI 被験者 110 名。
後ろ向き観察研究があります。
介入は行われません。
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後ろ向き観察研究があります。
介入は行われません
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非T2D-MCI
糖尿病のないMCI被験者110名。
後ろ向き観察研究があります。
介入は行われません。
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後ろ向き観察研究があります。
介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルツハイマー病（AD）への転換率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病（AD）と2型糖尿病の共通対立遺伝子の存在
時間枠：4ヶ月
|
アルツハイマー病および2型糖尿病への転換リスクにおける遺伝的役割
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rafael Simo Canonge, PhD, MD、VHIR Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。