A 2-es típusú diabetes mellitus az Alzheimer-kór katalizátora (DIACEA)
2017. április 11. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A 2-es típusú cukorbetegség, mint az Alzheimer-kór előrehaladásának gyorsítója enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
Az elmúlt években megfigyelték, hogy a 2-es típusú cukorbetegeknél (DM-2) fokozott a demencia, mind az érrendszeri, mind az Alzheimer-kór (AD) kialakulásának kockázata.
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) kifejezés egy átmeneti állapotot ír le a normál kognitív funkció és a demencia között.
Az MCI-betegek demenciává való átalakulásának éves aránya az általános populációban körülbelül 15%, függetlenül a cukorbetegség jelenlététől vagy hiányától.
Jelenleg nem lehet azonosítani, hogy mely MCI-ben szenvedő betegek fejlődnek ki a legnagyobb valószínűséggel AD-ba.
Ennek alapján a tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a cukorbetegség jelenléte és/vagy a kapcsolódó gének jelenléte kedvez-e az MCI átalakulásának AD-vé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években megfigyelték, hogy a 2-es típusú cukorbetegeknél (DM-2) fokozott a demencia, mind az érrendszeri, mind az Alzheimer-kór (AD) kialakulásának kockázata.
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) kifejezés egy átmeneti állapotot ír le a normál kognitív funkció és a demencia között.
Az MCI-betegeknél a demenciába való konverzió éves aránya 15% körüli az általános populációban, azaz függetlenül a cukorbetegség meglététől vagy hiányától.
Jelenleg nem lehet azonosítani, hogy mely MCI-ben szenvedő betegek fejlődnek ki a legnagyobb valószínűséggel AD-ba.
Ennek alapján a tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a cukorbetegség jelenléte kedvez-e az MCI átalakulásának AD-vé.
Javasolunk egy eset-kontroll vizsgálatot, amelyben egy 110 cukorbetegből és egy 110 nem cukorbetegből álló csoportot hasonlítanak össze MCI-vel, életkor, nem és kardiovaszkuláris kockázati tényezők alapján.
A fő cél az AD-re való átállás a csoportok között, és ha a DM-2 független kockázati tényező.
A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy mind az AD-vel, mind a DM-2-vel kapcsolatos genetikai mechanizmusok összefüggésben állnak-e az AD megnövekedett kockázatával diabéteszes betegekben.
Egyidejűleg 10 gént fogunk elemezni, amelyek a cukorbetegség és/vagy szövődményei, valamint az AD fokozott kockázatával járnak együtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
202
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Vall d'Hebron Endokrinológiai és Táplálkozási Kórházi Osztályon, a Neurológiai és Laboratóriumi Osztállyal együttműködve retrospektív eset-kontroll vizsgálatot végeznek.
Áttekintjük 110 MCI-ben és DM-2-ben szenvedő alany orvosi feljegyzéseit és teljes neuropszichológiai értékelését, életkor, nem és kardiovaszkuláris kockázati tényezők alapján, 110 MCI-s nem cukorbeteg alany esetében.
Minimum 2 éves követési idővel választjuk ki azokat a betegeket (cukorbeteg vagy nem cukorbeteg), akiknek neuropszichológiai vizsgálata NBACE akkumulátorral történt az egységes értékelési szempontok biztosítása érdekében.
Ezen túlmenően, csak azok a betegek, akik meghatározták az ApoE genotípust, és azok, akik korábban agyi MRI-n estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MCI diagnosztizálása az NBACE neuropszichológiai tesztek akkumulátorával.
- Életkor > 65 év.
- Legalább két év utánkövetés.
- 110 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany
- 110 alany nem cukorbeteg
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (korábbi stroke, intracerebrális elváltozások stb.), beleértve a Fazekas (escor˃2) skála szerinti jelentős érterhelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2D-MCI
110 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő MCI alany.
Van egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat.
Beavatkozásra nem kerül sor.
|
Van egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat.
Beavatkozásra nem kerül sor
|
|
nem T2D-MCI
110 cukorbetegség nélküli MCI alany.
Van egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat.
Beavatkozásra nem kerül sor.
|
Van egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat.
Beavatkozásra nem kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Alzheimer-kórba (AD) való átalakulás aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór (AD) és a 2-es típusú diabetes mellitus gyakori alléljainak jelenléte
Időkeret: 4 hónap
|
Genetikai szerepe az AD-vé és a 2-es típusú cukorbetegséggé való átalakulás kockázatában
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)32/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .