Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-diabetes mellitus som katalysator för Alzheimers sjukdom (DIACEA)

11 april 2017 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Typ 2-diabetes mellitus som accelerator för utvecklingen till Alzheimers sjukdom hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

På senare år har det observerats att typ 2-diabetespatienter (DM-2) har en ökad risk att utveckla demens, både vaskulär och Alzheimers sjukdom (AD). Termen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) beskriver ett övergångstillstånd mellan normal kognitiv funktion och demens. Den årliga omvandlingen till demens hos MCI-patienter är cirka 15 % i den allmänna befolkningen, oavsett förekomst eller frånvaro av diabetes. För närvarande är det inte möjligt att identifiera vilka patienter med MCI som har störst sannolikhet att utvecklas till AD. På grundval av detta är huvudsyftet med denna studie att utvärdera om förekomsten av diabetes och eller närvaron av dess relaterade gener gynnar omvandlingen av MCI till AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På senare år har det observerats att typ 2-diabetespatienter (DM-2) har en ökad risk att utveckla demens, både vaskulär och Alzheimers sjukdom (AD). Termen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) beskriver ett övergångstillstånd mellan normal kognitiv funktion och demens. Den årliga konverteringstakten till demens hos MCI-patienter är cirka 15 % i den allmänna befolkningen, dvs oavsett förekomst eller frånvaro av diabetes. För närvarande är det inte möjligt att identifiera vilka patienter med MCI som har störst sannolikhet att utvecklas till AD. På grundval av detta är huvudsyftet med denna studie att utvärdera om förekomsten av diabetes gynnar omvandlingen av MCI till AD. Vi föreslår en fall-kontrollstudie som jämför en grupp på 110 diabetespatienter och en grupp på 110 icke-diabetespatienter med MCI matchade efter ålder, kön och kardiovaskulära riskfaktorer. Huvudmålet är omvandlingen till AD mellan grupperna och om DM-2 är en oberoende riskfaktor. Det sekundära målet är att undersöka om genetiska mekanismer relaterade till både AD och DM-2 är associerade med den ökade risken för AD hos diabetespatienter. Vi kommer att analysera 10 gener samtidigt associerade med en ökad risk för diabetes och/eller dess komplikationer och AD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En retrospektiv fall-kontrollstudie kommer att genomföras på avdelningen för endokrinologi och nutritionssjukhuset Vall d'Hebron, i samarbete med avdelningen för neurologi och laboratorie. Vi kommer att granska journalerna och den fullständiga neuropsykologiska utvärderingen av 110 patienter med MCI och DM-2 matchade efter ålder, kön och kardiovaskulära riskfaktorer med 110 icke-diabetiker med MCI. Vi kommer att välja ut patienter (diabetiker eller icke-diabetiker) med en minsta uppföljning på 2 år, och vars neuropsykologiska bedömning har gjorts med hjälp av batteriet NBACE för att säkerställa ett enhetligt utvärderingskriterier. Dessutom kommer endast patienter som har bestämt ApoE genotyp och de som tidigare har genomgått hjärn-MRT att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av MCI med NBACE neuropsykologiska testbatteri.
  • Ålder >65 år.
  • Minst två års uppföljning.
  • 110 försökspersoner med typ 2-diabetes
  • 110 försökspersoner utan diabetes
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter med cerebrovaskulär sjukdom (tidigare stroke, intracerebrala lesioner etc.), inklusive betydande vaskulär belastning enligt skalan Fazekas (escor˃2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T2D-MCI
110 MCI-personer med typ 2-diabetes. Det finns en retrospektiv observationsstudie. Inga ingrepp kommer att utföras.
Övrig: Det finns en retrospektiv observationsstudie. Inget ingripande
Det finns en retrospektiv observationsstudie. Inga ingrepp kommer att utföras
ickeT2D-MCI
110 MCI-personer utan diabetes. Det finns en retrospektiv observationsstudie. Inga ingrepp kommer att utföras.
Övrig: Det finns en retrospektiv observationsstudie. Inget ingripande
Det finns en retrospektiv observationsstudie. Inga ingrepp kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omvandlingshastigheten till Alzheimers sjukdom (AD)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av vanliga alleler för Alzheimers sjukdom (AD) och diabetes mellitus typ 2
Tidsram: 4 månader
Den genetiska rollen i risken för omvandling till AD och diabetes mellitus typ 2
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)32/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera