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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02501876
Le diabète de type 2 comme catalyseur de la maladie d'Alzheimer (DIACEA)
11 avril 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Diabète sucré de type 2 comme accélérateur de la progression vers la maladie d'Alzheimer chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Ces dernières années, il a été observé que les patients diabétiques de type 2 (DM-2) ont un risque accru de développer une démence, à la fois vasculaire et la maladie d'Alzheimer (MA).
Le terme trouble cognitif léger (MCI) décrit un état de transition entre la fonction cognitive normale et la démence.
Le taux annuel de conversion en démence chez les patients MCI est d'environ 15 % dans la population générale, indépendamment de la présence ou de l'absence de diabète.
À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'identifier les patients atteints de MCI qui sont les plus susceptibles d'évoluer vers la MA.
Sur cette base, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la présence du diabète et/ou la présence de ses gènes apparentés favorise la conversion du MCI en AD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, il a été observé que les patients diabétiques de type 2 (DM-2) ont un risque accru de développer une démence, à la fois vasculaire et la maladie d'Alzheimer (MA).
Le terme trouble cognitif léger (MCI) décrit un état de transition entre la fonction cognitive normale et la démence.
Le taux annuel de conversion en démence chez les patients MCI est d'environ 15 % dans la population générale, c'est-à-dire indépendamment de la présence ou de l'absence de diabète.
À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'identifier les patients atteints de MCI qui sont les plus susceptibles d'évoluer vers la MA.
Sur cette base, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la présence de diabète favorise la conversion du MCI en AD.
Nous proposons une étude cas-témoins comparant un groupe de 110 patients diabétiques et un groupe de 110 patients non diabétiques avec MCI appariés par l'âge, le sexe et les facteurs de risque cardiovasculaire.
L'objectif principal est la conversion en AD entre les groupes et si DM-2 est un facteur de risque indépendant.
L'objectif secondaire est d'étudier si les mécanismes génétiques liés à la fois à la MA et au DM-2 sont associés au risque accru de MA chez les patients diabétiques.
Nous analyserons simultanément 10 gènes associés à un risque accru de diabète et/ou de ses complications et de la MA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une étude cas-témoins rétrospective sera menée dans le département d'endocrinologie et de nutrition de l'hôpital Vall d'Hebron, en collaboration avec le département de neurologie et de laboratoire.
Nous examinerons les dossiers médicaux et l'évaluation neuropsychologique complète de 110 sujets atteints de MCI et de DM-2 appariés selon l'âge, le sexe et les facteurs de risque cardiovasculaire avec 110 sujets non diabétiques atteints de MCI.
Nous sélectionnerons les patients (diabétiques ou non diabétiques) avec un suivi minimum de 2 ans, et dont l'évaluation neuropsychologique a été réalisée à l'aide de la batterie NBACE afin d'assurer une homogénéité des critères d'évaluation.
De plus, seuls les patients qui ont déterminé le génotype ApoE et ceux qui ont déjà subi une IRM cérébrale seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de MCI à l'aide de la batterie de tests neuropsychologiques NBACE.
- Âge > 65 ans.
- Suivi d'au moins deux ans.
- 110 sujets atteints de diabète de type 2
- 110 sujets sans diabète
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire (antécédent d'AVC, lésions intracérébrales, etc.), y compris une charge vasculaire importante selon l'échelle Fazekas (escor˃2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
T2D-MCI
110 sujets MCI atteints de diabète de type 2.
Il existe une étude observationnelle rétrospective.
Aucune intervention ne sera effectuée.
|
Il existe une étude observationnelle rétrospective.
Aucune intervention ne sera effectuée
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nonT2D-MCI
110 sujets MCI sans diabète.
Il existe une étude observationnelle rétrospective.
Aucune intervention ne sera effectuée.
|
Il existe une étude observationnelle rétrospective.
Aucune intervention ne sera effectuée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de conversion vers la maladie d'Alzheimer (MA)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La présence d'allèles communs pour la maladie d'Alzheimer (MA) et le diabète sucré de type 2
Délai: 4 mois
|
Le rôle génétique dans le risque de conversion en MA et diabète sucré de type 2
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies du système endocrinien
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)32/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .