SM04554 局部应用于雄激素性脱发男性受试者头皮的研究，通过给药前后的头皮活检进行分析
2020年2月12日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
SM04554 局部应用于雄激素性脱发 (AGA) 男性受试者头皮的第 2 期、多中心、随机、双盲研究，通过给药前后的头皮活检进行分析
本研究将评估 SM04554 在 0.15% 和 0.25% 浓度下的安全性、耐受性和有效性。
提高对 SM04554 治疗前后与安慰剂相比的毛发数量变化和与雄激素性脱发 (AGA) 相关的免疫组织化学分析的了解，可能有助于更好地了解 SM04554 的潜在作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- Research Site
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Texas
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College Station、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- Norwood-Hamilton 分类评分为 4、5、5A、5V 或 6 的 AGA 临床诊断
- 总体健康状况良好，由研究者确定
- 愿意并能够参加所有的研究访问
- 愿意接受两次头皮穿刺活检
- 愿意告知可能与之互动的女性，她们正在使用局部研究产品，并且应避免直接接触，因为对胎儿的潜在危害尚不清楚
- 愿意在研究期间不使用永久性或半永久性头发产品（例如，颜色、质地剂、松弛剂）；非研究访问日允许使用日常定型产品（例如发胶、摩丝、定型喷雾）
- 在研究期间愿意使用赞助商提供的洗发水和护发素代替常规洗发水和护发素；对于不使用护发素的受试者，可以选择使用赞助商提供的护发素
排除标准：
- 斑秃或其他非 AGA 形式的脱发的临床诊断
- 由于疾病、受伤或药物治疗，治疗区域的头皮脱发
- 男性性生活活跃且有可以怀孕的伴侣，双方均未进行绝育手术，未使用高效节育方法且不愿使用高效节育方法的男性在研究治疗期间直至最后一次研究药物给药后 90 天
- 目前的皮肤病（例如牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤、脂溢性皮炎、光化性角化病）、头皮或手上的割伤和/或擦伤或治疗区域或手上的状况（例如晒伤、纹身），研究者认为，可能会使受试者处于危险之中或干扰研究进行或评估
- 身体任何部位的皮肤癌病史或当前（例如黑色素瘤、基底细胞癌、鳞状细胞癌）
- 头皮脱发手术矫正史
- 之前接触过SM04554
- 使用血液稀释剂（例如 Coumadin、Plavix、Lovenox 和阿司匹林 >81mg）；低剂量阿司匹林（例如，≤81 mg）是允许的
- 在研究开始前 24 周内使用经临床证明可促进头皮毛发生长的任何产品或设备（例如非那雄胺或米诺地尔）
- 研究开始前 12 周内使用抗雄激素疗法（例如螺内酯、氟他胺、醋酸环丙孕酮、西咪替丁）
- 研究开始前 30 天内使用过半永久性美发产品（例如染发剂、定型剂、松弛剂）
- 研究前30天内使用药物洗发水或护发素（药物洗发水和护发素是指任何处方洗发水或护发素以及任何非处方药物洗发水或护发素，例如治疗头皮屑或促进头发生长的洗发水或护发素）开始
- 头发移植的历史
- 当前使用封闭式假发、接发或编发
- 在研究开始前的 30 天或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内，参与任何其他研究药物或医疗器械试验，其中包括给予研究药物或医疗器械
- 外周静脉通路不良
- 在研究治疗期间直到最后一次研究药物给药后 90 天不愿停止捐精的受试者
- 在研究开始时有怀孕伴侣的受试者
- 受试者是直接参与研究地点研究的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法收养的），或直接参与研究地点的研究
- 受雇于 Samumed, LLC 或其任何附属公司或开发合作伙伴（即雇员、临时合同工或指定人员）负责开展研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂 1
外用 SM04554 0.15% 溶液，每天一次，持续约 90 天
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实验性的：实验臂 2
外用 SM04554 0.25% 溶液，每天一次，持续约 90 天
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安慰剂比较：车辆
外用车辆溶液，每天一次，持续约 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终毛囊数量的变化
大体时间：基线和第 91 天
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将比较开始治疗前和治疗 90 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间终末毛囊数量的变化。
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基线和第 91 天
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生长期毛囊数量的变化
大体时间：基线和第 91 天
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将比较开始治疗前和治疗 90 天后获得的头皮活检以确定治疗期间生长期毛囊数量的变化。
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基线和第 91 天
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休止期毛囊数量的变化
大体时间：基线和第 91 天
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将比较开始治疗前和治疗 90 天后获得的头皮活检以确定治疗期间休止期毛囊数量的变化。
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基线和第 91 天
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退行期毛囊数量的变化
大体时间：基线和第 91 天
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将比较开始治疗前和治疗 90 天后获得的头皮活组织检查以确定治疗期间毛发生长中期毛囊数量的变化。
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基线和第 91 天
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毫毛（毫毛样）微型毛囊数量的变化
大体时间：基线和第 91 天
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将比较开始治疗前和治疗 90 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间毫毛（毫毛样）微型毛囊数量的变化。
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基线和第 91 天
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不确定毛囊数量的变化
大体时间：基线和第 91 天
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将比较开始治疗前和治疗 90 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间不确定毛囊数量的变化。
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基线和第 91 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终毛囊数量的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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将比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间和停止治疗期间终末毛囊数量的变化。
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基线、第 91 天和第 135 天
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生长期毛囊数量的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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将比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间和停止治疗期间毛发生长初期毛囊数量的变化。
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基线、第 91 天和第 135 天
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休止期毛囊数量的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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将比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间和停止治疗期间休止期毛囊数量的变化。
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基线、第 91 天和第 135 天
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退行期毛囊数量的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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将比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间和停止治疗期间毛囊退行期数量的变化。
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基线、第 91 天和第 135 天
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毫毛（毫毛样）微型毛囊数量的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定在治疗期间和停止治疗期间毫毛（毫毛样）微型毛囊数量的变化.
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基线、第 91 天和第 135 天
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不确定毛囊数量的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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将比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间和停止治疗期间不确定毛囊数量的变化。
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基线、第 91 天和第 135 天
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毛囊密度的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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将比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间和停止治疗期间毛囊密度的变化。
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基线、第 91 天和第 135 天
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终末毛囊与微型毛囊的比例（不确定毛发和毳毛囊）
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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在开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活组织检查将用于确定治疗期间和停止治疗期间终末毛囊与小型化毛囊的比率。
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基线、第 91 天和第 135 天
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Β-连环蛋白核表达的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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将比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间和治疗结束期间β-连环蛋白核表达的变化。
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基线、第 91 天和第 135 天
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表皮和毛囊中Ki-67指数的变化
大体时间：基线、第 91 天和第 135 天
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将比较开始治疗前、治疗 90 天后和停止治疗 45 天后获得的头皮活检，以确定治疗期间和停止治疗期间表皮和毛囊中 Ki-67 指数的变化。
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基线、第 91 天和第 135 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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