En studie av SM04554 applicerad lokalt på hårbotten hos manliga försökspersoner med androgenetisk alopeci analyserad genom biopsi av hårbotten före och efter dosering
12 februari 2020 uppdaterad av: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av SM04554 applicerad topiskt på hårbotten hos manliga försökspersoner med androgenetisk alopeci (AGA) analyserad genom biopsi av hårbotten före och efter dosering
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SM04554 vid koncentrationer på 0,15 % och 0,25 %.
Förbättrad kunskap om förändringar i hårantal och immunhistokemisk analys associerad med androgenetisk alopeci (AGA) före och efter behandling med SM04554 och jämfört med placebo kan leda till en större förståelse för de underliggande verkningsmekanismerna för SM04554.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av AGA med Norwood-Hamilton klassificeringspoäng på 4, 5, 5A, 5V eller 6
- Vid god allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök
- Villig att genomgå två punchbiopsier av hårbotten
- Villiga att informera kvinnor, som de kan interagera med, att de använder en aktuell undersökningsprodukt och direktkontakt bör undvikas eftersom potentiell skada på ett foster är okänd
- Villig att inte använda permanenta eller semipermanenta hårprodukter (t.ex. färg, textureringsmedel, avslappnande medel) under hela studien; dagliga stylingprodukter kommer att tillåtas på dagar utan studiebesök (t.ex. hårgelé, mousse, stylingspray)
- Villig att använda sponsortillfört schampo och balsam i stället för vanligt schampo och balsam under hela studien; användning av sponsorlevererat balsam är valfritt för försökspersoner som inte använder balsam
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av alopecia areata eller andra icke-AGA-former av alopeci
- Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling
- Hanar som är sexuellt aktiva och har en partner som kan bli gravid, som ingen av dem har opererats för att bli steriliserad, som inte använder en mycket effektiv preventivmetod och inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden fram till 90 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
- Aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador, seborroiskt eksem, aktinisk keratos), skärsår och/eller skavsår i hårbotten eller händer eller tillstånd (t.ex. solbränna, tatueringar) på behandlingsområdet eller händer som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta ämnet för risker eller störa studiens genomförande eller utvärderingar
- Historik av eller aktuell hudcancer (t.ex. melanom, basalcellscancer, skivepitelcancer) lokaliserad var som helst på kroppen
- Historien om kirurgisk korrigering av håravfall i hårbotten
- Tidigare exponering för SM04554
- Användning av blodförtunnande medel (t.ex. Coumadin, Plavix, Lovenox och aspirin >81 mg); lågdos aspirin (t.ex. ≤81 mg) är tillåtet
- Användning av produkter eller anordningar som kliniskt bevisats främja hårväxten i hårbotten (t.ex. finasterid eller minoxidil) inom 24 veckor före studiestart
- Användning av antiandrogena terapier (t.ex. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inom 12 veckor före studiestart
- Användning av semipermanenta hårprodukter (t.ex. färg, texturerare, relaxers) inom 30 dagar före studiestart
- Användning av medicinskt schampo eller balsam (medicinskt schampo och balsam hänvisar till alla receptbelagda schampon eller balsam samt alla receptfria medicinska schampon eller balsam, såsom de för behandling av mjäll eller främjande av hårväxt) inom 30 dagar före studien Start
- Historia om hårtransplantationer
- Nuvarande användning av en ocklusiv peruk, hårförlängningar eller hårväv
- Deltagande i alla andra prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter som inkluderade administrering av ett läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar eller 5 halveringstider från prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre, innan studiestart
- Dålig perifer venös åtkomst
- Försökspersoner som inte är villiga att avstå från spermiedonation under studiens behandlingsperiod fram till 90 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
- Försökspersoner med gravida partners vid studiestart
- Försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiska eller juridiskt adopterade) till personal som är direkt ansluten till studien på undersökningsplatsen, eller är direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen
- Ämnen som är anställda av Samumed, LLC, eller någon av dess dotterbolag eller utvecklingspartners (det vill säga en anställd, tillfälligt kontraktsanställd eller utsedd) som ansvarar för genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentarm 1
Topisk SM04554 0,15 % lösning, en gång dagligen i cirka 90 dagar
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm 2
Topisk SM04554 0,25 % lösning, en gång dagligen i cirka 90 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Topikal vehikellösning, en gång dagligen i cirka 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet terminala hårsäckar
Tidsram: Baslinje och dag 91
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart och efter 90 dagars behandling kommer att jämföras för att fastställa förändringen i antalet terminala hårsäckar under behandlingsperioden.
|
Baslinje och dag 91
|
|
Förändring i antalet anagena hårsäckar
Tidsram: Baslinje och dag 91
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart och efter 90 dagars behandling kommer att jämföras för att fastställa förändringen i antalet anagena hårsäckar under behandlingsperioden.
|
Baslinje och dag 91
|
|
Förändring i antal telogena hårsäckar
Tidsram: Baslinje och dag 91
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart och efter 90 dagars behandling kommer att jämföras för att fastställa förändringen i antalet telogena hårsäckar under behandlingsperioden.
|
Baslinje och dag 91
|
|
Förändring i antalet katagena hårsäckar
Tidsram: Baslinje och dag 91
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart och efter 90 dagars behandling kommer att jämföras för att fastställa förändringen i antalet katagena hårsäckar under behandlingsperioden.
|
Baslinje och dag 91
|
|
Förändring i antalet hårsäckar (vellusliknande) miniatyriserade hårsäckar
Tidsram: Baslinje och dag 91
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart och efter 90 dagars behandling kommer att jämföras för att fastställa förändringen i antalet hårsäckar (vellusliknande) miniatyriserade hårsäckar under behandlingsperioden.
|
Baslinje och dag 91
|
|
Förändring i antalet obestämda hårsäckar
Tidsram: Baslinje och dag 91
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart och efter 90 dagars behandling kommer att jämföras för att fastställa förändringen i antalet obestämda hårsäckar under behandlingsperioden.
|
Baslinje och dag 91
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet terminala hårsäckar
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars behandling och efter ytterligare 45 dagars ledighet kommer att jämföras för att bestämma förändringen i antalet terminala hårsäckar under behandlingsperioder och perioder utan behandling.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förändring i antalet anagena hårsäckar
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars terapi och efter ytterligare 45 dagars ledighet kommer att jämföras för att bestämma förändringen i antalet anagena hårsäckar under behandlingsperioder och perioder utan behandling.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förändring i antal telogena hårsäckar
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars behandling och efter ytterligare 45 dagars viloterapi kommer att jämföras för att bestämma förändringen i antalet telogena hårsäckar under behandlingsperioderna och perioder utan behandling.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förändring i antalet katagena hårsäckar
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars behandling och efter ytterligare 45 dagars ledighet kommer att jämföras för att bestämma förändringen i antalet katagena hårsäckar under behandlingsperioder och perioder utan behandling.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förändring i antalet hårsäckar (vellusliknande) miniatyriserade hårsäckar
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars terapi och efter ytterligare 45 dagars behandlingsuppehåll kommer att jämföras för att bestämma förändringen i antalet hårsäckar (vellusliknande) miniatyriserade hårsäckar under behandlingsperioderna och perioderna utan behandling .
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förändring i antalet obestämda hårsäckar
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits innan behandlingen påbörjas, efter 90 dagars terapi och efter ytterligare 45 dagars viloperiod kommer att jämföras för att fastställa förändringen i antalet obestämda hårsäckar under behandlingsperioderna och perioder som inte behandlats.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förändring i hårsäckarnas täthet
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars terapi och efter ytterligare 45 dagars viloterapi kommer att jämföras för att bestämma förändringen i hårsäckarnas täthet under behandlingsperioder och perioder utan behandling.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förhållandet mellan terminala och miniatyriserade hårsäckar (obestämda hårsäckar och vellushårsäckar)
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars behandling och efter ytterligare 45 dagars viloterapi kommer att användas för att bestämma förhållandet mellan terminala och miniatyriserade hårsäckar under behandlingsperioder och perioder utan behandling.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förändring i nukleärt uttryck av beta-catenin
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars behandling och efter ytterligare 45 dagars viloterapi kommer att jämföras för att bestämma förändringen i nukleärt uttryck av beta-catenin under behandlingsperioderna och perioderna utanför behandling.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
|
Förändring i Ki-67 index i epidermis och hårsäckar
Tidsram: Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Hårbottenbiopsier som erhållits före behandlingsstart, efter 90 dagars terapi och efter ytterligare 45 dagars ledighet kommer att jämföras för att bestämma förändringen i Ki-67-index i epidermis och hårsäckar under behandlingsperioder och perioder utan behandling.
|
Baslinje, dag 91 och dag 135
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM04554-AGA-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .