Uno studio su SM04554 applicato localmente al cuoio capelluto di soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica analizzato mediante biopsia del cuoio capelluto prima e dopo la somministrazione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di AGA con punteggio di classificazione Norwood-Hamilton di 4, 5, 5A, 5V o 6
• In buona salute generale, come determinato dall'investigatore
• Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
• Disposto a sottoporsi a due biopsie pungenti del cuoio capelluto
• Disponibilità a informare le femmine, con le quali potrebbero interagire, che stanno utilizzando un prodotto sperimentale topico e che il contatto diretto dovrebbe essere evitato poiché il potenziale danno a un feto è sconosciuto
• Disposto a non utilizzare prodotti per capelli permanenti o semipermanenti (ad es. Colore, texturizzanti, rilassanti) per la durata dello studio; i prodotti per lo styling quotidiano saranno consentiti nei giorni di visita non di studio (ad es. gel per capelli, mousse, spray per lo styling)
• Disponibilità a utilizzare shampoo e balsamo forniti dallo sponsor al posto del normale shampoo e balsamo, per tutta la durata dello studio; l'uso del balsamo fornito dallo sponsor è facoltativo per i soggetti che non usano il balsamo

Criteri di esclusione:

• Diagnosi clinica di alopecia areata o di altre forme di alopecia non AGA
• Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
• Uomini che sono sessualmente attivi e hanno una partner in grado di rimanere incinta, nessuno dei quali ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace e non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Malattie della pelle in corso (ad es. psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole, dermatite seborroica, cheratosi attinica), tagli e/o abrasioni sul cuoio capelluto o sulle mani o condizioni (ad es. scottature solari, tatuaggi) sull'area da trattare o sulle mani che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
• Pregresso o attuale cancro della pelle (ad es. melanoma, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) localizzato in qualsiasi parte del corpo
• Storia della correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto
• Precedente esposizione a SM04554
• Uso di anticoagulanti (ad es. Coumadin, Plavix, Lovenox e aspirina >81 mg); è consentita l'aspirina a basso dosaggio (ad es. ≤81 mg).
• Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo clinicamente testato per promuovere la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad es. Finasteride o minoxidil) entro 24 settimane prima dell'inizio dello studio
• Uso di terapie anti-androgeniche (ad esempio spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, cimetidina) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
• Uso di prodotti per capelli semi-permanenti (ad esempio, colore, texturizzanti, rilassanti) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Uso di shampoo o balsamo medicati (shampoo e balsamo medicati si riferiscono a qualsiasi shampoo o balsamo prescritto nonché a qualsiasi shampoo o balsamo medicato da banco, come quelli per il trattamento della forfora o per promuovere la crescita dei capelli) entro 30 giorni prima dello studio inizio
• Storia dei trapianti di capelli
• Uso corrente di una parrucca occlusiva, estensioni dei capelli o trame di capelli
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi medici sperimentali che includeva la somministrazione di un farmaco o dispositivo medico sperimentale in studio, entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello studio
• Scarso accesso venoso periferico
• Soggetti non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Soggetti con partner in stato di gravidanza all'inizio dello studio
• Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologici o adottati legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo
• Soggetti assunti da Samumed, LLC o da una delle sue affiliate o partner di sviluppo (ovvero un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato) responsabile della conduzione dello studio