Une étude du SM04554 appliquée localement sur le cuir chevelu de sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique analysée par biopsie du cuir chevelu avant et après l'administration

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique d'AGA avec un score de classification Norwood-Hamilton de 4, 5, 5A, 5V ou 6
• En bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur
• Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
• Disposé à subir deux biopsies à l'emporte-pièce du cuir chevelu
• Disposé à informer les femmes, avec lesquelles elles peuvent interagir, qu'elles utilisent un produit expérimental topique et que le contact direct doit être évité, car les dommages potentiels au fœtus sont inconnus
• Disposé à ne pas utiliser de produits capillaires permanents ou semi-permanents (par exemple, couleur, texturants, défrisants) pendant la durée de l'étude ; les produits coiffants quotidiens seront autorisés les jours de visite sans étude (par exemple, gel capillaire, mousse, spray coiffant)
• Disposé à utiliser le shampooing et l'après-shampooing fournis par le sponsor à la place du shampooing et de l'après-shampooing habituels, pendant toute la durée de l'étude ; l'utilisation du conditionneur fourni par le sponsor est facultative pour les sujets qui n'utilisent pas de conditionneur

Critère d'exclusion:

• Diagnostic clinique de la pelade ou d'autres formes d'alopécie non AGA
• Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical
• Les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ont une partenaire capable de tomber enceinte, qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale pour se faire stériliser, qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace et ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, dommages causés par le soleil, dermatite séborrhéique, kératose actinique), coupures et/ou écorchures sur le cuir chevelu ou les mains ou état (par exemple, coups de soleil, tatouages) sur la zone de traitement ou les mains qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
• Antécédents ou cancer de la peau actuel (par exemple, mélanome, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) situé n'importe où sur le corps
• Antécédents de correction chirurgicale de la chute des cheveux sur le cuir chevelu
• Exposition précédente à SM04554
• Utilisation d'anticoagulants (par exemple, Coumadin, Plavix, Lovenox et aspirine> 81 mg); l'aspirine à faible dose (par exemple, ≤ 81 mg) est autorisée
• Utilisation de tout produit ou appareil cliniquement prouvé pour favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, le finastéride ou le minoxidil) dans les 24 semaines précédant le début de l'étude
• Utilisation de thérapies anti-androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, acétate de cyprotérone, cimétidine) dans les 12 semaines précédant le début de l'étude
• Utilisation de produits capillaires semi-permanents (par exemple, couleur, texturants, défrisants) dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Utilisation d'un shampooing ou d'un revitalisant médicamenteux (le shampooing et le revitalisant médicamenteux désignent tout shampooing ou revitalisant sur ordonnance ainsi que tout shampooing ou revitalisant médicamenteux en vente libre, tels que ceux destinés au traitement des pellicules ou favorisant la croissance des cheveux) dans les 30 jours précédant l'étude début
• Histoire des greffes de cheveux
• Utilisation actuelle d'une perruque occlusive, d'extensions de cheveux ou de tissages de cheveux
• Participation à tout autre essai de médicament expérimental ou de dispositif médical qui comprenait l'administration d'un médicament ou d'un dispositif médical expérimental, dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant le début de l'étude
• Mauvais accès veineux périphérique
• - Sujets refusant de s'abstenir de don de sperme pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Sujets avec des partenaires enceintes au début de l'étude
• Sujets qui sont des membres de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou sont directement affiliés à l'étude sur le site d'investigation
• Sujets employés par Samumed, LLC, ou l'un de ses affiliés ou partenaires de développement (c'est-à-dire un employé, un contractuel temporaire ou une personne désignée) responsables de la conduite de l'étude