Een studie van SM04554 topisch toegepast op de hoofdhuid van mannelijke proefpersonen met alopecia androgenetica geanalyseerd door biopsie van de hoofdhuid voorafgaand aan en na dosering

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van AGA met Norwood-Hamilton-classificatiescore van 4, 5, 5A, 5V of 6
• In goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker
• Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
• Bereid om twee ponsbiopten van de hoofdhuid te ondergaan
• Bereid om vrouwen, met wie ze mogelijk in contact komen, te informeren dat ze een actueel onderzoeksproduct gebruiken en dat direct contact moet worden vermeden, aangezien de mogelijke schade aan een foetus onbekend is
• Bereid om geen permanente of semi-permanente haarproducten te gebruiken (bijv. kleuring, texturizers, relaxers) voor de duur van het onderzoek; dagelijkse stylingproducten zijn toegestaan ​​op niet-studiebezoekdagen (bijv. haargel, mousse, stylingspray)
• Bereid om door de sponsor verstrekte shampoo en conditioner te gebruiken in plaats van gewone shampoo en conditioner, voor de duur van het onderzoek; gebruik van door de sponsor geleverde conditioner is optioneel voor proefpersonen die geen conditioner gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Klinische diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA-vormen van alopecia
• Hoofdhaaruitval op het behandelgebied, als gevolg van ziekte, verwonding of medische therapie
• Mannen die seksueel actief zijn en een partner hebben die zwanger kan worden, die geen van beiden een operatie hebben ondergaan om gesteriliseerd te worden, die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken en niet bereid zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Huidige huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon, seborrheic dermatitis, actinische keratose), snijwonden en/of schaafwonden op de hoofdhuid of handen of aandoening (bijv. zonnebrand, tatoeages) op het te behandelen gebied of handen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of het onderzoeksgedrag of de evaluaties kan verstoren
• Geschiedenis van of huidige huidkanker (bijv. melanoom, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom) overal op het lichaam
• Geschiedenis van chirurgische correctie van haaruitval op de hoofdhuid
• Eerdere blootstelling aan SM04554
• Gebruik van bloedverdunners (bijv. Coumadin, Plavix, Lovenox en aspirine >81 mg); een lage dosis aspirine (bijv. ≤81 mg) is toegestaan
• Gebruik van producten of apparaten waarvan klinisch is bewezen dat ze de haargroei op de hoofdhuid bevorderen (bijv. finasteride of minoxidil) binnen 24 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Gebruik van antiandrogene therapieën (bijv. spironolacton, flutamide, cyproteronacetaat, cimetidine) binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studie
• Gebruik van semi-permanente haarproducten (bijv. kleuring, texturizers, relaxers) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Gebruik van medicinale shampoo of conditioner (medicinale shampoo en conditioner verwijzen naar elke voorgeschreven shampoo of conditioner, evenals elke vrij verkrijgbare medicinale shampoo of conditioner, zoals die voor de behandeling van roos of het bevorderen van de haargroei) binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek begin
• Geschiedenis van haartransplantaties
• Huidig ​​​​gebruik van een occlusieve pruik, haarextensies of haarweefsels
• Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, inclusief toediening van een onderzoeksmedicatie of medisch hulpmiddel, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de start van de studie
• Slechte perifere veneuze toegang
• Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van spermadonatie tijdens de studiebehandelingsperiode tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Proefpersonen met zwangere partners bij aanvang van de studie
• Proefpersonen die naaste familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of rechtstreeks verbonden is met het onderzoek op de onderzoekslocatie
• Proefpersonen in dienst van Samumed, LLC, of ​​een van haar gelieerde ondernemingen of ontwikkelingspartners (dat wil zeggen een werknemer, tijdelijke arbeidscontractant of aangewezen persoon) die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek