Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SM04554 påført lokalt på hodebunnen til mannlige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia analysert ved biopsi av hodebunnen før og etter dosering

12. februar 2020 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av SM04554 påført lokalt på hodebunnen til mannlige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia (AGA) analysert ved biopsi av hodebunnen før og etter dosering

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av SM04554 ved konsentrasjoner på 0,15 % og 0,25 %. Forbedret kunnskap om endringene i hårtall og immunhistokjemisk analyse assosiert med androgenetisk alopecia (AGA) før og etter behandling med SM04554 og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse av de underliggende virkningsmekanismene til SM04554.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av AGA med Norwood-Hamilton klassifiseringsscore på 4, 5, 5A, 5V eller 6
  • Ved god generell helse, som bestemt av etterforskeren
  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk
  • Villig til å gjennomgå to punchbiopsier av hodebunnen
  • Villige til å informere kvinner, som de kan samhandle med, om at de bruker et aktuellt undersøkelsesprodukt og direkte kontakt bør unngås da potensiell skade på et foster er ukjent
  • Villig til å ikke bruke permanente eller semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer, avslappende midler) i løpet av studien; daglige stylingprodukter vil være tillatt på dager uten studiebesøk (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray)
  • Villig til å bruke sponsor-levert sjampo og balsam i stedet for vanlig sjampo og balsam, så lenge studiet varer; bruk av sponsorlevert balsam er valgfritt for forsøkspersoner som ikke bruker balsam

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopecia
  • Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling
  • Menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, som ingen av dem har operert seg for å bli sterilisert, som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiebehandlingsperioden til 90 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Aktuell hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader, seboreisk dermatitt, aktinisk keratose), kutt og/eller skrubbsår i hodebunnen eller hender eller tilstand (f.eks. solbrenthet, tatoveringer) på behandlingsområdet eller hender som, etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
  • Historie med eller nåværende hudkreft (f.eks. melanom, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom) lokalisert hvor som helst på kroppen
  • Historie om kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen
  • Tidligere eksponering for SM04554
  • Bruk av blodfortynnende (f.eks. Coumadin, Plavix, Lovenox og aspirin >81mg); lavdose aspirin (f.eks. ≤81 mg) er tillatt
  • Bruk av produkter eller enheter som er klinisk bevist for å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid eller minoxidil) innen 24 uker før studiestart
  • Bruk av antiandrogene terapier (f.eks. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) innen 12 uker før studiestart
  • Bruk av semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer, avslappende midler) innen 30 dager før studiestart
  • Bruk av medisinert sjampo eller balsam (medisinsk sjampo og balsam refererer til enhver reseptbelagt sjampo eller balsam, samt enhver reseptfri medisinsk sjampo eller balsam, for eksempel de for behandling av flass eller fremme hårvekst) innen 30 dager før studien start
  • Historie om hårtransplantasjoner
  • Nåværende bruk av en okklusiv parykk, hårforlengelser eller hårvev
  • Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler eller medisinsk utstyrsutprøving som inkluderte administrering av en undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr, innen 30 dager eller 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før studiestart
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av studiebehandlingsperioden inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Forsøkspersoner med gravide partnere ved studiestart
  • Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet
  • Emner ansatt av Samumed, LLC, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
Topisk SM04554 0,15 % oppløsning, én gang daglig i ca. 90 dager
Legemiddel: Aktuell SM04554-løsning
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
Topisk SM04554 0,25 % oppløsning, én gang daglig i ca. 90 dager
Legemiddel: Aktuell SM04554-løsning
Placebo komparator: Kjøretøy
Aktuell vehikelløsning, én gang daglig i ca. 90 dager
Legemiddel: Aktuelt kjøretøyløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall terminale hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall terminale hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall anagene hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall anagene hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall telogene hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall telogene hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall catagen hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall katagene hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall vellus (vellus-lignende) miniatyriserte hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall vellus (vellus-lignende) miniatyriserte hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall ubestemte hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall ubestemte hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall terminale hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier innhentet før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall terminale hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall anagene hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall anagene hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall telogene hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall telogene hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall catagen hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall katagene hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall vellus (vellus-lignende) miniatyriserte hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall vellus (vellus-lignende) miniatyriserte hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling. .
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall ubestemte hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier innhentet før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall ubestemte hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i tetthet av hårsekkene
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i tetthet av hårsekkene i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Forholdet mellom terminale og miniatyriserte hårsekker (ubestemte hårsekker og vellushårsekker)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom terminale og miniatyriserte hårsekker under behandlingsperioder og perioder uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i kjernefysisk uttrykk for beta-catenin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i kjernefysisk ekspresjon av beta-catenin i løpet av behandlingsperioden og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i Ki-67-indeks i epidermis og hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i Ki-67-indeksen i epidermis og hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM04554-AGA-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere