Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SM04554 stosowanego miejscowo na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym, analizowane przez biopsję skóry głowy przed i po podaniu

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie SM04554 stosowanego miejscowo na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA) analizowane przez biopsję skóry głowy przed i po podaniu

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność SM04554 w stężeniach 0,15% i 0,25%. Lepsza wiedza na temat zmian liczby włosów i analizy immunohistochemicznej związanej z łysieniem androgenowym (AGA) przed i po leczeniu SM04554 oraz w porównaniu z placebo może prowadzić do lepszego zrozumienia podstawowych mechanizmów działania SM04554.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne AGA z wynikiem 4, 5, 5A, 5V lub 6 w klasyfikacji Norwooda-Hamiltona
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Gotowość do poddania się dwóm biopsjom skóry głowy
  • Chęć poinformowania kobiet, z którymi mogą wchodzić w interakcje, że stosują badany produkt do stosowania miejscowego i należy unikać bezpośredniego kontaktu, ponieważ nie jest znana potencjalna szkoda dla płodu
  • Chęć nieużywania trwałych lub półtrwałych produktów do włosów (np. kolorów, środków teksturujących, relaksujących) przez czas trwania badania; w dni niebędące wizytą studyjną dozwolone będą produkty do codziennej stylizacji (np. żel do włosów, pianka, spray do stylizacji)
  • Gotowość do używania szamponu i odżywki dostarczonych przez sponsora zamiast zwykłego szamponu i odżywki przez czas trwania badania; użycie odżywki dostarczonej przez sponsora jest opcjonalne dla osób, które nie używają odżywki

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego lub innych form łysienia innych niż AGA
  • Utrata włosów na skórze głowy w obszarze leczenia, spowodowana chorobą, urazem lub terapią medyczną
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mają partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, z których żaden nie przeszedł operacji sterylizacji, którzy nie stosują wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń i nie chcą stosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w okresie leczenia badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Obecna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne, łojotokowe zapalenie skóry, rogowacenie słoneczne), skaleczenia i/lub otarcia skóry głowy lub dłoni lub stan (np. oparzenia słoneczne, tatuaże) na obszarze zabiegowym lub dłoniach, który w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić przebieg badania lub ocenę
  • Historia lub obecny rak skóry (np. czerniak, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy) zlokalizowany w dowolnym miejscu na ciele
  • Historia chirurgicznej korekcji wypadania włosów na skórze głowy
  • Poprzednia ekspozycja na SM04554
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew (np. Coumadin, Plavix, Lovenox i aspiryna >81 mg); dopuszczalna jest niska dawka aspiryny (np. ≤81 mg).
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń, które klinicznie udowodniły, że pobudzają wzrost włosów na skórze głowy (np. finasteryd lub minoksydyl) w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie terapii antyandrogennych (np. spironolaktonu, flutamidu, octanu cyproteronu, cymetydyny) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Używanie półtrwałych produktów do włosów (np. farb, środków teksturujących, rozluźniających) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie szamponu lub odżywki leczniczej (szampon leczniczy i odżywka odnoszą się do każdego szamponu lub odżywki na receptę, jak również dowolnego szamponu lub odżywki leczniczej dostępnej bez recepty, na przykład do leczenia łupieżu lub wspomagania wzrostu włosów) w ciągu 30 dni przed badaniem początek
  • Historia przeszczepów włosów
  • Bieżące używanie okluzyjnej peruki, przedłużania włosów lub splotów włosów
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego, które obejmowało podawanie badanego leku lub urządzenia medycznego, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia w okresie leczenia badanym lekiem do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Osoby z partnerami w ciąży na początku badania
  • Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodku badawczym
  • Osoby zatrudnione przez Samumed, LLC lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów rozwojowych (tj. pracownika, pracownika tymczasowego lub osobę wyznaczoną) odpowiedzialne za prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,15%, raz dziennie przez około 90 dni
Lek: Roztwór SM04554 do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2
Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,25%, raz dziennie przez około 90 dni
Lek: Roztwór SM04554 do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Pojazd
Roztwór nośnika do stosowania miejscowego, raz dziennie przez około 90 dni
Lek: Miejscowe rozwiązanie pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby końcowych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby końcowych mieszków włosowych w okresie leczenia.
Linia bazowa i dzień 91
Zmiana liczby anagenowych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
Biopsje skóry głowy pobrane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby anagenowych mieszków włosowych w okresie leczenia.
Linia bazowa i dzień 91
Zmiana liczby mieszków włosowych telogenowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
Biopsje skóry głowy pobrane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych telogenowych w okresie leczenia.
Linia bazowa i dzień 91
Zmiana liczby mieszków włosowych katagenu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych katagenowych w okresie leczenia.
Linia bazowa i dzień 91
Zmiana liczby zminiaturyzowanych mieszków włosowych (podobnych do meszku).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby zminiaturyzowanych mieszków włosowych (podobnych do meszku) w okresie leczenia.
Linia bazowa i dzień 91
Zmiana liczby nieokreślonych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby nieokreślonych mieszków włosowych w okresie leczenia.
Linia bazowa i dzień 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby końcowych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych końcowych w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Zmiana liczby anagenowych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych anagenowych w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Zmiana liczby mieszków włosowych telogenowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii oraz po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby telogenowych mieszków włosowych w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Zmiana liczby mieszków włosowych katagenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych katagenu w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Zmiana liczby zminiaturyzowanych mieszków włosowych (podobnych do meszku).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy pobrane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby zminiaturyzowanych mieszków włosowych (vellus-like) w okresie leczenia i poza nim .
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Zmiana liczby nieokreślonych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby nieokreślonych mieszków włosowych w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Zmiana gęstości mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany gęstości mieszków włosowych w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Stosunek mieszków włosowych końcowych do zminiaturyzowanych (włosy nieokreślone i mieszki włosowe welusowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną wykorzystane do określenia stosunku mieszków włosowych końcowych do zminiaturyzowanych w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Zmiana ekspresji jądrowej beta-kateniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany ekspresji jądrowej beta-kateniny w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Zmiana wskaźnika Ki-67 w naskórku i mieszkach włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
Biopsje skóry głowy pobrane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii oraz po dodatkowych 45 dniach przerwy zostaną porównane w celu określenia zmiany wskaźnika Ki-67 w naskórku i mieszkach włosowych w okresie leczenia i poza nim.
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM04554-AGA-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Roztwór SM04554 do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj