Az SM04554 vizsgálata androgenetikus alopeciában szenvedő férfiak fejbőrén helyileg alkalmazott, fejbőr biopsziával elemezve az adagolás előtt és után
2020. február 12. frissítette: Biosplice Therapeutics, Inc.
Az SM04554 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálata androgenetikus alopeciában (AGA) szenvedő férfi alanyok fejbőrére helyileg alkalmazva, a fejbőr biopsziájával elemezve az adagolás előtt és után
Ez a vizsgálat az SM04554 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni 0,15%-os és 0,25%-os koncentrációban.
Az SM04554-el végzett kezelés előtt és után, valamint a placebóval összehasonlítva az androgenetikus alopeciával (AGA) kapcsolatos szőrszám-változások és immunhisztokémiai elemzések jobb ismerete az SM04554 mögöttes hatásmechanizmusok jobb megértéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AGA klinikai diagnózisa Norwood-Hamilton osztályozási pontszámmal 4, 5, 5A, 5V vagy 6
- A nyomozó megállapítása szerint jó általános egészségi állapotban
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Hajlandó a fejbőr két ütési biopsziájának elvégzésére
- Hajlandó tájékoztatni a nőstényeket, akikkel interakcióba léphetnek, hogy helyi vizsgálati készítményt használnak, és kerülni kell a közvetlen érintkezést, mivel a magzatot érő esetleges károsodás nem ismert
- Hajlandó nem használ tartós vagy félig tartós hajtermékeket (pl. színezőt, textúrát, lazítót) a vizsgálat időtartama alatt; a napi hajformázó termékek a tanulmányi látogatáson kívüli napokon is megengedettek (pl. hajzselé, hab, hajformázó spray)
- hajlandó a szponzor által szállított sampont és balzsamot használni a szokásos sampon és balzsam helyett a vizsgálat időtartama alatt; a szponzor által szállított kondicionáló használata nem kötelező azon alanyok számára, akik nem használnak kondicionálót
Kizárási kritériumok:
- Az alopecia areata vagy az alopecia egyéb nem AGA formáinak klinikai diagnózisa
- A fejbőr hajhullása a kezelt területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés következtében
- Férfiak, akik szexuálisan aktívak és teherbe tudó partnerük van, egyiküket sem műtötték meg sterilizálással, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, és nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni. a vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
- Aktuális bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma, napkárosodás, seborrhoeás dermatitis, aktinikus keratózis), vágások és/vagy horzsolások a fejbőrön vagy a kezeken vagy olyan állapotok (pl. leégés, tetoválás) a kezelt területen vagy a kezeken, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését
- A kórtörténetben vagy jelenlegi bőrrák (pl. melanoma, bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma), amely bárhol a testben található
- A hajhullás műtéti korrekciójának története a fejbőrön
- Az SM04554 korábbi expozíciója
- Vérhígítók használata (pl. Coumadin, Plavix, Lovenox és aszpirin >81 mg); alacsony dózisú aszpirin (pl. ≤81 mg) megengedett
- Bármilyen olyan termék vagy eszköz használata, amely klinikailag bizonyítottan elősegíti a fejbőr hajnövekedését (pl. finaszterid vagy minoxidil) a vizsgálat megkezdése előtt 24 héten belül
- Antiandrogén terápiák (pl. spironolakton, flutamid, ciproteron-acetát, cimetidin) alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül
- Félig tartós hajápolási termékek (pl. színezők, textúrázók, lazítók) használata a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Gyógyhatású sampon vagy kondicionáló használata (a gyógysampon és kondicionáló bármely vényköteles samponra vagy kondicionálóra vonatkozik, valamint bármely vény nélkül kapható gyógysamponra vagy kondicionálóra, például a korpásodás kezelésére vagy a hajnövekedés elősegítésére) a vizsgálatot megelőző 30 napon belül Rajt
- Hajbeültetések története
- Az okkluzív paróka, hajhosszabbítás vagy hajszövés jelenlegi használata
- Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában, amely magában foglalta a vizsgálati vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz beadását a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgált szertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a spermaadástól a vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
- A vizsgálat kezdetén terhes partnerekkel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat helyszínén a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagjai (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér; biológiai vagy törvényesen örökbefogadott), vagy közvetlenül kapcsolatban állnak a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálattal
- A Samumed, LLC vagy bármely leányvállalata vagy fejlesztési partnere (azaz alkalmazott, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy megbízott) által alkalmazott alanyok, akik felelősek a vizsgálat lefolytatásáért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti kar
Lokális SM04554 0,15%-os oldat, naponta egyszer, körülbelül 90 napon keresztül
|
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti kar
Helyi SM04554 0,25%-os oldat, naponta egyszer, körülbelül 90 napon keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Helyi vivőanyag oldat, naponta egyszer, körülbelül 90 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terminális szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot és 91. nap
|
A terápia megkezdése előtt és 90 napos kezelés után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a terminális szőrtüszők számának változását a kezelés időtartama alatt.
|
Alapállapot és 91. nap
|
|
Az anagén szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot és 91. nap
|
A terápia megkezdése előtt és 90 napos kezelés után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák az anagén szőrtüszők számának változását a kezelés időtartama alatt.
|
Alapállapot és 91. nap
|
|
A telogén szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot és 91. nap
|
A terápia megkezdése előtt és 90 napos kezelés után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a telogén szőrtüszők számának változását a kezelés időtartama alatt.
|
Alapállapot és 91. nap
|
|
A katagén szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot és 91. nap
|
A terápia megkezdése előtt és 90 napos kezelés után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a katagén szőrtüszők számának változását a kezelés időtartama alatt.
|
Alapállapot és 91. nap
|
|
A vellus (vellusszerű) miniatürizált szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot és 91. nap
|
A terápia megkezdése előtt és 90 napos kezelés után kapott fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a vellus (vellusszerű) miniatürizált szőrtüszők számának változását a kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot és 91. nap
|
|
A határozatlan szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot és 91. nap
|
A terápia megkezdése előtt és 90 napos kezelés után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a határozatlan szőrtüszők számának változását a kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot és 91. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terminális szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a terminális szőrtüszők számának változását a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
Az anagén szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák az anagén szőrtüszők számának változását a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
A telogén szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziát összehasonlítják, hogy meghatározzák a telogén szőrtüszők számának változását a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
A katagén szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a katagén szőrtüszők számának változását a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
A vellus (vellusszerű) miniatürizált szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziát összehasonlítják, hogy meghatározzák a vellus (vellusszerű) miniatürizált szőrtüszők számának változását a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban. .
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
A határozatlan szőrtüszők számának változása
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a határozatlan szőrtüszők számának változását a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
A szőrtüszők sűrűségének változása
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a szőrtüszők sűrűségének változását a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
A terminál és a miniatürizált szőrtüszők aránya (határozatlan szőrtüszők és vellus szőrtüszők)
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos terápia után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziák segítségével meghatározzák a terminális és a miniatürizált szőrtüszők arányát a kezelési és a kezelésen kívüli időszakokban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
A béta-katenin nukleáris expressziójának változása
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után kapott fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a béta-katenin nukleáris expressziójának változását a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
|
A Ki-67 index változása az epidermiszben és a szőrtüszőkben
Időkeret: Alapállapot, 91. és 135. nap
|
A terápia megkezdése előtt, 90 napos kezelés után és további 45 napos terápiaszünet után vett fejbőr biopsziákat összehasonlítják, hogy meghatározzák a Ki-67 index változását az epidermiszben és a szőrtüszőkben a kezelési és a kezelésen kívüli időszakban.
|
Alapállapot, 91. és 135. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM04554-AGA-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .