Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SM04554:stä, jota käytettiin paikallisesti androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavien mieshenkilöiden päänahkaan, joka analysoitiin päänahan biopsialla ennen annostelua ja sen jälkeen

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus SM04554:stä, jota käytettiin paikallisesti androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA) sairastavien mieshenkilöiden päänahkaan, joka analysoitiin päänahan biopsialla ennen annostelua ja sen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SM04554:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pitoisuuksilla 0,15 % ja 0,25 %. Parempi tieto hiusten määrän muutoksista ja androgeneettiseen hiustenlähtöön (AGA) liittyvästä immunohistokemiallisesta analyysistä ennen SM04554-hoitoa ja sen jälkeen sekä lumelääkkeeseen verrattuna voi johtaa parempaan ymmärrykseen SM04554:n taustalla olevista vaikutusmekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AGA:n kliininen diagnoosi Norwood-Hamiltonin luokittelupisteillä 4, 5, 5A, 5V tai 6
  • Hyvässä yleiskunnossa, tutkijan määrittämänä
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
  • Valmis ottamaan kaksi biopsiaa päänahasta
  • Halukkaita ilmoittamaan naisille, joiden kanssa he voivat olla vuorovaikutuksessa, että he käyttävät paikallista tutkimusvalmistetta, ja suoraa kosketusta tulee välttää, koska mahdollista sikiölle aiheutuvaa haittaa ei tunneta
  • halukas olemaan käyttämättä pysyviä tai puolipysyviä hiustuotteita (esim. väriä, teksturoivia aineita, rentouttajia) tutkimuksen ajan; päivittäiset muotoilutuotteet ovat sallittuja muina kuin opintovierailupäivinä (esim. hiusgeeli, -vaahto, muotoilusuihke)
  • halukas käyttämään sponsorin toimittamaa shampoota ja hoitoainetta tavallisen shampoon ja hoitoaineen sijasta tutkimuksen ajan; sponsorin toimittaman hoitoaineen käyttö on valinnaista henkilöille, jotka eivät käytä hoitoainetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alopecia areatan tai muiden ei-AGA-muotojen kliininen diagnoosi
  • Päänahan hiustenlähtö hoidettavalla alueella sairauden, vamman tai lääketieteellisen hoidon vuoksi
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, joista kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
  • Nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, aurinkovauriot, seborrooinen ihottuma, aktiininen keratoosi), viiltoja ja/tai hankausta päänahassa tai käsissä tai sairaus (esim. auringonpolttama, tatuoinnit) hoidettavalla alueella tai käsissä, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
  • Aiempi tai nykyinen ihosyöpä (esim. melanooma, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä) missä tahansa kehossa
  • Päänahan hiustenlähdön kirurgisen korjauksen historia
  • Aikaisempi altistuminen SM04554:lle
  • verenohennusaineiden käyttö (esim. Coumadin, Plavix, Lovenox ja aspiriini > 81 mg); pieni annos aspiriinia (esim. ≤ 81 mg) on ​​sallittu
  • Sellaisten tuotteiden tai laitteiden käyttö, joiden on kliinisesti todistettu edistävän päänahan hiusten kasvua (esim. finasteridi tai minoksidiili) 24 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Antiandrogeenisten hoitojen (esim. spironolaktoni, flutamidi, syproteroniasetaatti, simetidiini) käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Puolipysyvien hiustuotteiden (esim. väri, teksturoijat, rentouttajat) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • Lääkeaineita sisältävän shampoon tai hoitoaineen käyttö (lääkeshampoo ja hoitoaine tarkoittavat mitä tahansa reseptimääräistä shampoota tai hoitoainetta sekä mitä tahansa käsikauppaa myytävää lääkeshampoota tai hoitoainetta, kuten hilseen hoitoon tai hiusten kasvua edistäviin tarkoituksiin) 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta alkaa
  • Hiustensiirtojen historia
  • Nykyinen okklusiivisen peruukin, hiustenpidennysten tai hiussidosten käyttö
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka sisälsi tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen antamisen 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen aloittamista
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoitojakson aikana 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita tutkimuksen alkaessa
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen tutkimuspaikalla
  • Samumed, LLC:n tai sen tytäryhtiöiden tai kehityskumppaneiden (eli työntekijän, tilapäisen sopimustyöntekijän tai edustajan) palveluksessa olevat henkilöt, jotka ovat vastuussa tutkimuksen suorittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1
Paikallinen SM04554 0,15 % liuos, kerran päivässä noin 90 päivän ajan
Lääke: Ajankohtainen SM04554-liuos
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2
Paikallinen SM04554 0,25 % liuos, kerran päivässä noin 90 päivän ajan
Lääke: Ajankohtainen SM04554-liuos
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Paikallinen vehikkeliliuos kerran päivässä noin 90 päivän ajan
Lääke: Ajankohtainen ajoneuvoratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terminaalisten hiustuppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 91
Ennen hoidon aloittamista ja 90 päivän hoidon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan terminaalisten karvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja päivä 91
Anageenikarvatuppien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 91
Ennen hoidon aloittamista ja 90 päivän hoidon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan anageenikarvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja päivä 91
Telogeenisten hiustuppien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 91
Ennen hoidon aloittamista ja 90 päivän hoidon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan telogeenisten karvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja päivä 91
Muutos katageenisten karvatuppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 91
Ennen hoidon aloittamista ja 90 päivän hoidon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan katageenisten karvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja päivä 91
Muutos vellus-tyyppisten (vellus-kaltaisten) miniatyrisoitujen karvatuppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 91
Ennen hoidon aloittamista ja 90 päivän hoidon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan, jotta voidaan määrittää muutos vellus-tyyppisten (vellus-kaltaisten) miniatyrisoitujen karvatuppien lukumäärässä hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja päivä 91
Muutos määrittämättömien karvatuppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 91
Ennen hoidon aloittamista ja 90 päivän hoidon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan määrittämättömien karvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja päivä 91

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terminaalisten hiustuppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja vielä 45 päivän tauon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan terminaalisten karvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoidon ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Anageenikarvatuppien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja 45 lisäpäivän tauon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan anageenikarvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoidon aikana ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Telogeenisten hiustuppien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja 45 päivän tauon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan telogeenisten hiustuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoidon ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Muutos katageenisten karvatuppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja 45 päivän tauon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan katageenisten karvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoidon ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Muutos vellus-tyyppisten (vellus-kaltaisten) miniatyrisoitujen karvatuppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Päänahan biopsiat, jotka on otettu ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja 45 lisäpäivän tauon jälkeen, verrataan, jotta voidaan määrittää muutos vellus-tyyppisten miniatyrisoitujen karvatuppien määrässä hoidon aikana ja hoidon ulkopuolella. .
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Muutos määrittämättömien karvatuppien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja 45 lisäpäivän tauon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan määrittämättömien karvatuppien lukumäärän muutoksen määrittämiseksi hoidon aikana ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Muutos hiusrakkuloiden tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja vielä 45 päivän tauon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan hiustuppien tiheyden muutoksen määrittämiseksi hoidon ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Päätteen suhde pieniin karvatuppeihin (määrittämättömät hiukset ja vellus-karvatupet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Päänahan biopsiat, jotka on otettu ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja 45 lisäpäivän tauon jälkeen, käytetään päätepisteiden ja pienentyneiden hiustuppien suhteen määrittämiseen hoidon ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Muutos beeta-kateniinin ydinekspressiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja 45 lisäpäivän hoidon jälkeen otettuja päänahan biopsioita verrataan beeta-kateniinin tuman ilmentymisen muutoksen määrittämiseksi hoidon aikana ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Muutos Ki-67-indeksissä orvaskessä ja karvatuppeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135
Päänahan biopsiat, jotka on otettu ennen hoidon aloittamista, 90 päivän hoidon jälkeen ja 45 lisäpäivän hoidon jälkeen, verrataan Ki-67-indeksin muutoksen määrittämiseksi orvaskedessä ja karvatupissa hoidon aikana ja hoidon ulkopuolella.
Lähtötilanne, päivä 91 ja päivä 135

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04554-AGA-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen SM04554-liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa