Um estudo de SM04554 aplicado topicamente ao couro cabeludo de indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética analisado por biópsia do couro cabeludo antes e após a dosagem

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de AAG com classificação de Norwood-Hamilton de 4, 5, 5A, 5V ou 6
• Em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador
• Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
• Disposto a se submeter a duas biópsias de punção do couro cabeludo
• Dispostos a informar as mulheres, com quem podem interagir, que estão usando um produto experimental tópico e o contato direto deve ser evitado, pois o dano potencial ao feto é desconhecido
• Disposto a não usar produtos capilares permanentes ou semipermanentes (por exemplo, coloração, texturizadores, relaxantes) durante o estudo; produtos de styling diários serão permitidos em dias de visita fora do estudo (por exemplo, gel de cabelo, mousse, spray de styling)
• Disposto a usar xampu e condicionador fornecidos pelo patrocinador no lugar do xampu e condicionador normais, durante o estudo; o uso de condicionador fornecido pelo patrocinador é opcional para indivíduos que não usam condicionador

Critério de exclusão:

• Diagnóstico clínico de alopecia areata ou outras formas de alopecia não AAG
• Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou tratamento médico
• Homens que são sexualmente ativos e têm uma parceira capaz de engravidar, nenhum dos quais foi submetido a cirurgia para esterilização, que não estão usando um método anticoncepcional altamente eficaz e não estão dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
• Doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, dermatite seborreica, queratose actínica), cortes e/ou abrasões no couro cabeludo ou nas mãos ou condição (por exemplo, queimaduras solares, tatuagens) na área de tratamento ou nas mãos que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco ou interferir na condução ou avaliações do estudo
• Histórico ou câncer de pele atual (por exemplo, melanoma, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular) localizado em qualquer parte do corpo
• História de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo
• Exposição anterior a SM04554
• Uso de anticoagulantes (por exemplo, Coumadin, Plavix, Lovenox e aspirina >81mg); aspirina em dose baixa (por exemplo, ≤81 mg) é permitida
• Uso de quaisquer produtos ou dispositivos clinicamente comprovados para promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida ou minoxidil) dentro de 24 semanas antes do início do estudo
• Uso de terapias antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de 12 semanas antes do início do estudo
• Uso de produtos capilares semipermanentes (por exemplo, coloração, texturizadores, relaxantes) até 30 dias antes do início do estudo
• Uso de xampu ou condicionador medicamentoso (shampoo e condicionador medicamentosos referem-se a qualquer xampu ou condicionador prescrito, bem como qualquer xampu ou condicionador medicamentoso de venda livre, como aqueles para tratamento de caspa ou promoção do crescimento do cabelo) dentro de 30 dias antes do estudo começar
• História dos transplantes capilares
• Uso atual de uma peruca oclusiva, extensões de cabelo ou tranças de cabelo
• Participação em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo médico que inclua a administração de um medicamento ou dispositivo médico experimental em estudo, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes do início do estudo
• Acesso venoso periférico deficiente
• Indivíduos que não desejam abster-se da doação de esperma durante o período de tratamento do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
• Indivíduos com parceiras grávidas no início do estudo
• Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro investigativo ou diretamente afiliado ao estudo no centro investigativo
• Indivíduos empregados pela Samumed, LLC, ou qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros de desenvolvimento (ou seja, um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado) responsável pela condução do estudo