Исследование SM04554, нанесенного местно на кожу головы мужчин с андрогенетической алопецией, проанализированной с помощью биопсии кожи головы до и после введения дозы

Критерии включения:

• Клинический диагноз АГА с оценкой по классификации Норвуда-Гамильтона 4, 5, 5А, 5V или 6
• В хорошем общем состоянии здоровья, как определено следователем
• Желание и возможность посещать все учебные визиты
• Готов пройти две биопсии скальпа
• Готовы информировать женщин, с которыми они могут взаимодействовать, о том, что они используют местный исследуемый продукт, и следует избегать прямого контакта, поскольку потенциальный вред плоду неизвестен.
• готовность не использовать перманентные или полуперманентные средства для волос (например, краску, текстуризаторы, релаксанты) на время исследования; ежедневные средства для укладки будут разрешены в дни посещения, не связанные с учебными визитами (например, гель для волос, мусс, спрей для укладки)
• Готовы использовать предоставленные спонсором шампунь и кондиционер вместо обычного шампуня и кондиционера на время исследования; использование кондиционера, предоставленного спонсором, необязательно для субъектов, которые не используют кондиционер

Критерий исключения:

• Клинический диагноз очаговой алопеции или других форм алопеции, не связанных с АГА
• Выпадение волос на коже головы в области лечения из-за болезни, травмы или медикаментозной терапии.
• Сексуально активные мужчины, у которых есть партнер, способный забеременеть, ни один из которых не подвергался операции по стерилизации, которые не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и не желают использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. в течение периода исследуемого лечения до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Текущие кожные заболевания (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги, себорейный дерматит, актинический кератоз), порезы и/или ссадины на коже головы или руках или состояние (например, солнечные ожоги, татуировки) на обрабатываемой области или руках, которые, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать проведению исследования или оценкам
• Рак кожи в анамнезе или в настоящее время (например, меланома, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома), локализованный на любом участке тела
• История хирургической коррекции выпадения волос на голове
• Предыдущее воздействие SM04554
• Использование препаратов, разжижающих кровь (например, Coumadin, Plavix, Lovenox и аспирин> 81 мг); допустима низкая доза аспирина (например, ≤81 мг)
• Использование любых продуктов или устройств, которые, как клинически доказано, способствуют росту волос на голове (например, финастерид или миноксидил) в течение 24 недель до начала исследования.
• Использование антиандрогенной терапии (например, спиронолактона, флутамида, ципротерона ацетата, циметидина) в течение 12 недель до начала исследования
• Использование полуперманентных продуктов для волос (например, краски, текстуризаторов, релаксантов) в течение 30 дней до начала исследования.
• Использование лечебного шампуня или кондиционера (лечебный шампунь и кондиционер относятся к любому шампуню или кондиционеру, отпускаемому по рецепту, а также к любому безрецептурному лечебному шампуню или кондиционеру, например, для лечения перхоти или для стимулирования роста волос) в течение 30 дней до исследования. Начало
• История пересадки волос
• Текущее использование окклюзионного парика, накладных волос или плетения волос.
• Участие в испытании любого другого исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое включало введение исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до начала исследования.
• Плохой периферический венозный доступ
• Субъекты, не желающие воздерживаться от донорства спермы в период исследуемого лечения в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты с беременными партнерами в начале исследования
• Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре, или непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре
• Субъекты, нанятые Samumed, LLC или любыми ее аффилированными лицами или партнерами по развитию (то есть сотрудники, временные контрактники или назначенные лица), ответственные за проведение исследования