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投与前および投与後の頭皮の生検によって分析された、アンドロゲン性脱毛症の男性被験者の頭皮に局所的に適用された SM04554 の研究

2020年2月12日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

SM04554 の第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検試験で、アンドロゲン性脱毛症 (AGA) の男性被験者の頭皮に局所的に適用され、投与前および投与後の頭皮の生検によって分析されました

この研究では、0.15% および 0.25% の濃度での SM04554 の安全性、忍容性、および有効性を評価します。 SM04554 による治療前後のアンドロゲン性脱毛症 (AGA) に関連する毛髪数および免疫組織化学的分析の変化に関する知識の向上と、プラセボとの比較は、SM04554 の根底にある作用メカニズムのより深い理解につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -Norwood-Hamilton Classificationスコアが4、5、5A、5V、または6のAGAの臨床診断
  • -治験責任医師が決定したように、一般的な健康状態は良好です
  • -すべての研究訪問に喜んで参加できる
  • -頭皮の2回のパンチ生検を受ける意思がある
  • 接触する可能性のある女性に、局所治験薬を使用していること、および胎児への潜在的な害が不明であるため、直接の接触を避ける必要があることを喜んで知らせます
  • -研究期間中、パーマネントまたはセミパーマネントヘア製品（例：カラー、テクスチャライザー、リラクサー）を使用しない意思がある;毎日のスタイリング製品は、研究以外の訪問日に許可されます（例：ヘアジェル、ムース、スタイリングスプレー）
  • -研究期間中、通常のシャンプーとコンディショナーの代わりにスポンサー提供のシャンプーとコンディショナーを使用する意思がある;コンディショナーを使用しない被験者の場合、スポンサー提供のコンディショナーの使用は任意です

除外基準:

  • 円形脱毛症またはその他の非AGA型の脱毛症の臨床診断
  • 病気、怪我、または治療による治療部位の頭皮の脱毛
  • 性的に活発で、妊娠可能なパートナーがいて、どちらも不妊手術を受けていない、非常に効果的な避妊方法を使用しておらず、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない男性治験薬の最終投与後90日までの治験治療期間中
  • 現在の皮膚疾患（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷、脂漏性皮膚炎、光線性角化症）、頭皮または手の切り傷および/または擦り傷、または治療部位または手の状態（例：日焼け、入れ墨）、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨害したりする可能性があります
  • -身体のどこかにある皮膚がん（例：黒色腫、基底細胞がん、扁平上皮がん）の病歴または現在の皮膚がん
  • -頭皮の脱毛の外科的修正の歴史
  • SM04554への以前の曝露
  • 血液希釈剤の使用（例：クマジン、プラビックス、ラブノックス、およびアスピリン> 81mg）;低用量アスピリン（例えば、≤81 mg）は許容されます
  • -研究開始前の24週間以内に、頭皮の発毛を促進することが臨床的に証明されている製品またはデバイス（フィナステリドまたはミノキシジルなど）の使用
  • -抗アンドロゲン療法（例：スピロノラクトン、フルタミド、酢酸シプロテロン、シメチジン）の使用 研究開始前の12週間以内
  • -研究開始前の30日以内の半永久的なヘア製品（例：カラー、テクスチャライザー、リラクサー）の使用
  • -薬用シャンプーまたはコンディショナーの使用（薬用シャンプーおよびコンディショナーとは、処方シャンプーまたはコンディショナー、ならびに市販の薬用シャンプーまたはコンディショナーを指します。フケの治療や発毛の促進のためのものなど）始める
  • 植毛の歴史
  • 閉塞性のかつら、ヘアエクステンション、またはヘアウィーブの現在の使用
  • -治験薬または医療機器の投与を含む他の治験薬または医療機器試験への参加、治験開始前の30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方
  • 末梢静脈アクセス不良
  • -研究中の精子提供を控えたくない被験者 治験薬の最後の投与後90日までの治験治療期間
  • 研究開始時に妊娠中のパートナーがいる被験者
  • -直接家族（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）である被験者 調査サイトでの研究に直接関与する、または調査サイトでの研究に直接関与する
  • -サムメッド、LLC、またはその関連会社または開発パートナー（つまり、従業員、一時的な契約労働者、または被指名人）によって雇用されている被験者 研究の実施に責任がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム 1
外用 SM04554 0.15% 溶液、1 日 1 回、約 90 日間
薬：局所 SM04554 ソリューション
実験的：実験群 2
外用 SM04554 0.25% 溶液、1 日 1 回、約 90 日間
薬：局所 SM04554 ソリューション
プラセボコンパレーター：車両
局所賦形剤、1 日 1 回、約 90 日間
薬：話題の車両ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬毛の毛包数の変化
時間枠：ベースラインと91日目
治療開始前と90日間の治療後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間中の硬毛包の数の変化を決定します。
ベースラインと91日目
成長期毛包数の変化
時間枠：ベースラインと91日目
治療開始前と90日間の治療後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間中の成長期毛包の数の変化を決定します。
ベースラインと91日目
休止期の毛包数の変化
時間枠：ベースラインと91日目
治療開始前と90日間の治療後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間中の休止期毛包の数の変化を決定します。
ベースラインと91日目
退行期毛包数の変化
時間枠：ベースラインと91日目
治療開始前と90日間の治療後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間中の退行期毛包の数の変化を決定します。
ベースラインと91日目
軟毛（軟毛のような）小型化毛包の数の変化
時間枠：ベースラインと91日目
治療開始前と90日間の治療後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間中の軟毛（軟毛様）小型化毛包の数の変化を決定します。
ベースラインと91日目
不定毛包数の変化
時間枠：ベースラインと91日目
治療を開始する前と90日間の治療後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間中の不確定な毛包の数の変化を決定します。
ベースラインと91日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬毛の毛包数の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、90 日間の治療後、およびさらに 45 日間の治療休止後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および非治療期間にわたる硬毛包の数の変化を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目
成長期毛包数の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、治療の90日後、および治療をさらに45日間中止した後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および治療期間外の成長期の毛包の数の変化を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目
休止期の毛包数の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、90 日間の治療後、およびさらに 45 日間の治療中止後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および治療期間外の期間にわたる休止期毛包の数の変化を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目
退行期毛包数の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、治療の90日後、およびさらに45日間治療を中止した後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および治療期間外の期間にわたる退行期毛包の数の変化を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目
軟毛（軟毛のような）小型化毛包の数の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、90 日間の治療後、およびさらに 45 日間治療を中止した後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および治療期間外の軟毛 (軟毛様) 小型化毛包の数の変化を決定します。 .
ベースライン、91 日目および 135 日目
不定毛包数の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、90 日間の治療後、およびさらに 45 日間の治療中止後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および治療期間外の期間にわたる不確定な毛包の数の変化を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目
毛包の密度の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、90日間の治療後、さらに45日間の治療休止後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および非治療期間にわたる毛包の密度の変化を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目
末端毛包と小型毛包（不定毛・軟毛）の比率
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、治療の 90 日後、さらに 45 日間治療を中止した後に得られた頭皮生検を使用して、治療期間中および非治療期間中の末端毛包と小型化毛包の比率を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目
ベータカテニンの核内発現の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、治療の90日後、および治療をさらに45日間中止した後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および治療期間外の期間にわたるベータカテニンの核発現の変化を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目
表皮と毛包のKi-67指数の変化
時間枠：ベースライン、91 日目および 135 日目
治療開始前、90 日間の治療後、およびさらに 45 日間の治療中止後に得られた頭皮生検を比較して、治療期間および治療期間外の表皮および毛包の Ki-67 指数の変化を決定します。
ベースライン、91 日目および 135 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosplice Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM04554-AGA-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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