Studie SM04554 aplikovaného lokálně na pokožku hlavy mužských subjektů s androgenetickou alopecií analyzovaná biopsií pokožky hlavy před a po dávkování

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza AGA se skóre Norwood-Hamiltonovy klasifikace 4, 5, 5A, 5V nebo 6
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
• Ochotný podstoupit dvě biopsie pokožky hlavy
• Ochota informovat ženy, se kterými se mohou ovlivňovat, že používají topický hodnocený přípravek a je třeba se vyhnout přímému kontaktu, protože není známo možné poškození plodu
• Ochota nepoužívat trvalé nebo semipermanentní vlasové produkty (např. barvy, texturizátory, uvolňovače) po dobu trvání studie; denní stylingové produkty budou povoleny ve dnech mimo studijní návštěvu (např. gel na vlasy, pěna, stylingový sprej)
• Ochota používat šampon a kondicionér dodaný sponzorem místo běžného šamponu a kondicionéru po dobu trvání studie; použití kondicionéru dodaného sponzorem je volitelné pro subjekty, které kondicionér nepoužívají

Kritéria vyloučení:

• Klinická diagnóza alopecia areata nebo jiných non-AGA forem alopecie
• Ztráta vlasů na hlavě v ošetřované oblasti v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, ani jeden z nich nepodstoupil chirurgický zákrok za účelem sterilizace, kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce a nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti během studijního léčebného období až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Současné kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem, seboroická dermatitida, aktinická keratóza), řezné rány a/nebo oděrky na pokožce hlavy nebo rukou nebo stavy (např. spálení sluncem, tetování) na ošetřované oblasti nebo rukou, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo narušit provádění studie nebo hodnocení
• Anamnéza nebo současná rakovina kůže (např. melanom, bazaliom, spinocelulární karcinom) lokalizovaná kdekoli na těle
• Historie chirurgické korekce vypadávání vlasů na pokožce hlavy
• Předchozí expozice SM04554
• Použití léků na ředění krve (např. Coumadin, Plavix, Lovenox a aspirin > 81 mg); nízká dávka aspirinu (např. ≤81 mg) je přípustná
• Použití jakýchkoli produktů nebo zařízení, u kterých bylo klinicky prokázáno, že podporují růst vlasů na hlavě (např. finasterid nebo minoxidil) během 24 týdnů před zahájením studie
• Použití antiandrogenních terapií (např. spironolakton, flutamid, cyproteron acetát, cimetidin) během 12 týdnů před zahájením studie
• Použití semipermanentních vlasových produktů (např. barvy, texturizátory, uvolňovače) během 30 dnů před začátkem studie
• Použití léčivého šamponu nebo kondicionéru (léčivé šampony a kondicionéry označují jakýkoli šampon nebo kondicionér na předpis, stejně jako jakýkoli volně prodejný léčivý šampon nebo kondicionér, jako jsou šampony nebo kondicionéry pro léčbu lupů nebo podporu růstu vlasů) do 30 dnů před studií Start
• Historie transplantací vlasů
• Současné použití okluzivní paruky, prodlužování vlasů nebo tkaní vlasů
• Účast na jakémkoli jiném hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, který zahrnoval podávání hodnoceného studijního léku nebo zdravotnického prostředku, do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší, před zahájením studie
• Špatný periferní žilní přístup
• Subjekty neochotné zdržet se dárcovství spermií během období léčby studiem až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Subjekty s těhotnými partnerkami na začátku studie
• Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na výzkumném místě nebo jsou přímo přidruženy ke studii na výzkumném místě
• Subjekty zaměstnané společností Samumed, LLC nebo některou z jejích přidružených společností nebo vývojových partnerů (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba) odpovědné za vedení studie