Un estudio de SM04554 aplicado tópicamente al cuero cabelludo de sujetos masculinos con alopecia androgenética analizado mediante biopsia del cuero cabelludo antes y después de la dosificación

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de AGA con puntuación de clasificación de Norwood-Hamilton de 4, 5, 5A, 5V o 6
• En buen estado de salud general, según lo determine el Investigador
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
• Dispuesto a someterse a dos biopsias en sacabocados del cuero cabelludo
• Están dispuestos a informar a las mujeres, con las que pueden interactuar, que están usando un producto tópico en investigación y que se debe evitar el contacto directo ya que se desconoce el daño potencial al feto.
• Estar dispuesto a no usar productos para el cabello permanentes o semipermanentes (por ejemplo, color, texturizantes, relajantes) durante la duración del estudio; se permitirán productos de peinado diarios en los días de visitas que no sean de estudio (por ejemplo, gel para el cabello, mousse, spray para peinar)
• Dispuesto a usar champú y acondicionador proporcionado por el patrocinador en lugar del champú y acondicionador regular, durante la duración del estudio; el uso del acondicionador proporcionado por el patrocinador es opcional para los sujetos que no usan acondicionador

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA
• Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o tratamiento médico
• Hombres que son sexualmente activos y tienen una pareja que puede quedar embarazada, ninguno de los cuales se ha sometido a una cirugía para esterilizarse, que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo. durante el período de tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
• Enfermedad actual de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eczema, daño solar, dermatitis seborreica, queratosis actínica), cortes y/o abrasiones en el cuero cabelludo o las manos o condición (p. ej., quemaduras solares, tatuajes) en el área de tratamiento o las manos que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
• Antecedentes o cáncer de piel actual (por ejemplo, melanoma, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas) ubicado en cualquier parte del cuerpo
• Historia de la corrección quirúrgica de la caída del cabello en el cuero cabelludo
• Exposición previa a SM04554
• Uso de anticoagulantes (p. ej., Coumadin, Plavix, Lovenox y aspirina >81 mg); la aspirina en dosis bajas (p. ej., ≤81 mg) está permitida
• Uso de cualquier producto o dispositivo clínicamente probado para promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasteride o minoxidil) dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del estudio
• Uso de terapias antiandrogénicas (p. ej., espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
• Uso de productos para el cabello semipermanentes (p. ej., color, texturizadores, relajantes) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Uso de champú o acondicionador medicado (champú y acondicionador medicado se refieren a cualquier champú o acondicionador recetado, así como a cualquier champú o acondicionador medicado de venta libre, como los que se utilizan para el tratamiento de la caspa o para promover el crecimiento del cabello) dentro de los 30 días anteriores al estudio comienzo
• Historia de los trasplantes de cabello
• Uso actual de una peluca oclusiva, extensiones de cabello o extensiones de cabello
• Participación en cualquier otro ensayo de dispositivo médico o fármaco en investigación que incluyera la administración de un dispositivo médico o medicamento de estudio en investigación, dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio
• Mal acceso venoso periférico
• Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
• Sujetos con parejas embarazadas al inicio del estudio
• Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano; biológicos o legalmente adoptados) del personal directamente afiliado con el estudio en el sitio de investigación, o están directamente afiliados con el estudio en el sitio de investigación
• Sujetos empleados por Samumed, LLC, o cualquiera de sus afiliados o socios de desarrollo (es decir, un empleado, trabajador con contrato temporal o designado) responsable de la realización del estudio