남성형 탈모증 환자의 두피에 국소 도포한 SM04554에 대한 투약 전 및 투약 후 두피 생검 분석
2020년 2월 12일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
투여 전후 두피 생검으로 분석한 안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 남성 피험자의 두피에 국소 도포한 SM04554의 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구는 0.15% 및 0.25% 농도에서 SM04554의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
SM04554로 치료하기 전후 및 위약과 비교하여 남성형 탈모증(AGA)과 관련된 모발 수의 변화 및 면역조직화학적 분석에 대한 개선된 지식은 SM04554의 기본 작용 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Research Site
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Texas
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College Station, Texas, 미국
- Research Site
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- Norwood-Hamilton 분류 점수가 4, 5, 5A, 5V 또는 6인 AGA의 임상 진단
- 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 두 번의 펀치 생검을 받을 의향이 있는 두피
- 상호 작용할 수 있는 여성에게 국소 조사 제품을 사용하고 있으며 태아에 대한 잠재적 피해가 알려지지 않았으므로 직접적인 접촉을 피해야 함을 기꺼이 알리고자 합니다.
- 연구 기간 동안 영구적 또는 반영구적 헤어 제품(예: 컬러, 텍스처라이저, 릴렉서)을 기꺼이 사용하지 않음; 스터디 방문이 없는 날에는 데일리 스타일링 제품이 허용됩니다(예: 헤어젤, 무스, 스타일링 스프레이).
- 연구 기간 동안 일반 샴푸 및 컨디셔너 대신 스폰서 제공 샴푸 및 컨디셔너를 기꺼이 사용함; 스폰서 제공 컨디셔너의 사용은 컨디셔너를 사용하지 않는 피험자의 경우 선택 사항입니다.
제외 기준:
- 탈모증 areata 또는 다른 비 AGA 형태의 탈모증의 임상 진단
- 질병, 부상 또는 약물 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모
- 성적으로 왕성하고 임신 가능성이 있는 파트너가 있고 둘 다 불임 수술을 받지 않은 남성, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의사가 없는 남성 연구 치료 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
- 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상, 지루성 피부염, 광선각화증), 두피 또는 손의 상처 및/또는 찰과상 또는 치료 부위 또는 손의 상태(예: 일광화상, 문신), 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 신체 어디에나 위치한 피부암(예: 흑색종, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종)의 병력 또는 현재
- 두피 탈모의 수술적 교정 이력
- SM04554에 대한 이전 노출
- 혈액 희석제 사용(예: Coumadin, Plavix, Lovenox 및 아스피린 >81mg) 저용량 아스피린(예: ≤81mg)은 허용됩니다.
- 연구 시작 전 24주 이내에 두피 모발 성장을 촉진하는 것으로 임상적으로 입증된 제품 또는 장치(예: 피나스테리드 또는 미녹시딜)의 사용
- 연구 시작 전 12주 이내에 항안드로겐 요법(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 시프로테론 아세테이트, 시메티딘) 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 반영구 헤어 제품(예: 염색제, 텍스처라이저, 릴렉서) 사용
- 연구 전 30일 이내에 약용 샴푸 또는 컨디셔너 사용 시작
- 모발 이식의 역사
- 폐색 가발, 헤어 익스텐션 또는 헤어 위브의 현재 사용
- 연구 시작 전 30일 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 의료 기기의 투여를 포함하는 다른 연구 약물 또는 의료 기기 시험에 참여
- 말초 정맥 접근 불량
- 연구 치료 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제하지 않으려는 피험자
- 연구 시작 시 임신한 파트너가 있는 피험자
- 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있거나 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 친자식 또는 법적으로 입양된 사람)인 피험자
- 연구 수행을 책임지는 Samumed, LLC 또는 계열사 또는 개발 파트너(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 피지명자)가 고용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
국소용 SM04554 0.15% 용액, 1일 1회 약 90일
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실험적: 실험용 팔 2
국소용 SM04554 0.25% 용액, 1일 1회 약 90일
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위약 비교기: 차량
국소 비히클 솔루션, 약 90일 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 모낭 수의 변화
기간: 기준선 및 91일
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치료를 시작하기 전과 치료 90일 후에 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 기간 동안 말단 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선 및 91일
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성장기 모낭 수의 변화
기간: 기준선 및 91일
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치료 시작 전과 치료 90일 후에 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 기간 동안 성장기 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선 및 91일
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휴지기 모낭 수의 변화
기간: 기준선 및 91일
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치료를 시작하기 전과 치료 90일 후에 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 기간 동안 휴지기 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선 및 91일
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퇴행기 모낭 수의 변화
기간: 기준선 및 91일
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치료를 시작하기 전과 치료 90일 후에 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 기간 동안 퇴행기 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선 및 91일
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연모(vellus-like) 소형화된 모낭 수의 변화
기간: 기준선 및 91일
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치료를 시작하기 전과 치료 90일 후에 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 기간 동안 연모(연모 유사) 소형 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선 및 91일
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불확정 모낭 수의 변화
기간: 기준선 및 91일
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치료를 시작하기 전과 치료 90일 후에 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 기간 동안 불확실한 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선 및 91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 모낭 수의 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가로 45일 치료 중단 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 말단 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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성장기 모낭 수의 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 성장기 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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휴지기 모낭 수의 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 휴지기 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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퇴행기 모낭 수의 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 퇴행기 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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연모(vellus-like) 소형화된 모낭 수의 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가로 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 연모(연모 유사) 소형 모낭 수의 변화를 확인합니다. .
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기준선, 91일 및 135일
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불확정 모낭 수의 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가로 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 불확실한 모낭 수의 변화를 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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모낭의 밀도 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 모낭 밀도의 변화를 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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소형화된 모낭(불확정 모발 및 연모 모낭)에 대한 말단의 비율
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 사용하여 치료 및 비치료 기간 동안 말단 모낭 대 소형화된 모낭의 비율을 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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베타-카테닌 핵 발현의 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 베타-카테닌의 핵 발현 변화를 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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표피 및 모낭의 Ki-67 지수 변화
기간: 기준선, 91일 및 135일
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치료 시작 전, 치료 90일 후, 추가 치료 45일 후 얻은 두피 생검을 비교하여 치료 및 비치료 기간 동안 표피 및 모낭의 Ki-67 지수 변화를 결정합니다.
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기준선, 91일 및 135일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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국소 SM04554 솔루션에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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Biosplice Therapeutics, Inc.완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한