Eine Studie von SM04554, die topisch auf die Kopfhaut männlicher Probanden mit androgenetischer Alopezie angewendet wurde, analysiert durch Biopsie der Kopfhaut vor und nach der Verabreichung

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer AGA mit einem Norwood-Hamilton-Klassifikations-Score von 4, 5, 5A, 5V oder 6
• In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt
• Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
• Bereit, sich zwei Stanzbiopsien der Kopfhaut zu unterziehen
• Bereitschaft, Frauen, mit denen sie möglicherweise interagieren, darüber zu informieren, dass sie ein topisches Prüfprodukt verwenden und direkter Kontakt vermieden werden sollte, da eine potenzielle Schädigung eines Fötus nicht bekannt ist
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine dauerhaften oder semi-permanenten Haarprodukte (z. B. Farbe, Texturgeber, Entspannungsmittel) zu verwenden; tägliche Stylingprodukte sind an studienfreien Tagen erlaubt (z. B. Haargel, Mousse, Stylingspray)
• Bereit, für die Dauer der Studie vom Sponsor bereitgestelltes Shampoo und Spülung anstelle von normalem Shampoo und Spülung zu verwenden; Die Verwendung des vom Sponsor bereitgestellten Conditioners ist für Probanden, die keinen Conditioner verwenden, optional

Ausschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie
• Kopfhaut-Haarausfall im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie
• Männer, die sexuell aktiv sind und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, die beide nicht operiert wurden, um sich sterilisieren zu lassen, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden während des Studienbehandlungszeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
• Aktuelle Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden, seborrhoische Dermatitis, aktinische Keratose), Schnitte und/oder Abschürfungen auf der Kopfhaut oder den Händen oder Zustände (z. B. Sonnenbrand, Tätowierungen) im Behandlungsbereich oder an den Händen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte oder aktueller Hautkrebs (z. B. Melanom, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom) irgendwo am Körper
• Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall auf der Kopfhaut
• Frühere Exposition gegenüber SM04554
• Verwendung von Blutverdünnern (z. B. Coumadin, Plavix, Lovenox und Aspirin > 81 mg); niedrig dosiertes Aspirin (z. B. ≤ 81 mg) ist zulässig
• Verwendung von Produkten oder Geräten, von denen klinisch erwiesen ist, dass sie das Haarwachstum auf der Kopfhaut fördern (z. B. Finasterid oder Minoxidil) innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
• Anwendung von antiandrogenen Therapien (z. B. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Cimetidin) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
• Verwendung von semipermanenten Haarprodukten (z. B. Farbe, Texturgeber, Entspannungsmittel) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Verwendung von medizinischem Shampoo oder Conditioner (medizinisches Shampoo und Conditioner beziehen sich auf verschreibungspflichtige Shampoos oder Conditioner sowie auf rezeptfreie medizinische Shampoos oder Conditioner, z. B. solche zur Behandlung von Schuppen oder zur Förderung des Haarwachstums) innerhalb von 30 Tagen vor der Studie Anfang
• Geschichte der Haartransplantation
• Aktuelle Verwendung einer okklusiven Perücke, Haarverlängerungen oder Haarwebereien
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten, die die Verabreichung eines Prüfmedikaments oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn beinhaltete
• Schlechter peripherer venöser Zugang
• Probanden, die nicht bereit sind, während des Studienbehandlungszeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf eine Samenspende zu verzichten
• Probanden mit schwangeren Partnern zu Studienbeginn
• Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) von Personal sind, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden sind
• Probanden, die von Samumed, LLC oder einem seiner Tochterunternehmen oder Entwicklungspartner (d. h. ein Mitarbeiter, Zeitarbeiter oder Beauftragter) beschäftigt sind und für die Durchführung der Studie verantwortlich sind