Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SM04554 anvendt topisk på hovedbunden hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci analyseret ved biopsi af hovedbunden før og efter dosering

12. februar 2020 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af SM04554 anvendt topisk på hovedbunden hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA) analyseret ved biopsi af hovedbunden før og efter dosering

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SM04554 ved koncentrationer på 0,15 % og 0,25 %. Forbedret viden om ændringer i hårtal og immunhistokemiske analyser forbundet med androgenetisk alopeci (AGA) før og efter behandling med SM04554 og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse af de underliggende virkningsmekanismer af SM04554.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af AGA med Norwood-Hamilton klassifikationsscore på 4, 5, 5A, 5V eller 6
  • Ved god generel sundhed, som bestemt af efterforskeren
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
  • Villig til at gennemgå to punch biopsier af hovedbunden
  • Villige til at informere kvinder, som de kan interagere med, om, at de bruger et aktuelt forsøgsprodukt, og direkte kontakt bør undgås, da potentiel skade på et foster er ukendt
  • Villig til ikke at bruge permanente eller semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizere, afslappende midler) i hele undersøgelsens varighed; daglige stylingprodukter vil være tilladt på dage uden studiebesøg (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray)
  • Villig til at bruge sponsorleveret shampoo og balsam i stedet for almindelig shampoo og balsam i hele studiets varighed; brug af sponsorleveret balsam er valgfri for forsøgspersoner, der ikke bruger balsam

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci
  • Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
  • Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, og ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode og ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader, seborrheisk dermatitis, aktinisk keratose), snitsår og/eller afskrabninger i hovedbunden eller hænder eller tilstand (f.eks. solskoldning, tatoveringer) på behandlingsområdet eller hænder, der, efter efterforskerens mening kan sætte emnet i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
  • Anamnese med eller aktuel hudkræft (f.eks. melanom, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom) lokaliseret hvor som helst på kroppen
  • Historie om kirurgisk korrektion af hårtab på hovedbunden
  • Tidligere eksponering for SM04554
  • Brug af blodfortyndende midler (f.eks. Coumadin, Plavix, Lovenox og aspirin >81mg); lav dosis aspirin (f.eks. ≤81 mg) er tilladt
  • Brug af produkter eller anordninger, der er klinisk bevist for at fremme hårvækst i hovedbunden (f.eks. finasterid eller minoxidil) inden for 24 uger før studiestart
  • Brug af anti-androgene terapier (f.eks. spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inden for 12 uger før studiestart
  • Brug af semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizer, afslappende midler) inden for 30 dage før studiestart
  • Brug af medicinsk shampoo eller balsam (medicinsk shampoo og balsam henviser til enhver receptpligtig shampoo eller balsam samt enhver håndkøbsmedicinsk shampoo eller balsam, såsom dem til behandling af skæl eller fremme hårvækst) inden for 30 dage før undersøgelsen Start
  • Historie om hårtransplantationer
  • Nuværende brug af en okklusiv paryk, hårforlængelser eller hårvævning
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel eller medicinsk udstyrsforsøg, som omfattede administration af en forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr, inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før studiestart
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra sæddonation i undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner med gravide partnere ved studiestart
  • Forsøgspersoner, der er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
  • Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
Topisk SM04554 0,15 % opløsning, én gang dagligt i ca. 90 dage
Medicin: Aktuel SM04554 løsning
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
Topisk SM04554 0,25 % opløsning, én gang dagligt i ca. 90 dage
Medicin: Aktuel SM04554 løsning
Placebo komparator: Køretøj
Topisk vehikelopløsning, én gang dagligt i ca. 90 dage
Medicin: Aktuel løsning til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af terminale hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af terminale hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af anagene hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af anagene hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af telogene hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af telogene hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af catagen hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af catagene hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af vellus (vellus-lignende) miniaturiserede hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af vellus (vellus-lignende) miniaturiserede hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af ubestemte hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af ubestemte hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af terminale hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af terminale hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af anagene hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af anagene hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af telogene hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af telogene hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af catagen hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af catagene hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af vellus (vellus-lignende) miniaturiserede hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages behandlingsfri vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af vellus (vellus-lignende) miniaturiserede hårsække i løbet af behandlingen og perioderne uden behandling. .
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af ubestemte hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af ubestemte hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i tætheden af ​​hårsækkene
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i tæthed af hårsækkene i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Forholdet mellem terminale og miniaturiserede hårsække (ubestemte hårsække og vellus hårsække)
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem terminale og miniaturiserede hårsække under behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i nuklear ekspression af beta-catenin
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandling, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages behandlingsfri vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i nuklear ekspression af beta-catenin i løbet af behandlingsperioderne og perioderne uden for behandlingen.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i Ki-67 indeks i epidermis og hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages behandlingsfri vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i Ki-67-indekset i epidermis og hårsække over behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM04554-AGA-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Aktuel SM04554 løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner