危重病态肥胖患者的开肺策略
2020年11月16日 更新者：Robert M. Kacmarek、Massachusetts General Hospital
危重病态肥胖患者的开放肺策略 肺成像和心肺相互作用
这项针对病态肥胖插管和机械通气患者的介入性交叉研究的目的是描述呼吸力学和心肺相互作用在使用经胸超声心动图和电阻抗断层扫描成像进行复张操作后滴定呼气末正压水平。
研究概览
详细说明
由于腹部重量增加，接受机械通气的肥胖患者更容易发生肺不张。 肺不张是导致呼吸功能不全和肥胖患者无法摆脱呼吸支持的主要原因。
在之前的一项研究中，我们证明了在肥胖患者复张操作后应用滴定 PEEP 水平的有效性，即呼吸力学和气体交换的改善而没有负面的血液动力学影响。
肺和热成像的应用将使我们能够定量描述：
- 通气肺组织增加（肺不张减少）
- 减少通风区域的过度充气
- 通气和灌注的再耦合
- 通过减少右心后负荷改善右心功能
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICU承认需要插管和机械通气
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 腰围 > 88 厘米（女性）
- 腰围 > 102 厘米（男性）
排除标准：
- 已知存在食道静脉曲张
- 近期食管外伤或手术
- 严重血小板减少症（血小板计数≤5,000/mm3）
- 严重凝血障碍（INR ≥ 4）
- 气胸的存在或病史
- 怀孕
- 氧合指数差的患者（PaO2/FiO2< 100 mmHg，PEEP 至少 10 cmH2O）
- 起搏器和/或内部心脏除颤器
- 血流动力学参数：收缩压 (SBP) <100 mmHg 和 >180 mmHg，或者如果 SBP 在 100-180 mmHg 之间且持续静脉输注高剂量去甲肾上腺素（>20 μg/分钟）或多巴酚丁胺（>10 μg/分钟） )，或多巴胺（>10 微克每公斤每分钟），或肾上腺素（>10 微克每分钟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEEP_Titration_INCREMENTAL
研究人员将比较 3 个水平的 PEEP（基线与 PEEP 增量与 PEEP 递减）。 基线 PEEP 以参与单位使用的护理标准 PEEP 为基础。 PEEP 增量值基于跨肺压。 干预 : PEEP 增量 |
PEEP 每 60 秒逐渐增加 2 cmH2O，直到呼气末跨肺压在 0-2 cmH2O 之间变为正值。
其他名称：
肺复张操作 (LRM) 是一种短暂且可控的气道压力增加，可打开塌陷的肺泡。
LRM 是 PEEP DECREMENTAL 方法的第一步。
在 LRM 之后，PEEP 系统地以小幅递减的方式降低，直到确定最佳的呼吸系统力学。
其他名称：
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实验性的：PEEP_滴定_递减
研究人员将比较 3 个水平的 PEEP（基线与 PEEP 增量与 PEEP 递减）。 基线 PEEP 以参与单位使用的护理标准 PEEP 为基础。 PEEP 递减值基于肺复张操作，随后是 PEEP 递减期间的最佳顺应性曲线。 干预：PEEP 递减 |
PEEP 每 60 秒逐渐增加 2 cmH2O，直到呼气末跨肺压在 0-2 cmH2O 之间变为正值。
其他名称：
肺复张操作 (LRM) 是一种短暂且可控的气道压力增加，可打开塌陷的肺泡。
LRM 是 PEEP DECREMENTAL 方法的第一步。
在 LRM 之后，PEEP 系统地以小幅递减的方式降低，直到确定最佳的呼吸系统力学。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸系统弹性
大体时间：在研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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以 cmH2O/L 测量的呼吸系统弹性差异
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在研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺力学 - 依从性
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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以 mL/cmH2O 测量的呼吸系统、肺和胸壁顺应性的差异
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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肺力学 - 气道阻力
大体时间：在研究时间点期间：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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以 cmH2O/L/sec 测量的气道阻力差异（原始数据）
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在研究时间点期间：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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生存
大体时间：研究方案执行后 28 天
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研究人群的死亡率
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研究方案执行后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹内压
大体时间：研究时间点：基线
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以 mmHg 测量的膀胱压力变化。
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研究时间点：基线
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电阻抗断层扫描测量：塌陷和过度扩张
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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通过分析像素顺应性（阻抗变化除以呼吸周期中施加的压力），肺组织在不同 PEEP 水平下塌陷和过度扩张的百分比。
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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电阻抗断层扫描测量：通风分布
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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呼气末肺阻抗的差异作为估计 4 个感兴趣的水平区域（从非依赖性肺区域到依赖性肺区域）之间通气分布的百分比。
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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电阻抗断层扫描测量：肺灌注
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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肺灌注分布的差异测量为总心输出量的区域百分比。
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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中心静脉压
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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中心静脉压的变化（CVP，mmHg）
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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气体交换 - 充氧
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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PaO2/FiO2 以 mmHg 测量的氧合作用差异
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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气体交换 - 动脉二氧化碳
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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以 mmHg (PaCO2) 为单位测量的动脉二氧化碳差异
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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肺容积 - 呼吸死腔
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。
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死腔分数的差异测量为死亡体积与总潮气量的比率 (Vd/Vt)
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。
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心率
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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心率变化（HR、bpm）
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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血压
大体时间：A) 研究程序前 48 和 24 小时 B) 研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减 C) 随访：研究程序后 1、2、24、48 和 72 小时。
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有创动脉血压的变化（BP，mmHg）
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A) 研究程序前 48 和 24 小时 B) 研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减 C) 随访：研究程序后 1、2、24、48 和 72 小时。
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右心功能 - 三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE)
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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通过二维经胸超声心动图（心尖四腔观）测量的 TAPSE 差异。
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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右心功能 - S'
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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通过组织多普勒成像测量的三尖瓣环收缩期偏移的差异。
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减。随访：研究程序后 1、2、24 和 48 小时
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右心功能-Tei指数
大体时间：研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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从右心室组织多普勒成像获得的整体右心室功能的差异。
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研究时间点：基线、PEEP 递增、PEEP 递减
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升压药要求
大体时间：研究程序前 48、24 小时和研究程序后 24、48 和 72 小时。
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去甲肾上腺素 (mcg/kg/min)、肾上腺素 (mcg/kg/min)、去氧肾上腺素 (mcg/kg/min) 和加压素 (U/min)
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研究程序前 48、24 小时和研究程序后 24、48 和 72 小时。
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肌酐
大体时间：研究程序前 48、24 小时和研究程序后 24、48 和 72 小时。
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血清肌酐水平
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研究程序前 48、24 小时和研究程序后 24、48 和 72 小时。
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尿量
大体时间：研究程序前 48、24 小时和研究程序后 24、48 和 72 小时。
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尿量变化 (mL)
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研究程序前 48、24 小时和研究程序后 24、48 和 72 小时。
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液体平衡
大体时间：研究程序前 48、24 小时和研究程序后 24、48 和 72 小时。
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液体平衡的变化 (mL)
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研究程序前 48、24 小时和研究程序后 24、48 和 72 小时。
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气管切开术的发生率
大体时间：研究方案执行后 28 天
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在研究人群中进行气管切开以延长通气支持的必要性
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研究方案执行后 28 天
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机械通气时间
大体时间：研究方案执行后 28 天
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机械通气天数
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研究方案执行后 28 天
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重症监护病房住院时间
大体时间：研究方案执行后 28 天
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在重症监护室度过的天数
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研究方案执行后 28 天
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住院时间
大体时间：研究方案执行后 28 天
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在医院度过的天数
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研究方案执行后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- Krishnan S, Schmidt GA. Acute right ventricular dysfunction: real-time management with echocardiography. Chest. 2015 Mar;147(3):835-846. doi: 10.1378/chest.14-1335.
- Vieillard-Baron A, Jardin F. Why protect the right ventricle in patients with acute respiratory distress syndrome? Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):15-21. doi: 10.1097/00075198-200302000-00004.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月17日
首次发布 (估计)
2015年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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