- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02503241
Avoin keuhkostrategia kriittisesti sairaille lihaville potilaille
Avoin keuhkostrategia kriittisesti sairaiden liikalihavien potilaiden keuhkojen kuvantamisessa ja sydämen ja keuhkojen vuorovaikutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, kehittyy todennäköisemmin atelektaasia lisääntyneen vatsan painon seurauksena. Atelektaasi on pääasiallinen vastuu hengitysvajauksesta ja mahdottomuudesta vieroittaa lihavia potilaita hengitystuesta.
Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme titrattujen PEEP-tasojen käytön tehokkuuden rekrytointiliikkeen jälkeen lihavilla potilailla, eli hengitysmekaniikassa ja kaasunvaihdossa ilman negatiivisia hemodynaamisia vaikutuksia.
Keuhkojen ja lämpökuvauksen soveltaminen antaa meille mahdollisuuden kuvata kvantitatiivisesti:
- Ilmastetun keuhkokudoksen lisääntyminen (atelektaasin väheneminen)
- Ilmastoitujen alueiden ylitäyttymisen vähentäminen
- Ilmanvaihdon ja perfuusion yhdistäminen
- Oikean sydämen toiminnan parantaminen vähentämällä oikean sydämen jälkikuormitusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU myönsi vaatineensa intubaatiota ja koneellista ventilaatiota
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta > 88 cm (naisilla)
- Vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven suonikohjujen tunnettu esiintyminen
- Äskettäinen ruokatorven trauma tai leikkaus
- Vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä ≤ 5 000/mm3)
- Vaikea koagulopatia (INR ≥ 4)
- Pneumotoraksin olemassaolo tai historia
- Raskaus
- Potilaat, joilla on huono hapetusindeksi (PaO2/FiO2< 100 mmHg ja vähintään 10 cmH2O PEEP)
- Sydämentahdistin ja/tai sisäinen sydämen defibrillaattori
- Hemodynaamiset parametrit: systolinen verenpaine (SBP) <100 mmHg ja >180 mmHg, tai jos verenpaine on 100-180 mmHg suurella IV jatkuvan infuusioannoksen norepinefriinillä (>20 µg/min) tai dobutamiinilla (>10 µg/min). ) tai dopamiinia (> 10 µg/kg/min) tai epinefriiniä (>10 µg/min).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEP_Titraus_INCREMENTAL
Tutkijat vertaavat kolmea PEEP-tasoa (PERUSTASO vs. PEEP INCREMENTAL vs. PEEP DECREMENTAL). Perustason PEEP perustuu hoidon PEEP-standardiin, jota käytetään osallistujayksiköissä. PEEP-inkrementtiarvo perustuu transpulmonaariseen paineeseen. Interventio: PEEP INCREMENTAL |
PEEP-arvoa nostettiin asteittain 2 cmH2O:n välein 60 sekunnin välein, kunnes uloshengityksen lopussa oleva transpulmonaarinen paine tuli positiiviseksi välillä 0-2 cmH2O.
Muut nimet:
Lung Recruitment Manuver (LRM) on ohimenevä ja hallittu hengitysteiden paineen lisääminen romahtaneiden alveolien avaamiseksi.
LRM on PEEP DECREMENTAL -menetelmän ensimmäinen askel.
LRM:n jälkeen PEEP-arvoa alennetaan systemaattisesti pienin eriä, kunnes paras hengityselinten mekaniikka on tunnistettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEEP_Titration_DECREMENTAL
Tutkijat vertaavat kolmea PEEP-tasoa (PERUSTASO vs. PEEP INCREMENTAL vs. PEEP DECREMENTAL). Perustason PEEP perustuu hoidon PEEP-standardiin, jota käytetään osallistujayksiköissä. PEEP-vähennysarvo perustuu keuhkojen rekrytointiliikkeeseen, jota seuraa paras mukavuuskäyrä PEEP-vähennysten aikana. Interventio: PEEP DECREMENTAL |
PEEP-arvoa nostettiin asteittain 2 cmH2O:n välein 60 sekunnin välein, kunnes uloshengityksen lopussa oleva transpulmonaarinen paine tuli positiiviseksi välillä 0-2 cmH2O.
Muut nimet:
Lung Recruitment Manuver (LRM) on ohimenevä ja hallittu hengitysteiden paineen lisääminen romahtaneiden alveolien avaamiseksi.
LRM on PEEP DECREMENTAL -menetelmän ensimmäinen askel.
LRM:n jälkeen PEEP-arvoa alennetaan systemaattisesti pienin eriä, kunnes paras hengityselinten mekaniikka on tunnistettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten joustavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
Ero hengityselinten kimmoisuudessa mitattuna cmH2O/L
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen mekaniikka - vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
Ero hengityselinten, keuhkojen ja rintakehän mukautumisen suhteen mitattuna ml/cmH2O
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
|
Keuhkojen mekaniikka - Hengitysteiden vastukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
Ero hengitysteiden vastuksissa mitattuna cmH2O/L/s (raaka)
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
Kuolemien ilmaantuvuus tutkimusväestössä
|
28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan sisäinen paine
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapiste: lähtötaso
|
Virtsarakon paineen muutokset mitattuna mmHg.
|
Tutkimuksen aikapiste: lähtötaso
|
|
Sähköimpedanssitomografiamittaus: romahdus ja ylivenymä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
Prosenttiosuus keuhkokudoksesta, joka romahti ja laajeni yli eri PEEP-tasoilla, analysoimalla pikselien mukautumista (impedanssin vaihtelu jaettuna hengityssyklin aikana käytetyllä paineella).
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
|
Sähköimpedanssi Tomografian mittaus: ilmanvaihdon jakautuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
Ero uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssissa prosentteina, kun arvioidaan ventilaation jakautumista neljän kiinnostavan vaakasuuntaisen alueen välillä (ei-riippuvaisista riippuvaisiin keuhkoalueisiin).
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
|
Sähköimpedanssi Tomografian mittaus: keuhkojen perfuusio
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
Erot jakautumisessa keuhkojen perfuusiossa mitattuna alueellisena prosenttiosuutena sydämen kokonaistilavuudesta.
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
|
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
Muutokset keskuslaskimopaineessa (CVP, mmHg)
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
|
Kaasunvaihto - hapetus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
Ero hapettumisessa mitattuna mmHg PaO2/FiO2:ta
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
|
Kaasunvaihto - Valtimohiilidioksidi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
Ero valtimoiden hiilidioksidissa mitattuna mmHg (PaCO2)
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
|
Keuhkojen tilavuudet - hengitysteiden kuollut tila
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen.
|
Ero kuolleen tilan osuudessa mitattuna kuolleiden tilavuuden suhteessa hengityksen kokonaistilavuuteen (Vd/Vt)
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
Muutokset sykkeessä (HR, bpm)
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: A) 48 ja 24 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä B) Tutkimusajankohdat: lähtötaso, PEEP:n lisäys, PEEP:n dekrementaalinen C)Seuranta: 1, 2, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
Muutokset invasiivisissa valtimoverenpaineissa (BP, mmHg)
|
A) 48 ja 24 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä B) Tutkimusajankohdat: lähtötaso, PEEP:n lisäys, PEEP:n dekrementaalinen C)Seuranta: 1, 2, 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
|
Oikean sydämen toiminta - kolmiulotteinen rengastasoinen systolinen retki (TAPSE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
Erot TAPSE:ssä mitattuna kaksiulotteisella transthoracic kaikukardiografialla (apikaalinen nelikammionäkymä).
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
|
Oikea sydämen toiminta - S'
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
Erot kolmikuspidaalisen renkaan systolisessa liikkeessä mitattuna kudosdopplerkuvauksella.
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen. Seuranta: 1, 2, 24 ja 48 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
|
Oikean sydämen toiminta - Tei-indeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
Erot globaalissa oikean kammion toiminnassa, jotka on saatu oikean kammion kudoksen dopplerkuvauksesta.
|
Tutkimuksen aikapisteet: perustaso, PEEP inkrementaalinen, PEEP dekrementaalinen
|
|
Vasopressorin tarve
Aikaikkuna: 48, 24 tuntia ennen JA 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
Norepinefriini (mcg/kg/min), epinefriini (mcg/kg/min), fenyyliefriini (mcg/kg/min) ja vasopressiini (U/min)
|
48, 24 tuntia ennen JA 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 48, 24 tuntia ennen JA 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
Seerumin kreatiniinitaso
|
48, 24 tuntia ennen JA 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 48, 24 tuntia ennen JA 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
Muutokset virtsan erityksessä (ml)
|
48, 24 tuntia ennen JA 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 48, 24 tuntia ennen JA 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
Muutokset nestetasapainossa (ml)
|
48, 24 tuntia ennen JA 24, 48 ja 72 tuntia tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
|
|
Trakeostomian esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
Trakeostoman välttämättömyys pitkittyneen hengitystuen vuoksi tutkimuspopulaatiossa
|
28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
|
28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien lukumäärä
|
28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
28 päivää tutkimusprotokollan suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- Krishnan S, Schmidt GA. Acute right ventricular dysfunction: real-time management with echocardiography. Chest. 2015 Mar;147(3):835-846. doi: 10.1378/chest.14-1335.
- Vieillard-Baron A, Jardin F. Why protect the right ventricle in patients with acute respiratory distress syndrome? Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):15-21. doi: 10.1097/00075198-200302000-00004.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRICESEOBESE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEEP INKRMENTAL
-
Al-Azhar UniversityValmisKeuhkojen atelektaasi, Leikkauksen jälkeinenEgypti
-
Gachon University Gil Medical CenterValmisPositiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian aikana (lapaPEEP)Aivojen iskemiaKorean tasavalta
-
Mansoura UniversityValmisYhden keuhkon tuuletusEgypti
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaMekaaninen ilmanvaihto | Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot | Hapenottokyvyn heikentyminen
-
University of TriesteValmisRintakehäkirurgia | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hengitysmekaniikka | Keinotekoinen hengitysItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysvapaita päiviäAlankomaat
-
Konkuk University Medical CenterTuntematonLäppäsydänsairaus
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los AndesRekrytointiHengitysvajaus | Mekaaninen ilmanvaihto | PonnistusChile
-
Peking Union Medical College HospitalValmis