重篤な病的肥満患者における開肺戦略
2020年11月16日 更新者：Robert M. Kacmarek、Massachusetts General Hospital
重篤な病的肥満患者における開放肺戦略 肺のイメージングと心肺相互作用
病的肥満の挿管患者および人工呼吸器装着患者におけるこのインターベンショナル クロス オーバー研究の目的は、経胸壁心エコー検査および電気インピーダンス トモグラフィー イメージングを使用したリクルートメント操作に続く、漸増終末呼気陽圧レベルでの呼吸力学および心肺相互作用を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸下にある肥満患者は、腹部重量の増加の結果として、無気肺を発症する可能性が高くなります。 無気肺は、呼吸不全の主な原因であり、肥満患者を呼吸補助から引き離すことが不可能です。
以前の研究では、肥満患者のリクルートメント操作に続く漸増 PEEP レベルの適用の有効性、つまり、負の血行動態効果なしに呼吸力学とガス交換を改善することを実証しました。
肺と熱のイメージングを適用すると、次のことを定量的に説明できます。
- 通気された肺組織の増加 (無気肺の減少)
- 換気された領域の過膨張の減少
- 換気と灌流の再結合
- 右心後負荷の軽減による右心機能の改善
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU が挿管と人工呼吸器を必要とすることを認めた
- BMI≧35kg/m2
- 胴囲 > 88 cm (女性の場合)
- 胴囲 > 102 cm (男性の場合)
除外基準:
- -食道静脈瘤の既知の存在
- 最近の食道外傷または手術
- 重度の血小板減少症 (血小板数 ≤ 5,000/mm3)
- 重度の凝固障害（INR≧4）
- -気胸の存在または病歴
- 妊娠
- 酸素化指数が低い患者 (PaO2/FiO2 < 100 mmHg、PEEP が 10 cmH2O 以上)
- ペースメーカーおよび/または体内除細動器
- 血行動態パラメータ: 収縮期血圧 (SBP) <100 mmHg かつ >180 mmHg、または高用量の IV 持続注入ノルエピネフリン (> 20 μg/分) またはドブタミン (> 10 μg/分) で SBP が 100-180 mmHg の場合)、またはドーパミン (> 10 μg/kg/分)、またはエピネフリン (> 10 μg/分)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEP_Titration_INCREMENTAL
調査員は、3 つのレベルの PEEP (ベースライン、PEEP INCREMENTAL、PEEP DECREMENTAL) を比較します。 ベースライン PEEP は、参加者ユニットで使用される標準治療 PEEP に基づいています。 PEEP 増分値は経肺圧に基づいています。 介入 : PEEP INCREMENTAL |
呼気終末経肺圧が 0 ～ 2 cmH2O の間で正になるまで、PEEP を 60 秒ごとに 2 cmH2O ずつ徐々に増加させました。
他の名前：
肺リクルートメント手技 (LRM) は、虚脱した肺胞を開くための気道内圧の一時的かつ制御された増加です。
LRM は、PEEP DECREMENTAL メソッドの最初のステップです。
LRM の後、最適な呼吸器系の力学が特定されるまで、PEEP は体系的に少しずつ減少します。
他の名前：
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実験的：PEEP_Titration_DECREMENTAL
調査員は、3 つのレベルの PEEP (ベースライン、PEEP INCREMENTAL、PEEP DECREMENTAL) を比較します。 ベースライン PEEP は、参加者ユニットで使用される標準治療 PEEP に基づいています。 PEEP 減少値は、PEEP 減少中の最良のコンプライアンス曲線に続く肺リクルートメント操作に基づいています。 介入 :PEEP DECREMENTAL |
呼気終末経肺圧が 0 ～ 2 cmH2O の間で正になるまで、PEEP を 60 秒ごとに 2 cmH2O ずつ徐々に増加させました。
他の名前：
肺リクルートメント手技 (LRM) は、虚脱した肺胞を開くための気道内圧の一時的かつ制御された増加です。
LRM は、PEEP DECREMENTAL メソッドの最初のステップです。
LRM の後、最適な呼吸器系の力学が特定されるまで、PEEP は体系的に少しずつ減少します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器系エラスタンス
時間枠：研究時点：ベースライン、PEEP増分、PEEP減分
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CmH2O/Lで測定された呼吸器系エラスタンスの差
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研究時点：ベースライン、PEEP増分、PEEP減分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の力学 - コンプライアンス
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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ML/cmH2O で測定された呼吸器系、肺および胸壁のコンプライアンスの違い
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調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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肺の力学 - 気道抵抗
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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CmH2O/L/秒として測定された気道抵抗の差 (Raw)
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調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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サバイバル
時間枠：治験実施計画書実施後28日
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研究集団における死亡率
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治験実施計画書実施後28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内圧
時間枠：試験時点：ベースライン
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MmHg で測定された膀胱圧の変化。
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試験時点：ベースライン
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電気インピーダンス断層撮影測定: 虚脱と過膨張
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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ピクセル コンプライアンス (呼吸サイクル中の適用圧力で割ったインピーダンスの変動) を分析することにより、さまざまな PEEP レベルで肺組織がつぶれて過膨張した割合。
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調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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電気インピーダンストモグラフィー測定：換気の分布
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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4 つの水平方向の関心領域 (非依存肺領域から依存肺領域まで) 間の換気の分布を推定するパーセンテージとしての呼気終末肺インピーダンスの差。
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調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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電気インピーダンス断層撮影測定: 肺灌流
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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総心拍出量の地域パーセンテージとして測定された肺灌流の分布の違い。
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調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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中心静脈圧
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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中心静脈圧の変化 (CVP、mmHg)
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調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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ガス交換 - 酸素化
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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PaO2/FiO2 の mmHg で測定された酸素化の差
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調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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ガス交換 - 動脈二酸化炭素
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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MmHg (PaCO2) で測定された動脈血二酸化炭素の差
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調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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肺気量 - 呼吸死腔
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。
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総一回換気量に対する死亡量の比率として測定された死腔率の差 (Vd/Vt)
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調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。
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心拍数
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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心拍数の変化 (HR、bpm)
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調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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血圧
時間枠：A) 研究手順の 48 時間前および 24 時間前 B) 研究時点: ベースライン、PEEP 増加、PEEP 減少 C) フォローアップ: 研究手順の 1、2、24、48 および 72 時間後。
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侵襲性動脈血圧（BP、mmHg）の変化
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A) 研究手順の 48 時間前および 24 時間前 B) 研究時点: ベースライン、PEEP 増加、PEEP 減少 C) フォローアップ: 研究手順の 1、2、24、48 および 72 時間後。
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右心機能 - Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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二次元経胸壁心エコー検査（心尖四腔像）によって測定されたTAPSEの違い。
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調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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右心機能 - S'
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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組織ドップラー イメージングによって測定された三尖弁輪の収縮期エクスカーションの違い。
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調査時点: ベースライン、PEEP 増分、PEEP 減分。フォローアップ: 研究手順の 1、2、24 および 48 時間後
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右心機能・定指数
時間枠：調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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右心室組織ドップラー イメージングから得られた全体的な右心室機能の違い。
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調査時点: ベースライン、PEEP インクリメンタル、PEEP デクリメンタル
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昇圧剤の要件
時間枠：48、24時間前および研究手順の24、48、および72時間後。
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ノルエピネフリン（mcg/kg/分）、エピネフリン（mcg/kg/分）、フェニレフリン（mcg/kg/分）、バソプレシン（U/分）
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48、24時間前および研究手順の24、48、および72時間後。
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クレアチニン
時間枠：48、24時間前および研究手順の24、48、および72時間後。
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クレアチニンの血清レベル
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48、24時間前および研究手順の24、48、および72時間後。
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尿量
時間枠：48、24時間前および研究手順の24、48、および72時間後。
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尿量（mL）の変化
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48、24時間前および研究手順の24、48、および72時間後。
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体液バランス
時間枠：48、24時間前および研究手順の24、48、および72時間後。
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体液バランスの変化（mL）
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48、24時間前および研究手順の24、48、および72時間後。
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気管切開の発生率
時間枠：治験実施計画書実施後28日
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研究集団における長期の換気補助のための気管切開の必要性
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治験実施計画書実施後28日
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機械換気の期間
時間枠：治験実施計画書実施後28日
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人工呼吸器使用日数
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治験実施計画書実施後28日
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集中治療室滞在期間
時間枠：治験実施計画書実施後28日
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集中治療室で過ごした日数
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治験実施計画書実施後28日
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入院期間
時間枠：治験実施計画書実施後28日
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入院日数
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治験実施計画書実施後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- Krishnan S, Schmidt GA. Acute right ventricular dysfunction: real-time management with echocardiography. Chest. 2015 Mar;147(3):835-846. doi: 10.1378/chest.14-1335.
- Vieillard-Baron A, Jardin F. Why protect the right ventricle in patients with acute respiratory distress syndrome? Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):15-21. doi: 10.1097/00075198-200302000-00004.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピープ インクリメンタルの臨床試験
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Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao Pauloわからない
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University Hospital, Angersまだ募集していません
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Universitätsklinikum Köln引きこもった