Nyílt tüdőstratégia kritikusan beteg morbid elhízott betegeknél
2020. november 16. frissítette: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Nyílt tüdőstratégia kritikusan beteg morbid elhízott betegeknél Tüdőképalkotás és szív-tüdő interakció
A kórosan elhízott, intubált és gépi lélegeztetett betegeken végzett intervenciós keresztezési vizsgálat célja a légzésmechanika és a szív-tüdő interakció leírása titrált pozitív végkilégzési nyomásszinteken egy toborzási manőver után transzthoracalis echokardiográfiával és elektromos impedancia tomográfiás képalkotással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés alatt álló elhízott betegeknél a megnövekedett hasi súly következtében nagyobb valószínűséggel alakul ki atelektázia. Az atelektázia az elsődleges felelős a légzési elégtelenségért, és az elhízott betegek légzéstámogatásról való leszoktatásának lehetetlenségéért.
Egy korábbi tanulmányunkban kimutattuk a titrált PEEP-szintek alkalmazásának hatékonyságát elhízott betegek toborzási manőverét követően, azaz a légzésmechanika és a gázcsere javulását negatív hemodinamikai hatások nélkül.
A tüdő- és hőképalkotás alkalmazása lehetővé teszi számunkra, hogy mennyiségileg leírjuk:
- A levegőztetett tüdőszövet növekedése (az atelektázia csökkenése)
- A szellőztetett területek túlzott felfújásának csökkentése
- A szellőztetés és a perfúzió visszacsatolása
- A jobb szívműködés javítása a jobb szív utóterhelésének csökkentésével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon elismerték, hogy intubációt és gépi lélegeztetést igényel
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Derékbőség > 88 cm (nőknél)
- Derékbőség > 102 cm (férfiaknál)
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsővarixok ismert jelenléte
- Nemrég nyelőcső trauma vagy műtét
- Súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkék száma ≤ 5000/mm3)
- Súlyos koagulopátia (INR ≥ 4)
- Pneumothorax jelenléte vagy története
- Terhesség
- Gyenge oxigenizációs indexű betegek (PaO2/FiO2< 100 Hgmm, legalább 10 H2O cm-es PEEP)
- Pacemaker és/vagy belső szívdefibrillátor
- Hemodinamikai paraméterek: szisztolés vérnyomás (SBP) <100 Hgmm és >180 Hgmm, vagy ha az SBP 100-180 Hgmm között van nagy dózisú IV folyamatos infúziós noradrenalin (>20 μg/perc) vagy dobutamin (>10 μg/perc) mellett. ), vagy dopamin (>10 μg/kg/perc), vagy epinefrin (>10 μg/perc).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEEP_Titrálás_INCREMENTAL
A nyomozók a PEEP 3 szintjét hasonlítják össze (Alapvonal versus PEEP NÖVELŐ versus PEEP DECREMENTAL). A PEEP alapértéke a résztvevő egységekben alkalmazott gondozási PEEP szabványon alapul. A PEEP inkrementális értéke a transzpulmonális nyomáson alapul. Beavatkozás: NÖVEKEDŐ PEEP |
A PEEP-értéket fokozatosan, 60 másodpercenként 2 H2O cm-rel növeltük, amíg a kilégzés végi transzpulmonális nyomás 0-2 H2O cm között pozitív lett.
Más nevek:
A tüdőtoborzási manőver (Lung Recruitment Manuver, LRM) a légúti nyomás átmeneti és ellenőrzött növekedése az összeesett alveolusok megnyitásához.
Az LRM a PEEP DECREMENTAL módszer első lépése.
Az LRM után a PEEP-értéket szisztematikusan, kis mértékben csökkentik, amíg a legjobb légzőrendszeri mechanikát azonosítják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PEEP_Titrálás_DECREMENTAL
A nyomozók a PEEP 3 szintjét hasonlítják össze (Alapvonal versus PEEP NÖVELŐ versus PEEP DECREMENTAL). A PEEP alapértéke a résztvevő egységekben alkalmazott gondozási PEEP szabványon alapul. A PEEP dekrementális értéke a tüdő toborzási manőverén alapul, amelyet a PEEP csökkentések során a legjobb megfelelési görbe követ. Beavatkozás: PEEP DECREMENTAL |
A PEEP-értéket fokozatosan, 60 másodpercenként 2 H2O cm-rel növeltük, amíg a kilégzés végi transzpulmonális nyomás 0-2 H2O cm között pozitív lett.
Más nevek:
A tüdőtoborzási manőver (Lung Recruitment Manuver, LRM) a légúti nyomás átmeneti és ellenőrzött növekedése az összeesett alveolusok megnyitásához.
Az LRM a PEEP DECREMENTAL módszer első lépése.
Az LRM után a PEEP-értéket szisztematikusan, kis mértékben csökkentik, amíg a legjobb légzőrendszeri mechanikát azonosítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőrendszer rugalmassága
Időkeret: A vizsgálat alatti időpontok: kiindulási, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
Különbség a légzőrendszer rugalmasságában H2O/L cm-ben mérve
|
A vizsgálat alatti időpontok: kiindulási, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőmechanika – Megfelelőség
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
Különbség a légzőrendszerben, a tüdőben és a mellkasfalban, mL/cmH2O-ban mérve
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
|
Tüdőmechanika - Légúti ellenállások
Időkeret: A vizsgálat során időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
A légutak ellenállásának különbsége cmH2O/L/sec-ben (nyers)
|
A vizsgálat során időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
|
Túlélés
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
A halálozás előfordulása a vizsgált populációban
|
28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraabdominalis nyomás
Időkeret: A vizsgálat időpontja: alapállapot
|
A hólyagnyomás változásai Hgmm-ben mérve.
|
A vizsgálat időpontja: alapállapot
|
|
Elektromos impedancia Tomográfia mérés: összeesett és túlfeszített
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
A különböző PEEP-szinteken összeomlott és túlterjedt tüdőszövet százalékos aránya a pixel-kompatibilitás elemzésével (az impedancia változása osztva a légzési ciklus során alkalmazott nyomással).
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
|
Elektromos impedancia Tomográfia mérés: szellőztetés elosztása
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
A tüdővégi kilégzési impedancia különbsége százalékban, amely a lélegeztetés eloszlását becsüli 4 vízszintes vizsgált régió között (a nem függő tüdőrégióktól a függő tüdőrégiókig).
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
|
Elektromos impedancia Tomográfia mérés: tüdő perfúzió
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
Eloszlásbeli különbségek a tüdőperfúzióban a teljes perctérfogat regionális százalékában mérve.
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
|
Központi vénás nyomás
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
A központi vénás nyomás változásai (CVP, Hgmm)
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
|
Gázcsere - Oxigénezés
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
Az oxigenizáció különbsége PaO2/FiO2 Hgmm-ben mérve
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
|
Gázcsere - Artériás szén-dioxid
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
Az artériás szén-dioxid különbsége Hgmm-ben (PaCO2)
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
|
Tüdőtérfogatok – légzési holttér
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális.
|
A holttér-frakció különbsége a haláltérfogat és a teljes légzéstérfogat arányaként (Vd/Vt)
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális.
|
|
Pulzus
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
A pulzusszám változásai (HR, bpm)
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A) 48 és 24 órával a vizsgálati eljárások előtt B) Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális C) Nyomon követés: 1, 2, 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
Az invazív artériás vérnyomás változásai (BP, Hgmm)
|
A) 48 és 24 órával a vizsgálati eljárások előtt B) Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális C) Nyomon követés: 1, 2, 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
|
Jobb szívműködés - Tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés kirándulás (TAPSE)
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
A TAPSE különbségei kétdimenziós transzthoracalis echokardiográfiával (apikális négykamrás nézet) mérve.
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
|
Jobb szívműködés - S'
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
Különbségek a tricuspidalis annulus szisztolés mozgásában szöveti doppler képalkotással mérve.
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális. Nyomon követés: 1, 2, 24 és 48 órával a vizsgálati eljárások után
|
|
Jobb szívműködés - Tei index
Időkeret: Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
A jobb kamrai szöveti doppler képalkotással nyert globális jobb kamrai funkció különbségei.
|
Vizsgálati időpontok: alapvonal, PEEP inkrementális, PEEP dekrementális
|
|
Vasopresszor szükséges
Időkeret: 48, 24 órával a vizsgálat előtt ÉS 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
Norepinefrin (mcg/kg/perc), epinefrin (mcg/kg/perc), fenilefrin (mcg/kg/perc) és vazopresszin (U/perc)
|
48, 24 órával a vizsgálat előtt ÉS 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
|
Kreatinin
Időkeret: 48, 24 órával a vizsgálat előtt ÉS 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
A szérum kreatinin szintje
|
48, 24 órával a vizsgálat előtt ÉS 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
|
Vizeletürítés
Időkeret: 48, 24 órával a vizsgálat előtt ÉS 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
Változások a vizelet mennyiségében (ml)
|
48, 24 órával a vizsgálat előtt ÉS 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: 48, 24 órával a vizsgálat előtt ÉS 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
Változások a folyadékegyensúlyban (ml)
|
48, 24 órával a vizsgálat előtt ÉS 24, 48 és 72 órával a vizsgálati eljárások után.
|
|
A tracheostomia előfordulása
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
A tracheostomia szükségessége a hosszan tartó lélegeztetés támogatásához a vizsgált populációban
|
28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma
|
28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
A kórházban eltöltött napok száma
|
28 nappal a vizsgálati protokoll végrehajtása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- Krishnan S, Schmidt GA. Acute right ventricular dysfunction: real-time management with echocardiography. Chest. 2015 Mar;147(3):835-846. doi: 10.1378/chest.14-1335.
- Vieillard-Baron A, Jardin F. Why protect the right ventricle in patients with acute respiratory distress syndrome? Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):15-21. doi: 10.1097/00075198-200302000-00004.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRICESEOBESE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .