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Strategia del polmone aperto nei pazienti obesi patologici in condizioni critiche

16 novembre 2020 aggiornato da: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Strategia del polmone aperto nei pazienti con obesità patologica critica Imaging polmonare e interazione cuore-polmone

L'obiettivo di questo studio crossover interventistico in pazienti patologicamente obesi intubati e ventilati meccanicamente è quello di descrivere la meccanica respiratoria e l'interazione cuore-polmoni a livelli di pressione di fine espirazione positivi titolati a seguito di una manovra di reclutamento con ecocardiografia transtoracica e tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti obesi sottoposti a ventilazione meccanica hanno maggiori probabilità di sviluppare atelettasia come conseguenza dell'aumento del peso addominale. L'atelettasia è la principale responsabile dell'insufficienza respiratoria e dell'impossibilità di svezzare i pazienti obesi dal supporto respiratorio.

In uno studio precedente abbiamo dimostrato l'efficacia dell'applicazione di livelli di PEEP titolati a seguito di una manovra di reclutamento in pazienti obesi, ovvero miglioramento della meccanica respiratoria e degli scambi gassosi senza effetti emodinamici negativi.

L'applicazione dell'imaging polmonare e termico ci consentirà di descrivere quantitativamente:

  • Aumento del tessuto polmonare aerato (riduzione dell'atelettasia)
  • Riduzione del gonfiaggio eccessivo delle regioni ventilate
  • Recupero di ventilazione e perfusione
  • Miglioramento della funzione del cuore destro mediante riduzione del postcarico del cuore destro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Circonferenza vita > 88 cm (per le donne)
  • Circonferenza vita > 102 cm (per uomo)

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota di varici esofagee
  • Recente trauma esofageo o intervento chirurgico
  • Trombocitopenia grave (conta piastrinica ≤ 5.000/mm3)
  • Coagulopatia grave (INR ≥ 4)
  • Presenza o anamnesi di pneumotorace
  • Gravidanza
  • Pazienti con scarso indice di ossigenazione (PaO2/FiO2< 100 mmHg con almeno 10 cmH2O di PEEP)
  • Pacemaker e/o defibrillatore cardiaco interno
  • Parametri emodinamici: pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mmHg e >180 mmHg, o se SBP è compresa tra 100-180 mmHg con dosi elevate di infusione continua EV di norepinefrina (>20 μg al minuto) o dobutamina (>10 μg al minuto) ), o dopamina (>10 μg per Kg al minuto), o epinefrina (>10 μg al minuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEEP_Titolazione_INCREMENTALE

Gli investigatori confronteranno 3 livelli di PEEP (BASELINE contro PEEP INCREMENTALE contro PEEP DECREMENTALE). La PEEP basale si basa sullo standard di cura PEEP utilizzato nelle unità partecipanti. Il valore incrementale della PEEP si basa sulla pressione transpolmonare.

Intervento : PEEP INCREMENTALE
Procedura: PIP INCREMENTALE
La PEEP è stata progressivamente aumentata di 2 cmH2O ogni 60 secondi fino a quando la pressione transpolmonare di fine espirazione è diventata positiva tra 0 e 2 cmH2O.
Altri nomi:
  • PEEP_Titolazione
Procedura: PEEP DECREMENTALE
La manovra di reclutamento polmonare (LRM) è un aumento transitorio e controllato della pressione delle vie aeree per aprire gli alveoli collassati. LRM è il primo passo del metodo PEEP DECREMENTAL. Dopo LRM, la PEEP viene sistematicamente ridotta, in piccoli decrementi, fino a quando non viene identificata la migliore meccanica del sistema respiratorio.
Altri nomi:
  • PEEP_Titolazione
Sperimentale: PEEP_Titolazione_DECREMENTALE

Gli investigatori confronteranno 3 livelli di PEEP (BASELINE contro PEEP INCREMENTALE contro PEEP DECREMENTALE). La PEEP basale si basa sullo standard di cura PEEP utilizzato nelle unità partecipanti. Il valore decrementale della PEEP si basa sulla manovra di reclutamento polmonare seguita da una curva di miglior compliance durante i decrementi della PEEP.

Intervento :PEEP DECREMENTALE
Procedura: PIP INCREMENTALE
La PEEP è stata progressivamente aumentata di 2 cmH2O ogni 60 secondi fino a quando la pressione transpolmonare di fine espirazione è diventata positiva tra 0 e 2 cmH2O.
Altri nomi:
  • PEEP_Titolazione
Procedura: PEEP DECREMENTALE
La manovra di reclutamento polmonare (LRM) è un aumento transitorio e controllato della pressione delle vie aeree per aprire gli alveoli collassati. LRM è il primo passo del metodo PEEP DECREMENTAL. Dopo LRM, la PEEP viene sistematicamente ridotta, in piccoli decrementi, fino a quando non viene identificata la migliore meccanica del sistema respiratorio.
Altri nomi:
  • PEEP_Titolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema respiratorio Elastanza
Lasso di tempo: Durante i punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Differenza nell'elastanza del sistema respiratorio misurata in cmH2O/L
Durante i punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica polmonare - Compliance
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Differenza nella compliance del sistema respiratorio, dei polmoni e della parete toracica misurata in mL/cmH2O
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Meccanica polmonare - Resistenze delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante i punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Differenza nelle resistenze delle vie aeree misurate come cmH2O/L/sec (Raw)
Durante i punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio
Incidenza di morte tra la popolazione in studio
28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intra-addominale
Lasso di tempo: Punto temporale dello studio: linea di base
Variazioni della pressione della vescica misurate in mmHg.
Punto temporale dello studio: linea di base
Misurazione della tomografia ad impedenza elettrica: collasso e sovradistensione
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Percentuale di tessuto polmonare collassato e sovradisteso a diversi livelli di PEEP analizzando la compliance dei pixel (variazione dell'impedenza divisa per la pressione applicata durante un ciclo respiratorio).
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Misurazione della tomografia dell'impedenza elettrica: distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Differenza nell'impedenza polmonare di fine espirazione come percentuale che stima la distribuzione della ventilazione tra 4 regioni orizzontali di interesse (da regioni polmonari non dipendenti a regioni dipendenti).
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Misurazione della tomografia ad impedenza elettrica: perfusione polmonare
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Differenze nella distribuzione della perfusione polmonare misurate come percentuale regionale della gittata cardiaca totale.
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Variazioni della pressione venosa centrale (CVP, mmHg)
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Scambi gassosi - Ossigenazione
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Differenza di ossigenazione misurata in mmHg di PaO2/FiO2
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Scambi gassosi - Anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Differenza di anidride carbonica arteriosa misurata in mmHg (PaCO2)
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Volumi polmonari - spazio morto respiratorio
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale.
Differenza nella frazione dello spazio morto misurata come rapporto tra il volume della morte e il volume corrente totale (Vd/Vt)
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Variazioni della frequenza cardiaca (HR, bpm)
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: A) 48 e 24 ore prima delle procedure dello studio B) Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale C) Follow-up: 1, 2, 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Variazioni della pressione sanguigna arteriosa invasiva (PA, mmHg)
A) 48 e 24 ore prima delle procedure dello studio B) Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale C) Follow-up: 1, 2, 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Funzione del cuore destro - Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Differenze nel TAPSE misurate mediante ecocardiografia transtoracica bidimensionale (vista apicale a quattro camere).
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Funzione del cuore destro - S'
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Differenze nell'escursione sistolica dell'anulus tricuspide misurate mediante imaging doppler tissutale.
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale. Follow-up: 1, 2, 24 e 48 ore dopo le procedure dello studio
Funzione del cuore destro - Indice Tei
Lasso di tempo: Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Differenze nella funzione globale del ventricolo destro ottenute dall'imaging doppler tissutale del ventricolo destro.
Punti temporali dello studio: basale, PEEP incrementale, PEEP decrementale
Fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 48, 24 ore prima E 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Noradrenalina (mcg/kg/min), epinefrina (mcg/kg/min), fenilefrina (mcg/kg/min) e vasopressina (U/min)
48, 24 ore prima E 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Creatinina
Lasso di tempo: 48, 24 ore prima E 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Livello sierico di creatinina
48, 24 ore prima E 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Uscita urinaria
Lasso di tempo: 48, 24 ore prima E 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Cambiamenti nella produzione urinaria (mL)
48, 24 ore prima E 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 48, 24 ore prima E 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi (mL)
48, 24 ore prima E 24, 48 e 72 ore dopo le procedure dello studio.
Incidenza di tracheostomia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio
Necessità della tracheostomia per il supporto ventilatorio prolungato nella popolazione in studio
28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio
Numero di giorni in ventilazione meccanica
28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio
Numero di giorni trascorsi in ospedale
28 giorni dopo l'esecuzione del protocollo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRICESEOBESE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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