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Offene Lungenstrategie bei kritisch kranken, morbiden, adipösen Patienten

16. November 2020 aktualisiert von: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Offene Lungenstrategie bei kritisch kranken, morbiden, adipösen Patienten Lungenbildgebung und Herz-Lungen-Interaktion

Das Ziel dieser interventionellen Crossover-Studie bei krankhaft adipösen intubierten und beatmeten Patienten ist die Beschreibung der Atemmechanik und der Herz-Lungen-Interaktion bei titrierten positiven endexspiratorischen Druckniveaus nach einem Rekrutierungsmanöver mit transthorakaler Echokardiographie und elektrischer Impedanztomographie-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipöse Patienten unter mechanischer Beatmung entwickeln eher eine Atelektase als Folge des erhöhten Abdominalgewichts. Atelektase ist die Hauptursache für respiratorische Insuffizienz und die Unmöglichkeit, fettleibige Patienten von der Atemunterstützung zu entwöhnen.

In einer früheren Studie haben wir die Wirksamkeit der Anwendung von titrierten PEEP-Werten nach einem Rekrutierungsmanöver bei adipösen Patienten gezeigt, d. h. eine Verbesserung der Atemmechanik und des Gasaustauschs ohne negative hämodynamische Effekte.

Die Anwendung von Lungen- und Wärmebildgebung wird es uns ermöglichen, quantitativ zu beschreiben:

  • Zunahme des belüfteten Lungengewebes (Reduktion der Atelektase)
  • Verringerung der Überblähung der belüfteten Regionen
  • Wiederkopplung von Beatmung und Perfusion
  • Verbesserung der Rechtsherzfunktion durch Reduktion der Rechtsherznachlast

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation zugelassen und erfordert Intubation und mechanische Beatmung
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Taillenumfang > 88 cm (für Frauen)
  • Taillenumfang > 102 cm (für Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein von Ösophagusvarizen
  • Aktuelles Ösophagustrauma oder Operation
  • Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≤ 5.000/mm3)
  • Schwere Koagulopathie (INR ≥ 4)
  • Vorliegen oder Anamnese eines Pneumothorax
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schlechtem Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2 < 100 mmHg mit mindestens 10 cmH2O PEEP)
  • Schrittmacher und/oder interner Herzdefibrillator
  • Hämodynamische Parameter: systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg und > 180 mmHg oder wenn der SBP zwischen 100 und 180 mmHg liegt, bei hochdosierter IV-Dauerinfusion von Norepinephrin (> 20 μg pro Minute) oder Dobutamin (> 10 μg pro Minute). ) oder Dopamin (> 10 μg pro kg pro Minute) oder Epinephrin (> 10 μg pro Minute).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEP_Titration_INCREMENTAL

Die Ermittler vergleichen 3 PEEP-Niveaus (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Der Baseline-PEEP basiert auf dem Pflegestandard-PEEP, der in den teilnehmenden Einheiten verwendet wird. Der inkrementelle PEEP-Wert basiert auf dem transpulmonalen Druck.

Intervention : PEEP INKREMENTAL
Verfahren: PEEP INKREMENTAL
Der PEEP wurde schrittweise alle 60 Sekunden in Schritten von 2 cmH2O erhöht, bis der endexspiratorische transpulmonale Druck zwischen 0 und 2 cmH2O positiv wurde.
Andere Namen:
  • PEEP_Titration
Verfahren: PEEP DEKREMENTAL
Das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) ist eine vorübergehende und kontrollierte Erhöhung des Atemwegsdrucks, um kollabierte Alveolen zu öffnen. LRM ist der erste Schritt der PEEP DECREMENTAL-Methode. Nach LRM wird der PEEP systematisch in kleinen Schritten verringert, bis die beste Mechanik des Atmungssystems identifiziert ist.
Andere Namen:
  • PEEP_Titration
Experimental: PEEP_Titration_DECREMENTAL

Die Ermittler vergleichen 3 PEEP-Niveaus (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Der Baseline-PEEP basiert auf dem Pflegestandard-PEEP, der in den teilnehmenden Einheiten verwendet wird. Der PEEP-Dekrementwert basiert auf einem Lungen-Recruitment-Manöver, gefolgt von einer besten Compliance-Kurve während der PEEP-Dekremente.

Intervention: PEEP DECREMENTAL
Verfahren: PEEP INKREMENTAL
Der PEEP wurde schrittweise alle 60 Sekunden in Schritten von 2 cmH2O erhöht, bis der endexspiratorische transpulmonale Druck zwischen 0 und 2 cmH2O positiv wurde.
Andere Namen:
  • PEEP_Titration
Verfahren: PEEP DEKREMENTAL
Das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) ist eine vorübergehende und kontrollierte Erhöhung des Atemwegsdrucks, um kollabierte Alveolen zu öffnen. LRM ist der erste Schritt der PEEP DECREMENTAL-Methode. Nach LRM wird der PEEP systematisch in kleinen Schritten verringert, bis die beste Mechanik des Atmungssystems identifiziert ist.
Andere Namen:
  • PEEP_Titration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität des Atmungssystems
Zeitfenster: Während der Studienzeitpunkte: Baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
Unterschied in der Elastanz des Atmungssystems, gemessen in cmH2O/L
Während der Studienzeitpunkte: Baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmechanik - Compliance
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Unterschied in der Compliance des Atmungssystems, der Lunge und der Brustwand, gemessen in ml/cmH2O
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Lungenmechanik - Atemwegswiderstände
Zeitfenster: Während der Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Widerstandsunterschied der Atemwege gemessen in cmH2O/L/sec (Raw)
Während der Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls
Inzidenz von Todesfällen in der Studienpopulation
28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: Baseline
Änderungen des Blasendrucks gemessen in mmHg.
Studienzeitpunkt: Baseline
Elektrische Impedanz-Tomographie-Messung: kollabiert und Überdehnung
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Prozentsatz des kollabierten und überdehnten Lungengewebes bei verschiedenen PEEP-Werten durch Analyse der Pixel-Compliance (Variation der Impedanz dividiert durch den angelegten Druck während eines Atemzyklus).
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Elektrische Impedanz-Tomographie-Messung: Verteilung der Belüftung
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Unterschied in der endexspiratorischen Lungenimpedanz als Prozentsatz, wobei die Verteilung der Ventilation auf 4 horizontale interessierende Regionen geschätzt wird (von nicht abhängigen zu abhängigen Lungenregionen).
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Elektrische Impedanz-Tomographie-Messung: Lungenperfusion
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Unterschiede in der Verteilung der Lungendurchblutung gemessen als regionaler Prozentsatz des gesamten Herzzeitvolumens.
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Veränderungen des zentralvenösen Drucks (ZVD, mmHg)
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Gasaustausch - Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Unterschied in der Oxygenierung gemessen in mmHg von PaO2/FiO2
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Gasaustausch - Arterielles Kohlendioxid
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Differenz des arteriellen Kohlendioxids gemessen in mmHg (PaCO2)
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Lungenvolumen - Atemtotraum
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP.
Differenz der Totraumfraktion, gemessen als Verhältnis des Todesvolumens zum Gesamtatemzugvolumen (Vd/Vt)
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP.
Pulsschlag
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Änderungen der Herzfrequenz (HR, bpm)
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Blutdruck
Zeitfenster: A) 48 und 24 Stunden vor Studienverfahren B) Studienzeitpunkte: Ausgangswert, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell C) Nachsorge: 1, 2, 24, 48 und 72 Stunden nach Studienverfahren.
Veränderungen des invasiven arteriellen Blutdrucks (BP, mmHg)
A) 48 und 24 Stunden vor Studienverfahren B) Studienzeitpunkte: Ausgangswert, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell C) Nachsorge: 1, 2, 24, 48 und 72 Stunden nach Studienverfahren.
Rechtsherzfunktion – Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Unterschiede in TAPSE, gemessen durch zweidimensionale transthorakale Echokardiographie (apikaler Vierkammerblick).
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Funktion des rechten Herzens - S'
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Unterschiede in der systolischen Exkursion des Trikuspidalrings, gemessen durch Gewebedoppler-Bildgebung.
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP. Follow-up: 1, 2, 24 und 48 Stunden nach Studienverfahren
Rechtsherzfunktion - Tei-Index
Zeitfenster: Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Unterschiede in der globalen rechtsventrikulären Funktion, erhalten aus der Gewebedoppler-Bildgebung des rechten Ventrikels.
Studienzeitpunkte: Ausgangswert, inkrementeller PEEP, dekrementeller PEEP
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 48, 24 h vor UND 24, 48 und 72 h nach Studienverfahren.
Norepinephrin (mcg/kg/min), Epinephrin (mcg/kg/min), Phenylephrin (mcg/kg/min) und Vasopressin (U/min)
48, 24 h vor UND 24, 48 und 72 h nach Studienverfahren.
Kreatinin
Zeitfenster: 48, 24 h vor UND 24, 48 und 72 h nach Studienverfahren.
Serumspiegel von Kreatinin
48, 24 h vor UND 24, 48 und 72 h nach Studienverfahren.
Harnausscheidung
Zeitfenster: 48, 24 h vor UND 24, 48 und 72 h nach Studienverfahren.
Änderungen der Urinausscheidung (ml)
48, 24 h vor UND 24, 48 und 72 h nach Studienverfahren.
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 48, 24 h vor UND 24, 48 und 72 h nach Studienverfahren.
Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt (ml)
48, 24 h vor UND 24, 48 und 72 h nach Studienverfahren.
Auftreten von Tracheostomien
Zeitfenster: 28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls
Notwendigkeit einer Tracheotomie zur verlängerten Beatmungsunterstützung in der Studienpopulation
28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
28 Tage nach Durchführung des Studienprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRICESEOBESE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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