중증 병적 비만 환자의 개방형 폐 전략
2020년 11월 16일 업데이트: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
위독한 병적 비만 환자의 개방형 폐 전략 폐 영상 및 심장-폐 상호작용
병적 비만인 삽관 및 기계 환기 환자에 대한 이 중재적 교차 연구의 목표는 경흉부 심초음파 및 전기 임피던스 단층 촬영 영상을 사용한 동원 조작 후 적정 호기말 양압 수준에서 호흡 역학 및 심폐 상호 작용을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기계 환기를 받는 비만 환자는 복부 무게 증가로 인해 무기폐가 발생할 가능성이 더 높습니다. 무기폐는 호흡 부전과 비만 환자가 호흡 지원을 중단할 수 없는 주요 원인입니다.
이전 연구에서 우리는 비만 환자의 동원 조작 후 적정 PEEP 수준 적용의 효능, 즉 부정적인 혈역학 효과 없이 호흡 역학 및 가스 교환의 개선을 입증했습니다.
폐 및 열 이미징을 적용하면 다음을 정량적으로 설명할 수 있습니다.
- 통기된 폐 조직의 증가(무기폐 감소)
- 환기 영역의 과도한 팽창 감소
- 환기와 관류의 재결합
- 우심장 후부하 감소로 우심장 기능 향상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU는 삽관 및 기계 환기가 필요하다고 인정했습니다.
- BMI ≥ 35kg/m2
- 허리 둘레 > 88cm(여성용)
- 허리둘레 > 102 cm (남성용)
제외 기준:
- 식도 정맥류의 알려진 존재
- 최근 식도 외상 또는 수술
- 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤ 5,000/mm3)
- 중증 응고병증(INR ≥ 4)
- 기흉의 존재 또는 병력
- 임신
- 산소화 지수가 낮은 환자(PaO2/FiO2< 100mmHg, 최소 10cmH2O의 PEEP)
- 페이스메이커 및/또는 내부 심장 제세동기
- 혈역학적 매개변수: 수축기 혈압(SBP) <100 mmHg 및 >180 mmHg, 또는 고용량 IV 연속 주입 노르에피네프린(분당 >20 μg) 또는 도부타민(분당 >10 μg)에서 SBP가 100-180 mmHg인 경우 ), 또는 도파민(>10 μg/Kg/분) 또는 에피네프린(>10 μg/분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEEP_적정_INCREMENTAL
조사관은 PEEP의 3가지 수준을 비교합니다(기준선 대 PEEP 증분 대 PEEP 감소). 기본 PEEP는 참가자 단위에서 사용되는 치료 PEEP의 표준을 기반으로 합니다. PEEP 증분 값은 경폐압을 기준으로 합니다. 개입: PEEP 증분 |
PEEP는 호기말 경폐압이 0-2 cmH2O 사이에서 양수가 될 때까지 60초마다 2 cmH2O씩 점진적으로 증가했습니다.
다른 이름들:
LRM(폐 동원 기동)은 허탈된 폐포를 여는 기도 압력의 일시적이고 제어된 증가입니다.
LRM은 PEEP DECREMENTAL 방법의 첫 번째 단계입니다.
LRM 후, PEEP는 최적의 호흡 시스템 역학이 식별될 때까지 작은 감소 단위로 체계적으로 감소합니다.
다른 이름들:
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실험적: PEEP_적정_감소
조사관은 PEEP의 3가지 수준을 비교합니다(기준선 대 PEEP 증분 대 PEEP 감소). 기본 PEEP는 참가자 단위에서 사용되는 치료 PEEP의 표준을 기반으로 합니다. PEEP 감소 값은 PEEP 감소 중 최상의 순응도 곡선이 뒤따르는 폐 동원 조작을 기반으로 합니다. 개입:PEEP 감소 |
PEEP는 호기말 경폐압이 0-2 cmH2O 사이에서 양수가 될 때까지 60초마다 2 cmH2O씩 점진적으로 증가했습니다.
다른 이름들:
LRM(폐 동원 기동)은 허탈된 폐포를 여는 기도 압력의 일시적이고 제어된 증가입니다.
LRM은 PEEP DECREMENTAL 방법의 첫 번째 단계입니다.
LRM 후, PEEP는 최적의 호흡 시스템 역학이 식별될 때까지 작은 감소 단위로 체계적으로 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 시스템 탄성
기간: 연구 시점 동안: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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CmH2O/L 단위로 측정된 호흡계 탄성의 차이
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연구 시점 동안: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 역학 - 규정 준수
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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ML/cmH2O 단위로 측정된 호흡계, 폐 및 흉벽 순응도의 차이
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연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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폐 역학 - 기도 저항
기간: 연구 시점 동안: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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CmH2O/L/sec(Raw)로 측정된 기도 저항의 차이
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연구 시점 동안: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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활착
기간: 연구 프로토콜 수행 후 28일
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연구 인구 중 사망 발생률
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연구 프로토콜 수행 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강 내 압력
기간: 연구 시점: 기준선
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MmHg 단위로 측정된 방광 압력의 변화.
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연구 시점: 기준선
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전기 임피던스 단층 촬영 측정: 붕괴 및 과팽창
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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픽셀 컴플라이언스(임피던스 변화를 호흡 주기 동안 가해진 압력으로 나눈 값)를 분석하여 다양한 PEEP 수준에서 폐 조직의 허탈 및 과팽창 비율.
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연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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전기 임피던스 단층 촬영 측정: 환기 분포
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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관심 있는 4개의 수평 영역(비의존적 영역에서 종속적 폐 영역으로) 사이의 환기 분포를 추정하는 비율로서 호기말 폐 임피던스의 차이.
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연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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전기 임피던스 단층 촬영 측정: 폐 관류
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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총 심박출량의 지역적 백분율로 측정된 폐 관류 분포의 차이.
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연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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중심정맥압
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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중심정맥압의 변화(CVP, mmHg)
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연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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가스 교환 - 산소화
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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PaO2/FiO2의 mmHg로 측정된 산소량의 차이
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연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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가스 교환 - 동맥 이산화탄소
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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MmHg(PaCO2) 단위로 측정된 동맥 이산화탄소의 차이
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연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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폐 용적 - 호흡 사강
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소.
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총 일호흡량에 대한 사망량의 비율(Vd/Vt)로 측정된 사강 비율의 차이
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연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소.
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심박수
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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심박수 변화(HR, bpm)
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연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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혈압
기간: A) 연구 절차 전 48시간 및 24시간 B) 연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 감소 C) 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24, 48 및 72시간.
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침습성 동맥 혈압의 변화(BP, mmHg)
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A) 연구 절차 전 48시간 및 24시간 B) 연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 감소 C) 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24, 48 및 72시간.
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오른쪽 심장 기능 -Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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2차원 경흉부 심초음파(apical four-chamber view)를 통해 측정된 TAPSE의 차이.
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연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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우심 기능 - S'
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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조직 도플러 영상으로 측정한 삼첨판 고리의 수축기 편위의 차이.
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연구 시점: 기준선, PEEP 증가, PEEP 감소. 후속 조치: 연구 절차 후 1, 2, 24 및 48시간
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우심장기능 - 테이지수
기간: 연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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우심실 조직 도플러 영상에서 얻은 전체 우심실 기능의 차이.
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연구 시점: 기준선, PEEP 증분, PEEP 증분
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승압기 요구 사항
기간: 연구 절차 전 48, 24시간 및 연구 절차 후 24, 48 및 72시간.
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노르에피네프린(mcg/kg/min), 에피네프린(mcg/kg/min), 페닐에프린(mcg/kg/min) 및 바소프레신(U/min)
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연구 절차 전 48, 24시간 및 연구 절차 후 24, 48 및 72시간.
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크레아티닌
기간: 연구 절차 전 48, 24시간 및 연구 절차 후 24, 48 및 72시간.
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혈청 크레아티닌 수치
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연구 절차 전 48, 24시간 및 연구 절차 후 24, 48 및 72시간.
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소변 배출
기간: 연구 절차 전 48, 24시간 및 연구 절차 후 24, 48 및 72시간.
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소변량의 변화(mL)
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연구 절차 전 48, 24시간 및 연구 절차 후 24, 48 및 72시간.
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유체 균형
기간: 연구 절차 전 48, 24시간 및 연구 절차 후 24, 48 및 72시간.
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체액 균형의 변화(mL)
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연구 절차 전 48, 24시간 및 연구 절차 후 24, 48 및 72시간.
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기관 절개술의 부각
기간: 연구 프로토콜 수행 후 28일
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연구 인구 중 장기간 환기 지원을 위한 기관절개술의 필요성
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연구 프로토콜 수행 후 28일
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기계적 환기 기간
기간: 연구 프로토콜 수행 후 28일
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기계적 환기를 사용하는 일수
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연구 프로토콜 수행 후 28일
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중환자실 재원 기간
기간: 연구 프로토콜 수행 후 28일
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중환자실에서 보낸 일수
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연구 프로토콜 수행 후 28일
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입원 기간
기간: 연구 프로토콜 수행 후 28일
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병원에서 보낸 일수
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연구 프로토콜 수행 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- Krishnan S, Schmidt GA. Acute right ventricular dysfunction: real-time management with echocardiography. Chest. 2015 Mar;147(3):835-846. doi: 10.1378/chest.14-1335.
- Vieillard-Baron A, Jardin F. Why protect the right ventricle in patients with acute respiratory distress syndrome? Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):15-21. doi: 10.1097/00075198-200302000-00004.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
증분 증분에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland모병
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University Hospital, Angers모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius Hospital; Dijklander... 그리고 다른 협력자들완전한
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Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los Andes모병