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Stratégie pulmonaire ouverte chez les patients obèses morbides gravement malades

16 novembre 2020 mis à jour par: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Stratégie pulmonaire ouverte chez les patients obèses morbides gravement malades Imagerie pulmonaire et interaction cœur-poumon

Le but de cette étude interventionnelle croisée chez des patients obèses morbides intubés et ventilés mécaniquement est de décrire la mécanique respiratoire et l'interaction cœur-poumon à des niveaux de pression expiratoire positifs titrés suite à une manœuvre de recrutement avec échocardiographie transthoracique et imagerie par tomographie par impédance électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients obèses sous ventilation mécanique sont plus susceptibles de développer une atélectasie en raison de l'augmentation du poids abdominal. L'atélectasie est la première responsable de l'insuffisance respiratoire et de l'impossibilité de sevrer les patients obèses de l'assistance respiratoire.

Dans une précédente étude nous avons démontré l'efficacité de l'application de niveaux de PEP titrés suite à une manœuvre de recrutement chez des patients obèses, c'est-à-dire une amélioration de la mécanique respiratoire et des échanges gazeux sans effets hémodynamiques négatifs.

L'application de l'imagerie pulmonaire et thermique nous permettra de décrire quantitativement :

  • Augmentation du tissu pulmonaire aéré (réduction de l'atélectasie)
  • Réduction du surgonflage des zones ventilées
  • Recouplage de la ventilation et de la perfusion
  • Amélioration de la fonction cardiaque droite par réduction de la postcharge cardiaque droite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'unité de soins intensifs a admis avoir besoin d'une intubation et d'une ventilation mécanique
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Tour de taille > 88 cm (pour les femmes)
  • Tour de taille > 102 cm (pour les hommes)

Critère d'exclusion:

  • Présence connue de varices oesophagiennes
  • Traumatisme ou chirurgie œsophagienne récente
  • Thrombocytopénie sévère (Numération plaquettaire ≤ 5 000/mm3)
  • Coagulopathie sévère (INR ≥ 4)
  • Présence ou antécédents de pneumothorax
  • Grossesse
  • Patients avec un mauvais index d'oxygénation (PaO2/FiO2< 100 mmHg avec au moins 10 cmH2O de PEP)
  • Pacemaker et/ou défibrillateur cardiaque interne
  • Paramètres hémodynamiques : pression artérielle systolique (PAS) <100 mmHg et >180 mmHg, ou si la PAS est comprise entre 100 et 180 mmHg avec une dose élevée de noradrénaline en perfusion IV continue (>20 μg par minute) ou de dobutamine (>10 μg par minute ), ou dopamine (>10 μg par Kg par minute), ou épinéphrine (>10 μg par minute).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEP_Titrage_INCREMENTAL

Les investigateurs compareront 3 niveaux de PEP (BASELINE contre PEP INCREMENTALE contre PEP DÉCREMENTALE). La PEP de base est basée sur la PEP standard de soins utilisée dans les unités participantes. La valeur incrémentielle de la PEP est basée sur la pression transpulmonaire.

Intervention : PEEP INCREMENTAL
Procédure: PEEP INCRÉMENTAL
La PEP a été progressivement augmentée par paliers de 2 cmH2O toutes les 60 secondes jusqu'à ce que la pression transpulmonaire en fin d'expiration devienne positive entre 0 et 2 cmH2O.
Autres noms:
  • PEP_Titrage
Procédure: PEP DÉCRÉMENTAIRE
La manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) est une augmentation transitoire et contrôlée de la pression des voies respiratoires pour ouvrir les alvéoles effondrées. LRM est la première étape de la méthode PEP DÉCREMENTALE. Après LRM, la PEP est systématiquement diminuée, par petits paliers, jusqu'à ce que la meilleure mécanique du système respiratoire soit identifiée.
Autres noms:
  • PEP_Titrage
Expérimental: PEP_Titrage_DECREMENTAL

Les investigateurs compareront 3 niveaux de PEP (BASELINE contre PEP INCREMENTALE contre PEP DÉCREMENTALE). La PEP de base est basée sur la PEP standard de soins utilisée dans les unités participantes. La valeur décrémentielle de la PEP est basée sur la manœuvre de recrutement pulmonaire suivie d'une courbe de meilleure compliance pendant les décrémentations de la PEP.

Intervention :PEP DÉCREMENTALE
Procédure: PEEP INCRÉMENTAL
La PEP a été progressivement augmentée par paliers de 2 cmH2O toutes les 60 secondes jusqu'à ce que la pression transpulmonaire en fin d'expiration devienne positive entre 0 et 2 cmH2O.
Autres noms:
  • PEP_Titrage
Procédure: PEP DÉCRÉMENTAIRE
La manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) est une augmentation transitoire et contrôlée de la pression des voies respiratoires pour ouvrir les alvéoles effondrées. LRM est la première étape de la méthode PEP DÉCREMENTALE. Après LRM, la PEP est systématiquement diminuée, par petits paliers, jusqu'à ce que la meilleure mécanique du système respiratoire soit identifiée.
Autres noms:
  • PEP_Titrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élastance du système respiratoire
Délai: Pendant les points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale
Différence d'élastance du système respiratoire mesurée en cmH2O/L
Pendant les points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanique pulmonaire - Conformité
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Différence de compliance du système respiratoire, des poumons et de la paroi thoracique mesurée en mL/cmH2O
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Mécanique pulmonaire - Résistances des voies respiratoires
Délai: Pendant les points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale
Différence de résistances des voies respiratoires mesurée en cmH2O/L/sec (Brut)
Pendant les points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale
Survie
Délai: 28 jours après la réalisation du protocole d'étude
Incidence des décès parmi la population étudiée
28 jours après la réalisation du protocole d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-abdominale
Délai: Moment de l'étude : ligne de base
Modifications de la pression vésicale mesurées en mmHg.
Moment de l'étude : ligne de base
Mesure de tomographie d'impédance électrique : effondrement et surdistension
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Pourcentage de tissu pulmonaire effondré et distendu à différents niveaux de PEP en analysant la conformité des pixels (variation de l'impédance divisée par la pression appliquée au cours d'un cycle respiratoire).
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Mesure de tomographie par impédance électrique : répartition de la ventilation
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Différence d'impédance pulmonaire en fin d'expiration en pourcentage estimant la distribution de la ventilation entre 4 régions horizontales d'intérêt (des régions pulmonaires non dépendantes aux régions dépendantes).
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Mesure de tomographie par impédance électrique : perfusion pulmonaire
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Différences de distribution dans la perfusion pulmonaire mesurées en pourcentage régional du débit cardiaque total.
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Pression veineuse centrale
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Modifications de la pression veineuse centrale (PVC, mmHg)
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Échange de gaz - Oxygénation
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Différence d'oxygénation mesurée en mmHg de PaO2/FiO2
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Échange gazeux - Dioxyde de carbone artériel
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Différence de dioxyde de carbone artériel mesuré en mmHg (PaCO2)
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Volumes pulmonaires - espace mort respiratoire
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale.
Différence de fraction d'espace mort mesurée comme le rapport du volume mort sur le volume courant total (Vd/Vt)
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale.
Rythme cardiaque
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Modifications de la fréquence cardiaque (FC, bpm)
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Pression artérielle
Délai: A) 48 et 24 h avant les procédures de l'étude B) Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale C) Suivi : 1, 2, 24, 48 et 72 heures après les procédures de l'étude.
Modifications des pressions artérielles invasives (TA, mmHg)
A) 48 et 24 h avant les procédures de l'étude B) Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale C) Suivi : 1, 2, 24, 48 et 72 heures après les procédures de l'étude.
Fonction cardiaque droite - Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Différences de TAPSE mesurées par échocardiographie transthoracique bidimensionnelle (vue apicale à quatre cavités).
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Fonction cardiaque droite - S'
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Différences d'excursion systolique de l'anneau tricuspide mesurées par imagerie Doppler tissulaire.
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentale. Suivi : 1, 2, 24 et 48 heures après les procédures d'étude
Fonction cardiaque droite - Index Tei
Délai: Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Différences dans la fonction ventriculaire droite globale obtenues à partir de l'imagerie Doppler tissulaire du ventricule droit.
Points temporels de l'étude : ligne de base, PEP incrémentielle, PEP décrémentielle
Besoin en vasopresseur
Délai: 48, 24h avant ET 24, 48 et 72h après les procédures d'étude.
Norépinéphrine (mcg/kg/min), épinéphrine (mcg/kg/min), phényléphrine (mcg/kg/min) et vasopressine (U/min)
48, 24h avant ET 24, 48 et 72h après les procédures d'étude.
Créatinine
Délai: 48, 24h avant ET 24, 48 et 72h après les procédures d'étude.
Taux sérique de créatinine
48, 24h avant ET 24, 48 et 72h après les procédures d'étude.
Débit urinaire
Délai: 48, 24h avant ET 24, 48 et 72h après les procédures d'étude.
Modifications du débit urinaire (mL)
48, 24h avant ET 24, 48 et 72h après les procédures d'étude.
Équilibre des fluides
Délai: 48, 24h avant ET 24, 48 et 72h après les procédures d'étude.
Modifications de l'équilibre hydrique (mL)
48, 24h avant ET 24, 48 et 72h après les procédures d'étude.
Incidence de la trachéotomie
Délai: 28 jours après la réalisation du protocole d'étude
Nécessité d'une trachéotomie pour une assistance ventilatoire prolongée dans la population étudiée
28 jours après la réalisation du protocole d'étude
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la réalisation du protocole d'étude
Nombre de jours sous ventilation mécanique
28 jours après la réalisation du protocole d'étude
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours après la réalisation du protocole d'étude
Nombre de jours passés aux soins intensifs
28 jours après la réalisation du protocole d'étude
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après la réalisation du protocole d'étude
Nombre de jours passés à l'hôpital
28 jours après la réalisation du protocole d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRICESEOBESE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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