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Estratégia de pulmão aberto em pacientes obesos mórbidos em estado crítico

16 de novembro de 2020 atualizado por: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Estratégia de Pulmão Aberto em Pacientes Obesos Mórbidos Críticos Imagens do Pulmão e Interação Coração-Pulmão

O objetivo deste estudo intervencional cruzado em pacientes obesos mórbidos intubados e ventilados mecanicamente é descrever a mecânica respiratória e a interação coração-pulmão em níveis titulados de pressão expiratória final positiva após uma manobra de recrutamento com ecocardiografia transtorácica e tomografia de impedância elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes obesos sob ventilação mecânica são mais propensos a desenvolver atelectasia como consequência do aumento do peso abdominal. A atelectasia é a principal responsável pela insuficiência respiratória e pela impossibilidade de desmamar pacientes obesos do suporte respiratório.

Em estudo anterior, demonstramos a eficácia da aplicação de níveis titulados de PEEP após uma manobra de recrutamento em pacientes obesos, ou seja, melhora da mecânica respiratória e das trocas gasosas sem efeitos hemodinâmicos negativos.

A aplicação de imagens de pulmão e calor nos permitirá descrever quantitativamente:

  • Aumento do tecido pulmonar aerado (redução de atelectasia)
  • Redução da superinflação das regiões ventiladas
  • Reacoplamento da ventilação e perfusão
  • Melhora da função do coração direito pela redução da pós-carga do coração direito

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em UTI necessitando de intubação e ventilação mecânica
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Circunferência da cintura > 88 cm (para mulheres)
  • Circunferência da cintura > 102 cm (para homens)

Critério de exclusão:

  • Presença conhecida de varizes esofágicas
  • Trauma ou cirurgia esofágica recente
  • Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
  • Coagulopatia grave (INR ≥ 4)
  • Presença ou história de pneumotórax
  • Gravidez
  • Pacientes com baixo índice de oxigenação (PaO2/FiO2< 100 mmHg com pelo menos 10 cmH2O de PEEP)
  • Marcapasso e/ou desfibrilador cardíaco interno
  • Parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial sistólica (PAS) <100 mmHg e >180 mmHg, ou se a PAS estiver entre 100-180 mmHg em alta dose de infusão IV contínua de norepinefrina (>20 μg por minuto) ou dobutamina (>10 μg por minuto ), ou dopamina (>10 μg por Kg por minuto), ou epinefrina (>10 μg por minuto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEEP_Titration_INCREMENTAL

Os investigadores irão comparar 3 níveis de PEEP (LINHA DE BASE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). A PEEP de linha de base é baseada no padrão de tratamento PEEP usado nas unidades participantes. O valor incremental da PEEP é baseado na pressão transpulmonar.

Intervenção: PEEP INCREMENTAL
Procedimento: PEEP INCREMENTAL
A PEEP foi aumentada progressivamente em passos de 2 cmH2O a cada 60 segundos até que a pressão transpulmonar expiratória final se tornasse positiva entre 0-2 cmH2O.
Outros nomes:
  • PEEP_Titulação
Procedimento: PEEP DECREMENTAL
A manobra de recrutamento pulmonar (LRM) é um aumento transitório e controlado na pressão das vias aéreas para abrir alvéolos colapsados. LRM é o primeiro passo do método PEEP DECREMENTAL. Após o LRM, a PEEP é diminuída sistematicamente, em pequenos decréscimos, até que seja identificada a melhor mecânica do sistema respiratório.
Outros nomes:
  • PEEP_Titulação
Experimental: PEEP_Titration_DECREMENTAL

Os investigadores irão comparar 3 níveis de PEEP (LINHA DE BASE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). A PEEP de linha de base é baseada no padrão de tratamento PEEP usado nas unidades participantes. O valor de decréscimo da PEEP é baseado na manobra de recrutamento pulmonar seguida por uma melhor curva de complacência durante os decréscimos de PEEP.

Intervenção: PEEP DECREMENTAL
Procedimento: PEEP INCREMENTAL
A PEEP foi aumentada progressivamente em passos de 2 cmH2O a cada 60 segundos até que a pressão transpulmonar expiratória final se tornasse positiva entre 0-2 cmH2O.
Outros nomes:
  • PEEP_Titulação
Procedimento: PEEP DECREMENTAL
A manobra de recrutamento pulmonar (LRM) é um aumento transitório e controlado na pressão das vias aéreas para abrir alvéolos colapsados. LRM é o primeiro passo do método PEEP DECREMENTAL. Após o LRM, a PEEP é diminuída sistematicamente, em pequenos decréscimos, até que seja identificada a melhor mecânica do sistema respiratório.
Outros nomes:
  • PEEP_Titulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastância do Sistema Respiratório
Prazo: Durante os pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Diferença na Elastância do Sistema Respiratório medida em cmH2O/L
Durante os pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecânica pulmonar - Conformidade
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Diferença na complacência do sistema respiratório, pulmão e parede torácica medida em mL/cmH2O
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Mecânica pulmonar - Resistências das vias aéreas
Prazo: Durante os pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Diferença nas resistências das vias aéreas medidas em cmH2O/L/seg (Raw)
Durante os pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Sobrevivência
Prazo: 28 dias após a realização do protocolo do estudo
Incidência de morte entre a população do estudo
28 dias após a realização do protocolo do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intra-abdominal
Prazo: Ponto de tempo do estudo: linha de base
Alterações na pressão da bexiga medida em mmHg.
Ponto de tempo do estudo: linha de base
Medição de Tomografia de Impedância Elétrica: colapso e hiperdistensão
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Porcentagem de tecido pulmonar colapsado e distendido em diferentes níveis de PEEP analisando a complacência do pixel (variação na impedância dividida pela pressão aplicada durante um ciclo respiratório).
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Medição de Tomografia de Impedância Elétrica: distribuição da ventilação
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Diferença na impedância pulmonar expiratória final como porcentagem, estimando a distribuição da ventilação entre 4 regiões horizontais de interesse (de regiões pulmonares não dependentes para dependentes).
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Medição de Tomografia de Impedância Elétrica: perfusão pulmonar
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Diferenças na distribuição da perfusão pulmonar medida como porcentagem regional do débito cardíaco total.
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Pressão venosa central
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Alterações na pressão venosa central (PVC, mmHg)
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Troca Gasosa - Oxigenação
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Diferença na oxigenação medida em mmHg de PaO2/FiO2
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Troca Gasosa - Dióxido de Carbono Arterial
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Diferença no dióxido de carbono arterial medido em mmHg (PaCO2)
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Volumes pulmonares - espaço morto respiratório
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental.
Diferença na fração de espaço morto medida como a razão do volume de morte sobre o volume corrente total (Vd/Vt)
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental.
Frequência cardíaca
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Alterações na frequência cardíaca (FC, bpm)
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Pressão arterial
Prazo: A) 48 e 24h antes dos procedimentos do estudo B)Tempos do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental C)Acompanhamento: 1, 2, 24, 48 e 72 horas após os procedimentos do estudo.
Alterações na pressão arterial invasiva (PA, mmHg)
A) 48 e 24h antes dos procedimentos do estudo B)Tempos do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental C)Acompanhamento: 1, 2, 24, 48 e 72 horas após os procedimentos do estudo.
Função cardíaca direita - excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Diferenças no TAPSE medido por meio de ecocardiografia transtorácica bidimensional (corte apical quatro câmaras).
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Função cardíaca direita - S'
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Diferenças na excursão sistólica do anel tricúspide medido por imagem doppler tecidual.
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental. Acompanhamento: 1, 2, 24 e 48 horas após os procedimentos do estudo
Função cardíaca direita - índice de Tei
Prazo: Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Diferenças na função global do ventrículo direito obtidas a partir do doppler tecidual do ventrículo direito.
Pontos de tempo do estudo: linha de base, PEEP incremental, PEEP decremental
Requisito de vasopressor
Prazo: 48, 24h antes E 24, 48 e 72h após os procedimentos do estudo.
Norepinefrina (mcg/kg/min), epinefrina (mcg/kg/min), fenilefrina (mcg/kg/min) e vasopressina (U/min)
48, 24h antes E 24, 48 e 72h após os procedimentos do estudo.
Creatinina
Prazo: 48, 24h antes E 24, 48 e 72h após os procedimentos do estudo.
Nível sérico de creatinina
48, 24h antes E 24, 48 e 72h após os procedimentos do estudo.
Débito urinário
Prazo: 48, 24h antes E 24, 48 e 72h após os procedimentos do estudo.
Alterações no débito urinário (mL)
48, 24h antes E 24, 48 e 72h após os procedimentos do estudo.
Balanço de fluídos
Prazo: 48, 24h antes E 24, 48 e 72h após os procedimentos do estudo.
Alterações no equilíbrio de fluidos (mL)
48, 24h antes E 24, 48 e 72h após os procedimentos do estudo.
Incidência de traqueostomia
Prazo: 28 dias após a realização do protocolo do estudo
Necessidade de traqueostomia para suporte ventilatório prolongado na população estudada
28 dias após a realização do protocolo do estudo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a realização do protocolo do estudo
Número de dias em ventilação mecânica
28 dias após a realização do protocolo do estudo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias após a realização do protocolo do estudo
Número de dias passados ​​nos cuidados intensivos
28 dias após a realização do protocolo do estudo
Tempo de internação
Prazo: 28 dias após a realização do protocolo do estudo
Número de dias passados ​​no hospital
28 dias após a realização do protocolo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRICESEOBESE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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