Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia otwartego płuca u krytycznie chorych, chorobliwie otyłych pacjentów

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Strategia otwartego płuca u krytycznie chorych, chorobliwie otyłych pacjentów Obrazowanie płuc i interakcja serce-płuco

Celem tego interwencyjnego badania krzyżowego u chorobliwie otyłych pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie jest opisanie mechaniki oddychania i interakcji serce-płuco przy miareczkowanych dodatnich poziomach ciśnienia końcowo-wydechowego po manewrze rekrutacyjnym z echokardiografią przezklatkową i tomografią impedancji elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otyli poddawani wentylacji mechanicznej są bardziej narażeni na rozwój niedodmy w wyniku zwiększonej masy brzucha. Niedodma jest główną przyczyną niewydolności oddechowej i niemożności odzwyczajenia pacjentów otyłych od wspomagania oddychania.

W poprzednim badaniu wykazaliśmy skuteczność zastosowania miareczkowanych poziomów PEEP po manewrze rekrutacyjnym u pacjentów otyłych, tj. poprawę mechaniki oddychania i wymiany gazowej bez negatywnych efektów hemodynamicznych.

Zastosowanie obrazowania płuc i ciepła pozwoli ilościowo opisać:

  • Wzrost napowietrzonej tkanki płucnej (zmniejszenie niedodmy)
  • Zmniejszenie nadmiernego napompowania wentylowanych obszarów
  • Ponowne sprzężenie wentylacji i perfuzji
  • Poprawa funkcji prawego serca poprzez zmniejszenie obciążenia następczego prawego serca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęto na OIOM wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Obwód talii > 88 cm (dla kobiet)
  • Obwód talii > 102 cm (dla mężczyzn)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana obecność żylaków przełyku
  • Niedawny uraz lub operacja przełyku
  • Ciężka małopłytkowość (liczba płytek krwi ≤ 5 000/mm3)
  • Ciężka koagulopatia (INR ≥ 4)
  • Obecność lub historia odmy opłucnowej
  • Ciąża
  • Pacjenci ze złym wskaźnikiem utlenowania (PaO2/FiO2< 100 mmHg przy co najmniej 10 cmH2O PEEP)
  • Rozrusznik serca i/lub wewnętrzny defibrylator serca
  • Parametry hemodynamiczne: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 mmHg i >180 mmHg lub jeśli SBP wynosi od 100 do 180 mmHg przy dużej dawce ciągłego wlewu dożylnego noradrenaliny (>20 μg na minutę) lub dobutaminy (>10 μg na minutę) ) lub dopaminy (>10 μg na kg na minutę) lub epinefryny (>10 μg na minutę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEEP_miareczkowanie_INCREMENTAL

Badacze porównają 3 poziomy PEEP (LINIA PODSTAWOWA z PRZYROSTOWYM PEEP z ZMNIEJSZONYM PEEP). Podstawowy PEEP opiera się na standardzie opieki PEEP stosowanym w jednostkach uczestniczących. Wartość przyrostowa PEEP jest oparta na ciśnieniu przezpłucnym.

Interwencja: PEEP PRZYROST
Procedura: PRZYROST PEEP
PEEP stopniowo zwiększano o 2 cmH2O co 60 sekund, aż końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne stało się dodatnie w zakresie 0-2 cmH2O.
Inne nazwy:
  • PEEP_miareczkowanie
Procedura: OBNIŻANIE PEEP
Manewr rekrutacji płuc (LRM) to przejściowy i kontrolowany wzrost ciśnienia w drogach oddechowych w celu otwarcia zapadniętych pęcherzyków płucnych. LRM to pierwszy krok metody PEEP DECREMENTAL. Po LRM PEEP jest systematycznie zmniejszany małymi krokami, aż do ustalenia najlepszej mechaniki układu oddechowego.
Inne nazwy:
  • PEEP_miareczkowanie
Eksperymentalny: PEEP_miareczkowanie_DECREMENTAL

Badacze porównają 3 poziomy PEEP (LINIA PODSTAWOWA z PRZYROSTOWYM PEEP z ZMNIEJSZONYM PEEP). Podstawowy PEEP opiera się na standardzie opieki PEEP stosowanym w jednostkach uczestniczących. Wartość malejąca PEEP jest oparta na manewrze rekrutacji płuc, po którym następuje krzywa najlepszej podatności podczas zmniejszania PEEP.

Interwencja: SPADEK PEEP
Procedura: PRZYROST PEEP
PEEP stopniowo zwiększano o 2 cmH2O co 60 sekund, aż końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne stało się dodatnie w zakresie 0-2 cmH2O.
Inne nazwy:
  • PEEP_miareczkowanie
Procedura: OBNIŻANIE PEEP
Manewr rekrutacji płuc (LRM) to przejściowy i kontrolowany wzrost ciśnienia w drogach oddechowych w celu otwarcia zapadniętych pęcherzyków płucnych. LRM to pierwszy krok metody PEEP DECREMENTAL. Po LRM PEEP jest systematycznie zmniejszany małymi krokami, aż do ustalenia najlepszej mechaniki układu oddechowego.
Inne nazwy:
  • PEEP_miareczkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność układu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas punktów czasowych badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Różnica w elastyczności układu oddechowego mierzona w cmH2O/L
Podczas punktów czasowych badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanika płuc - Zgodność
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Różnica w podatności układu oddechowego, płuc i ściany klatki piersiowej mierzona w ml/cmH2O
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Mechanika płuc - Opory dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas punktów czasowych badania: wartość wyjściowa, narastający PEEP, malejący PEEP
Różnica w oporach dróg oddechowych mierzonych jako cmH2O/l/s (surowe)
Podczas punktów czasowych badania: wartość wyjściowa, narastający PEEP, malejący PEEP
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni po wykonaniu protokołu badania
Częstość zgonów wśród badanej populacji
28 dni po wykonaniu protokołu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Punkt czasowy badania: linia podstawowa
Zmiany ciśnienia w pęcherzu mierzone w mmHg.
Punkt czasowy badania: linia podstawowa
Pomiar tomografii impedancji elektrycznej: zapadnięcie i nadmierne rozciągnięcie
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Procent tkanki płucnej zapadł się i nadmiernie rozciągnął przy różnych poziomach PEEP, analizując podatność pikseli (zmienność impedancji podzielona przez przyłożone ciśnienie podczas cyklu oddechowego).
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Pomiar tomografii impedancji elektrycznej: rozkład wentylacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Różnica w impedancji końcowo-wydechowej płuc jako procent szacujący rozkład wentylacji między 4 poziomymi obszarami zainteresowania (od niezależnych do zależnych obszarów płuc).
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Pomiar tomografii impedancji elektrycznej: perfuzja płuc
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Różnice w rozkładzie perfuzji płuc mierzone jako regionalny procent całkowitego rzutu serca.
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Zmiany centralnego ciśnienia żylnego (CVP, mmHg)
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Wymiana gazowa - dotlenienie
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Różnica w natlenieniu mierzona w mmHg PaO2/FiO2
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Wymiana gazowa - Tętniczy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Różnica w tętniczym stężeniu dwutlenku węgla mierzona w mmHg (PaCO2)
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Objętości płuc - martwa przestrzeń oddechowa
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP.
Różnica we frakcji przestrzeni martwej mierzona jako stosunek objętości śmierci do całkowitej objętości oddechowej (Vd/Vt)
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP.
Tętno
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Zmiany tętna (HR, bpm)
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: A) 48 i 24 godziny przed procedurami badania B) Punkty czasowe badania: wartość bazowa, narastający PEEP, malejący PEEP C) Kontrola: 1, 2, 24, 48 i 72 godziny po procedurach badania.
Zmiany inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi (BP, mmHg)
A) 48 i 24 godziny przed procedurami badania B) Punkty czasowe badania: wartość bazowa, narastający PEEP, malejący PEEP C) Kontrola: 1, 2, 24, 48 i 72 godziny po procedurach badania.
Czynność prawego serca – skurczowa płaszczyzna pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Różnice w TAPSE mierzone za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii przezklatkowej (projekcja koniuszkowa czterojamowa).
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Funkcja prawego serca - S'
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Różnice w ruchach skurczowych pierścienia zastawki trójdzielnej mierzone za pomocą tkankowego obrazowania dopplerowskiego.
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP. Kontrola: 1, 2, 24 i 48 godzin po zabiegach badawczych
Czynność prawego serca – wskaźnik Tei
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Różnice w globalnej funkcji prawej komory uzyskane z obrazowania dopplerowskiego tkanki prawej komory.
Punkty czasowe badania: linia bazowa, przyrostowe PEEP, malejące PEEP
Zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: 48, 24h przed ORAZ 24, 48 i 72h po zabiegach badawczych.
Noradrenalina (mcg/kg/min), epinefryna (mcg/kg/min), fenylefryna (mcg/kg/min) i wazopresyna (j./min)
48, 24h przed ORAZ 24, 48 i 72h po zabiegach badawczych.
Kreatynina
Ramy czasowe: 48, 24h przed ORAZ 24, 48 i 72h po zabiegach badawczych.
Poziom kreatyniny w surowicy
48, 24h przed ORAZ 24, 48 i 72h po zabiegach badawczych.
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 48, 24h przed ORAZ 24, 48 i 72h po zabiegach badawczych.
Zmiany w wydalaniu moczu (ml)
48, 24h przed ORAZ 24, 48 i 72h po zabiegach badawczych.
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 48, 24h przed ORAZ 24, 48 i 72h po zabiegach badawczych.
Zmiany bilansu płynów (ml)
48, 24h przed ORAZ 24, 48 i 72h po zabiegach badawczych.
Występowanie tracheostomii
Ramy czasowe: 28 dni po wykonaniu protokołu badania
Konieczność tracheostomii do przedłużonego wspomagania wentylacji wśród badanej populacji
28 dni po wykonaniu protokołu badania
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po wykonaniu protokołu badania
Liczba dni wentylacji mechanicznej
28 dni po wykonaniu protokołu badania
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni po wykonaniu protokołu badania
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
28 dni po wykonaniu protokołu badania
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po wykonaniu protokołu badania
Liczba dni spędzonych w szpitalu
28 dni po wykonaniu protokołu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRICESEOBESE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRZYROST PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj