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Estrategia de pulmón abierto en pacientes con obesidad mórbida en estado crítico

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Estrategia de pulmón abierto en pacientes con obesidad mórbida en estado crítico Imágenes pulmonares e interacción corazón-pulmón

El objetivo de este estudio cruzado de intervención en pacientes con obesidad mórbida intubados y ventilados mecánicamente es describir la mecánica respiratoria y la interacción corazón-pulmón a niveles de presión espiratoria final positivos titulados después de una maniobra de reclutamiento con ecocardiografía transtorácica y tomografía de impedancia eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes obesos bajo ventilación mecánica son más propensos a desarrollar atelectasias como consecuencia del aumento de peso abdominal. La atelectasia es la principal responsable de la insuficiencia respiratoria y la imposibilidad de destetar a los pacientes obesos del soporte respiratorio.

En un estudio previo demostramos la eficacia de la aplicación de niveles de PEEP titulados tras una maniobra de reclutamiento en pacientes obesos, es decir, mejora de la mecánica respiratoria y del intercambio gaseoso sin efectos hemodinámicos negativos.

La aplicación de imágenes pulmonares y de calor nos permitirá describir cuantitativamente:

  • Aumento del tejido pulmonar aireado (reducción de atelectasias)
  • Reducción de la sobreinflación de las regiones ventiladas
  • Reacoplamiento de ventilación y perfusión
  • Mejora en la función del corazón derecho por reducción de la poscarga del corazón derecho

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresó en UCI requiriendo intubación y ventilación mecánica
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Circunferencia de la cintura > 88 cm (para mujeres)
  • Circunferencia de la cintura > 102 cm (para hombres)

Criterio de exclusión:

  • Presencia conocida de várices esofágicas
  • Trauma o cirugía esofágica reciente
  • Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas ≤ 5.000/mm3)
  • Coagulopatía severa (INR ≥ 4)
  • Presencia o antecedentes de neumotórax
  • El embarazo
  • Pacientes con pobre índice de oxigenación (PaO2/FiO2< 100 mmHg con al menos 10 cmH2O de PEEP)
  • Marcapasos y/o desfibrilador cardíaco interno
  • Parámetros hemodinámicos: presión arterial sistólica (PAS) <100 mmHg y >180 mmHg, o si la PAS está entre 100-180 mmHg con una dosis alta de infusión intravenosa continua de norepinefrina (>20 μg por minuto) o dobutamina (>10 μg por minuto) ), o dopamina (>10 μg por Kg por minuto), o epinefrina (>10 μg por minuto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEEP_titulación_INCREMENTAL

Los investigadores compararán 3 niveles de PEEP (PEEP BASE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECRECIENTE). La PEEP inicial se basa en la PEEP estándar de atención utilizada en las unidades participantes. El valor incremental de PEEP se basa en la presión transpulmonar.

Intervención : PEEP INCREMENTAL
Procedimiento: PÍO INCREMENTAL
La PEEP se incrementó progresivamente en pasos de 2 cmH2O cada 60 segundos hasta que la presión transpulmonar al final de la espiración se tornó positiva entre 0-2 cmH2O.
Otros nombres:
  • PEEP_titulación
Procedimiento: PÍO DECRECMENTAL
La maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) es un aumento transitorio y controlado de la presión de las vías respiratorias para abrir los alvéolos colapsados. LRM es el primer paso del método PEEP DECREMENTAL. Después de LRM, la PEEP se reduce sistemáticamente, en pequeños decrementos, hasta que se identifica la mejor mecánica del sistema respiratorio.
Otros nombres:
  • PEEP_titulación
Experimental: PEEP_titulación_DECREMENTAL

Los investigadores compararán 3 niveles de PEEP (PEEP BASE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECRECIENTE). La PEEP inicial se basa en la PEEP estándar de atención utilizada en las unidades participantes. El valor decreciente de PEEP se basa en la maniobra de reclutamiento pulmonar seguida de una mejor curva de cumplimiento durante las disminuciones de PEEP.

Intervención :PEEP DECRECMENTAL
Procedimiento: PÍO INCREMENTAL
La PEEP se incrementó progresivamente en pasos de 2 cmH2O cada 60 segundos hasta que la presión transpulmonar al final de la espiración se tornó positiva entre 0-2 cmH2O.
Otros nombres:
  • PEEP_titulación
Procedimiento: PÍO DECRECMENTAL
La maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) es un aumento transitorio y controlado de la presión de las vías respiratorias para abrir los alvéolos colapsados. LRM es el primer paso del método PEEP DECREMENTAL. Después de LRM, la PEEP se reduce sistemáticamente, en pequeños decrementos, hasta que se identifica la mejor mecánica del sistema respiratorio.
Otros nombres:
  • PEEP_titulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elastancia del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Durante los puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Diferencia en la elastancia del sistema respiratorio medida en cmH2O/L
Durante los puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecánica pulmonar - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Diferencia en la distensibilidad del sistema respiratorio, los pulmones y la pared torácica medida en ml/cmH2O
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Mecánica pulmonar - Resistencias de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante los puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Diferencia en las resistencias de las vías respiratorias medidas como cmH2O/L/seg (sin procesar)
Durante los puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días después de la realización del protocolo de estudio
Incidencia de muerte entre la población de estudio
28 días después de la realización del protocolo de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Momento del estudio: línea de base
Cambios en la presión de la vejiga medidos en mmHg.
Momento del estudio: línea de base
Medición de Tomografía de Impedancia Eléctrica: colapso y sobredistensión
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Porcentaje de tejido pulmonar colapsado y sobredistendido a diferentes niveles de PEEP mediante el análisis de la distensibilidad de los píxeles (variación de la impedancia dividida por la presión aplicada durante un ciclo respiratorio).
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Medición de Tomografía de Impedancia Eléctrica: distribución de la ventilación
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Diferencia en la impedancia pulmonar al final de la espiración como porcentaje que estima la distribución de la ventilación entre 4 regiones horizontales de interés (de regiones pulmonares no dependientes a dependientes).
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Medición por tomografía de impedancia eléctrica: perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Diferencias en la distribución de la perfusión pulmonar medidas como porcentaje regional del gasto cardíaco total.
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Cambios en la presión venosa central (PVC, mmHg)
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Intercambio de Gases - Oxigenación
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Diferencia en la oxigenación medida en mmHg de PaO2/FiO2
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Intercambio de gases - Dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Diferencia en el dióxido de carbono arterial medido en mmHg (PaCO2)
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Volúmenes pulmonares - espacio muerto respiratorio
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente.
Diferencia en la fracción de espacio muerto medida como la relación entre el volumen de muerte y el volumen corriente total (Vd/Vt)
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Cambios en la frecuencia cardíaca (FC, lpm)
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Presión arterial
Periodo de tiempo: A) 48 y 24 h antes de los procedimientos del estudio B) Puntos temporales del estudio: línea base, PEEP incremental, PEEP decreciente C) Seguimiento: 1, 2, 24, 48 y 72 horas después de los procedimientos del estudio.
Cambios en las presiones arteriales invasivas (PA, mmHg)
A) 48 y 24 h antes de los procedimientos del estudio B) Puntos temporales del estudio: línea base, PEEP incremental, PEEP decreciente C) Seguimiento: 1, 2, 24, 48 y 72 horas después de los procedimientos del estudio.
Función del corazón derecho - Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Diferencias en TAPSE medidas mediante ecocardiografía transtorácica bidimensional (vista apical de cuatro cámaras).
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Función del corazón derecho - S'
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Diferencias en la excursión sistólica del anillo tricuspídeo medido por imagen doppler tisular.
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente. Seguimiento: 1, 2, 24 y 48 horas después de los procedimientos del estudio
Función del corazón derecho - Índice de Tei
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Diferencias en la función ventricular derecha global obtenidas a partir de imágenes doppler tisulares del ventrículo derecho.
Puntos de tiempo del estudio: línea de base, PEEP incremental, PEEP decreciente
Requerimiento vasopresor
Periodo de tiempo: 48, 24h antes Y 24, 48 y 72h después de procedimientos de estudio.
Norepinefrina (mcg/kg/min), epinefrina (mcg/kg/min), fenilefrina (mcg/kg/min) y vasopresina (U/min)
48, 24h antes Y 24, 48 y 72h después de procedimientos de estudio.
Creatinina
Periodo de tiempo: 48, 24h antes Y 24, 48 y 72h después de procedimientos de estudio.
Nivel sérico de creatinina
48, 24h antes Y 24, 48 y 72h después de procedimientos de estudio.
Producción urinaria
Periodo de tiempo: 48, 24h antes Y 24, 48 y 72h después de procedimientos de estudio.
Cambios en la diuresis (mL)
48, 24h antes Y 24, 48 y 72h después de procedimientos de estudio.
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 48, 24h antes Y 24, 48 y 72h después de procedimientos de estudio.
Cambios en el balance de líquidos (mL)
48, 24h antes Y 24, 48 y 72h después de procedimientos de estudio.
Incidencia de traqueotomía
Periodo de tiempo: 28 días después de la realización del protocolo de estudio
Necesidad de traqueotomía para soporte ventilatorio prolongado entre la población de estudio
28 días después de la realización del protocolo de estudio
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la realización del protocolo de estudio
Número de días en ventilación mecánica
28 días después de la realización del protocolo de estudio
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la realización del protocolo de estudio
Número de días de estancia en cuidados intensivos
28 días después de la realización del protocolo de estudio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la realización del protocolo de estudio
Número de días pasados ​​en el hospital
28 días después de la realización del protocolo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRICESEOBESE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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