Open longstrategie bij ernstig zieke patiënten met morbide obesitas
16 november 2020 bijgewerkt door: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Open longstrategie bij ernstig zieke, morbide zwaarlijvige patiënten Longbeeldvorming en hart-longinteractie
Het doel van deze interventionele crossover-studie bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met morbide obesitas is het beschrijven van de respiratoire mechanica en de hart-longinteractie bij getitreerde positieve eind-expiratoire drukniveaus na een rekruteringsmanoeuvre met transthoracale echocardiografie en beeldvorming met elektrische impedantietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige patiënten onder mechanische beademing hebben meer kans op het ontwikkelen van atelectase als gevolg van het toegenomen buikgewicht. Atelectase is de primaire verantwoordelijke voor respiratoire insufficiëntie en de onmogelijkheid om zwaarlijvige patiënten te ontwennen van ademhalingsondersteuning.
In een eerdere studie hebben we de werkzaamheid aangetoond van de toepassing van getitreerde PEEP-niveaus na een wervingsmanoeuvre bij zwaarlijvige patiënten, d.w.z. verbetering van ademhalingsmechanica en gasuitwisseling zonder negatieve hemodynamische effecten.
De toepassing van long- en warmtebeeldvorming stelt ons in staat om kwantitatief te beschrijven:
- Toename van belucht longweefsel (vermindering van atelectase)
- Vermindering van overmatige inflatie van de geventileerde gebieden
- Herkoppeling van ventilatie en perfusie
- Verbetering van de rechterhartfunctie door vermindering van de afterload van het rechterhart
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICU gaf toe dat intubatie en mechanische beademing nodig waren
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Tailleomtrek > 88 cm (voor vrouwen)
- Tailleomtrek > 102 cm (voor mannen)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende aanwezigheid van slokdarmvarices
- Recent slokdarmtrauma of operatie
- Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes ≤ 5.000/mm3)
- Ernstige coagulopathie (INR ≥ 4)
- Aanwezigheid of geschiedenis van pneumothorax
- Zwangerschap
- Patiënten met een slechte oxygenatie-index (PaO2/FiO2< 100 mmHg met ten minste 10 cmH2O PEEP)
- Pacemaker en/of interne hartdefibrillator
- Hemodynamische parameters: systolische bloeddruk (SBP) <100 mmHg en >180 mmHg, of als SBP tussen 100-180 mmHg ligt bij een hoge dosis IV continu infuus noradrenaline (>20 μg per minuut) of dobutamine (>10 μg per minuut ), of dopamine (>10 μg per kg per minuut), of epinefrine (>10 μg per minuut).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEP_Titration_INCREMENTAL
De onderzoekers zullen 3 niveaus van PEEP vergelijken (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Baseline PEEP is gebaseerd op de zorgstandaard PEEP die wordt gebruikt in de deelnemerseenheden. De incrementele PEEP-waarde is gebaseerd op transpulmonale druk. Interventie: PEEP INCREMENTEEL |
PEEP werd progressief verhoogd met stappen van 2 cmH2O elke 60 seconden totdat de eind-expiratoire transpulmonale druk positief werd tussen 0-2 cmH2O.
Andere namen:
Longrekruteringsmanoeuvre (LRM) is een voorbijgaande en gecontroleerde verhoging van de luchtwegdruk om ingeklapte longblaasjes te openen.
LRM is de eerste stap van de PEEP DECREMENTAL methode.
Na LRM wordt PEEP systematisch verlaagd, in kleine stappen, totdat de beste mechanica van het ademhalingssysteem is geïdentificeerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEEP_Titration_DECREMENTAL
De onderzoekers zullen 3 niveaus van PEEP vergelijken (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Baseline PEEP is gebaseerd op de zorgstandaard PEEP die wordt gebruikt in de deelnemerseenheden. PEEP-verlagingswaarde is gebaseerd op longrekruteringsmanoeuvre gevolgd door een beste therapietrouwcurve tijdens PEEP-verlagingen. Interventie: PEEP DECREMENTEEL |
PEEP werd progressief verhoogd met stappen van 2 cmH2O elke 60 seconden totdat de eind-expiratoire transpulmonale druk positief werd tussen 0-2 cmH2O.
Andere namen:
Longrekruteringsmanoeuvre (LRM) is een voorbijgaande en gecontroleerde verhoging van de luchtwegdruk om ingeklapte longblaasjes te openen.
LRM is de eerste stap van de PEEP DECREMENTAL methode.
Na LRM wordt PEEP systematisch verlaagd, in kleine stappen, totdat de beste mechanica van het ademhalingssysteem is geïdentificeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingssysteem Elastantie
Tijdsspanne: Tijdens studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
Verschil in elasticiteit van het ademhalingssysteem gemeten in cmH2O/L
|
Tijdens studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longmechanica - Naleving
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
Verschil in compliantie van ademhalingssysteem, longen en borstwand gemeten in ml/cmH2O
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
|
Longmechanica - Luchtwegweerstanden
Tijdsspanne: Tijdens studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
Verschil in weerstand van de luchtwegen gemeten als cmH2O/L/sec (Raw)
|
Tijdens studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
Incidentie van overlijden onder de onderzoekspopulatie
|
28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Studietijdstip: basislijn
|
Veranderingen in blaasdruk gemeten in mmHg.
|
Studietijdstip: basislijn
|
|
Elektrische impedantie Tomografiemeting: ingeklapt en overmatige uitzetting
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
Percentage longweefsel ingeklapt en overmatig opgezwollen bij verschillende PEEP-niveaus door pixelcompliantie te analyseren (variatie in impedantie gedeeld door uitgeoefende druk tijdens een ademhalingscyclus).
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
|
Elektrische impedantie Tomografiemeting: distributie van ventilatie
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
Verschil in eind-expiratoire longimpedantie als percentage dat de distributie van ventilatie over 4 horizontale interessegebieden schat (van niet-afhankelijke tot afhankelijke longregio's).
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
|
Elektrische impedantie Tomografiemeting: longperfusie
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
Verschillen in distributie in longperfusie gemeten als regionaal percentage van het totale hartminuutvolume.
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
Veranderingen in centrale veneuze druk (CVP, mmHg)
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
|
Gasuitwisseling - Oxygenatie
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
Verschil in oxygenatie gemeten in mmHg van PaO2/FiO2
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
|
Gasuitwisseling - Arteriële kooldioxide
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
Verschil in arteriële koolstofdioxide gemeten in mmHg (PaCO2)
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
|
Longvolumes - respiratoire dode ruimte
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel.
|
Verschil in dode ruimtefractie gemeten als de verhouding tussen het overlijdensvolume en het totale teugvolume (Vd/Vt)
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
Veranderingen in hartslag (HR, bpm)
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: A) 48 en 24 uur vóór de onderzoeksprocedures B) Studietijdstippen: baseline, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel C) Follow-up: 1, 2, 24, 48 en 72 uur na onderzoeksprocedures.
|
Veranderingen in invasieve arteriële bloeddruk (BP, mmHg)
|
A) 48 en 24 uur vóór de onderzoeksprocedures B) Studietijdstippen: baseline, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel C) Follow-up: 1, 2, 24, 48 en 72 uur na onderzoeksprocedures.
|
|
Rechterhartfunctie - Tricuspid Annular Plane Systolische Excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
Verschillen in TAPSE gemeten via tweedimensionale transthoracale echocardiografie (apicale vierkamerweergave).
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
|
Rechterhartfunctie - S'
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
Verschillen in de systolische uitwijking van de tricuspidalis annulus gemeten door tissue doppler imaging.
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel. Follow-up: 1, 2, 24 en 48 uur na onderzoeksprocedures
|
|
Rechterhartfunctie - Tei-index
Tijdsspanne: Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
Verschillen in globale rechterventrikelfunctie verkregen uit doppler-beeldvorming van het rechterventrikelweefsel.
|
Studietijdstippen: basislijn, PEEP incrementeel, PEEP decrementeel
|
|
Vasopressor vereiste
Tijdsspanne: 48, 24 uur voor EN 24, 48 en 72 uur na studieprocedures.
|
Noradrenaline (mcg/kg/min), epinefrine (mcg/kg/min), fenylefrine (mcg/kg/min) en vasopressine (U/min)
|
48, 24 uur voor EN 24, 48 en 72 uur na studieprocedures.
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 48, 24 uur voor EN 24, 48 en 72 uur na studieprocedures.
|
Serumniveau van creatinine
|
48, 24 uur voor EN 24, 48 en 72 uur na studieprocedures.
|
|
Urineproductie
Tijdsspanne: 48, 24 uur voor EN 24, 48 en 72 uur na studieprocedures.
|
Veranderingen in urineproductie (ml)
|
48, 24 uur voor EN 24, 48 en 72 uur na studieprocedures.
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 48, 24 uur voor EN 24, 48 en 72 uur na studieprocedures.
|
Veranderingen in vochtbalans (ml)
|
48, 24 uur voor EN 24, 48 en 72 uur na studieprocedures.
|
|
Incidentie van tracheostomie
Tijdsspanne: 28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
Noodzaak van tracheostomie voor langdurige beademingsondersteuning bij de onderzoekspopulatie
|
28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
Aantal dagen op mechanische ventilatie
|
28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care
|
28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
28 dagen na uitvoering van het studieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- Krishnan S, Schmidt GA. Acute right ventricular dysfunction: real-time management with echocardiography. Chest. 2015 Mar;147(3):835-846. doi: 10.1378/chest.14-1335.
- Vieillard-Baron A, Jardin F. Why protect the right ventricle in patients with acute respiratory distress syndrome? Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):15-21. doi: 10.1097/00075198-200302000-00004.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRICESEOBESE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .