Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie otevřených plic u kriticky nemocných morbidních obézních pacientů

16. listopadu 2020 aktualizováno: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Strategie otevřených plic u kriticky nemocných morbidních obézních pacientů Zobrazení plic a interakce srdce-plíce

Cílem této intervenční zkřížené studie u morbidně obézních intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů je popsat respirační mechaniku a interakci srdce-plíce při titrovaných hladinách pozitivního tlaku na konci výdechu po náborovém manévru s transtorakální echokardiografií a zobrazením pomocí elektrické impedanční tomografie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U obézních pacientů pod mechanickou ventilací je větší pravděpodobnost rozvoje atelektázy v důsledku zvýšené hmotnosti břicha. Atelektáza je primárně odpovědná za respirační insuficienci a nemožnost odstavit obézní pacienty od podpory dýchání.

V předchozí studii jsme prokázali účinnost aplikace titrovaných hladin PEEP po náborovém manévru u obézních pacientů, tj. zlepšení mechaniky dýchání a výměny plynů bez negativních hemodynamických účinků.

Aplikace plicního a tepelného zobrazování nám umožní kvantitativně popsat:

  • Zvýšení provzdušněné plicní tkáně (snížení atelektázy)
  • Snížení přehuštění větraných oblastí
  • Obnovení ventilace a perfuze
  • Zlepšení funkce pravého srdce snížením afterloadu pravého srdce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • JIP přijata s nutností intubace a mechanické ventilace
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Obvod pasu > 88 cm (pro ženy)
  • Obvod pasu > 102 cm (u mužů)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost jícnových varixů
  • Nedávné trauma jícnu nebo operace
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček ≤ 5 000/mm3)
  • Těžká koagulopatie (INR ≥ 4)
  • Přítomnost nebo anamnéza pneumotoraxu
  • Těhotenství
  • Pacienti se špatným indexem oxygenace (PaO2/FiO2 < 100 mmHg s alespoň 10 cmH2O PEEP)
  • Kardiostimulátor a/nebo interní srdeční defibrilátor
  • Hemodynamické parametry: systolický krevní tlak (SBP) <100 mmHg a >180 mmHg, nebo pokud je STK mezi 100-180 mmHg při vysoké dávce iv kontinuální infuze norepinefrinu (>20 μg za minutu) nebo dobutaminu (>10 μg za minutu ), nebo dopamin (>10 μg na kg za minutu) nebo adrenalin (>10 μg za minutu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEEP_Titration_INCREMENTAL

Vyšetřovatelé porovnají 3 úrovně PEEP (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Základní PEEP je založen na standardu péče PEEP používaném v účastnických jednotkách. Přírůstková hodnota PEEP je založena na transpulmonálním tlaku.

Zásah : PEEP INCREMENTAL
Postup: PEEP INKREMENTÁLNÍ
PEEP se postupně zvyšoval o 2 cmH2O každých 60 sekund, dokud se transpulmonální tlak na konci výdechu nestal pozitivním mezi 0-2 cmH2O.
Ostatní jména:
  • PEEP_Titrace
Postup: PEEP DEKREMENTÁLNÍ
Lung recruitment maneuver (LRM) je přechodné a kontrolované zvýšení tlaku v dýchacích cestách k otevření kolabovaných alveol. LRM je prvním krokem metody PEEP DECREMENTAL. Po LRM se PEEP systematicky snižuje, v malých úbytcích, dokud není identifikována nejlepší mechanika dýchacího systému.
Ostatní jména:
  • PEEP_Titrace
Experimentální: PEEP_Titration_DECREMENTAL

Vyšetřovatelé porovnají 3 úrovně PEEP (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Základní PEEP je založen na standardu péče PEEP používaném v účastnických jednotkách. Hodnota snížení PEEP je založena na manévru náboru plic, po kterém následuje křivka nejlepší poddajnosti během snižování PEEP.

Zásah: PEEP DECREMENTAL
Postup: PEEP INKREMENTÁLNÍ
PEEP se postupně zvyšoval o 2 cmH2O každých 60 sekund, dokud se transpulmonální tlak na konci výdechu nestal pozitivním mezi 0-2 cmH2O.
Ostatní jména:
  • PEEP_Titrace
Postup: PEEP DEKREMENTÁLNÍ
Lung recruitment maneuver (LRM) je přechodné a kontrolované zvýšení tlaku v dýchacích cestách k otevření kolabovaných alveol. LRM je prvním krokem metody PEEP DECREMENTAL. Po LRM se PEEP systematicky snižuje, v malých úbytcích, dokud není identifikována nejlepší mechanika dýchacího systému.
Ostatní jména:
  • PEEP_Titrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastance dýchacího systému
Časové okno: Časové body během studie: základní, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP
Rozdíl v elasticitě dýchacího systému měřený v cmH2O/L
Časové body během studie: základní, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní mechanika - Compliance
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Rozdíl v poddajnosti dýchacího systému, plic a hrudní stěny měřený v ml/cmH2O
Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Plicní mechanika - Odpory dýchacích cest
Časové okno: Časové body během studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP
Rozdíl v odporech dýchacích cest měřený jako cmH2O/L/s (surový)
Časové body během studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP
Přežití
Časové okno: 28 dní po provedení protokolu studie
Výskyt úmrtí ve studované populaci
28 dní po provedení protokolu studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrobřišní tlak
Časové okno: Časový bod studie: základní linie
Změny tlaku v močovém měchýři měřené v mmHg.
Časový bod studie: základní linie
Měření elektrické impedanční tomografie: kolaps a nadměrné roztažení
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Procento plicní tkáně zhroucené a nadměrně roztažené při různých úrovních PEEP analýzou poddajnosti pixelů (změna impedance dělená aplikovaným tlakem během dýchacího cyklu).
Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Měření elektrické impedanční tomografie: distribuce ventilace
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Rozdíl v impedanci plic na konci výdechu jako procento odhadující distribuci ventilace mezi 4 horizontální oblasti zájmu (od nezávislých po závislé oblasti plic).
Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Měření elektrické impedanční tomografie: perfuze plic
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Rozdíly v distribuci v perfuzi plic měřené jako regionální procento celkového srdečního výdeje.
Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Centrální žilní tlak
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Změny centrálního žilního tlaku (CVP, mmHg)
Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Výměna plynů - okysličení
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Rozdíl v oxygenaci měřený v mmHg PaO2/FiO2
Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Výměna plynu – arteriální oxid uhličitý
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Rozdíl v arteriálním oxidu uhličitém měřený v mmHg (PaCO2)
Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Plicní objemy – respirační mrtvý prostor
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP.
Rozdíl ve zlomku mrtvého prostoru měřený jako poměr objemu smrti k celkovému dechovému objemu (Vd/Vt)
Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP.
Tepová frekvence
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Změny srdeční frekvence (HR, tep/min)
Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Krevní tlak
Časové okno: A) 48 a 24 hodin před studijními procedurami B) Časové body studie: základní linie, PEEP přírůstkové, PEEP dekrementální C) Následné: 1, 2, 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Změny invazivního arteriálního krevního tlaku (TK, mmHg)
A) 48 a 24 hodin před studijními procedurami B) Časové body studie: základní linie, PEEP přírůstkové, PEEP dekrementální C) Následné: 1, 2, 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Funkce pravého srdce – systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Rozdíly v TAPSE měřené pomocí dvourozměrné transtorakální echokardiografie (apikální čtyřkomorový pohled).
Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Funkce pravého srdce - S'
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Rozdíly v systolické exkurzi trikuspidálního anulu měřené tkáňovým dopplerovským zobrazením.
Časové body studie: základní linie, přírůstkový PEEP, přírůstkový PEEP. Sledování: 1, 2, 24 a 48 hodin po studijních procedurách
Funkce pravého srdce - Tei index
Časové okno: Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Rozdíly v globální funkci pravé komory získané z dopplerovského zobrazování tkáně pravé komory.
Časové body studie: základní linie, přírůstková PEEP, přírůstková PEEP
Požadavek na vazopresor
Časové okno: 48, 24 hodin před A 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Norepinefrin (mcg/kg/min), adrenalin (mcg/kg/min), fenylefrin (mcg/kg/min) a vazopresin (U/min)
48, 24 hodin před A 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Kreatinin
Časové okno: 48, 24 hodin před A 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Hladina kreatininu v séru
48, 24 hodin před A 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Výdej moči
Časové okno: 48, 24 hodin před A 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Změny ve výdeji moči (ml)
48, 24 hodin před A 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Rovnováha tekutin
Časové okno: 48, 24 hodin před A 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Změny rovnováhy tekutin (ml)
48, 24 hodin před A 24, 48 a 72 hodin po studijních procedurách.
Výskyt tracheostomie
Časové okno: 28 dní po provedení protokolu studie
Nezbytnost tracheostomie pro prodlouženou ventilační podporu u studované populace
28 dní po provedení protokolu studie
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po provedení protokolu studie
Počet dní na mechanické ventilaci
28 dní po provedení protokolu studie
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní po provedení protokolu studie
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
28 dní po provedení protokolu studie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po provedení protokolu studie
Počet dní strávených v nemocnici
28 dní po provedení protokolu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRICESEOBESE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEEP INKREMENTÁLNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit