Åpen lungestrategi hos kritisk syke sykelige overvektige pasienter
16. november 2020 oppdatert av: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Åpen lungestrategi hos kritisk syke sykelig overvektige pasienter Lungeavbildning og hjerte-lunge-interaksjon
Målet med denne intervensjonelle crossover-studien hos sykelig overvektige intuberte og mekanisk ventilerte pasienter er å beskrive respirasjonsmekanikken og hjerte-lunge-interaksjonen ved titrerte positive ende-ekspiratoriske trykknivåer etter en rekrutteringsmanøver med transthorax ekkokardiografi og elektrisk impedanstomografi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige pasienter under mekanisk ventilasjon har større sannsynlighet for å utvikle atelektase som følge av økt abdominalvekt. Atelectasis er hovedansvarlig for respiratorisk insuffisiens og umulighet å avvenne overvektige pasienter fra respirasjonsstøtte.
I en tidligere studie demonstrerte vi effektiviteten av anvendelsen av titrerte PEEP-nivåer etter en rekrutteringsmanøver hos overvektige pasienter, dvs. forbedring i respirasjonsmekanikk og gassutveksling uten negative hemodynamiske effekter.
Anvendelsen av lunge- og varmeavbildning vil tillate oss å kvantitativt beskrive:
- Økning i luftet lungevev (reduksjon av atelektase)
- Reduksjon av overoppblåsing av de ventilerte områdene
- Gjenkobling av ventilasjon og perfusjon
- Forbedring av høyre hjertefunksjon ved reduksjon av høyre hjerte-etterbelastning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU innlagt med behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Midjeomkrets > 88 cm (for kvinner)
- Midjeomkrets > 102 cm (for menn)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tilstedeværelse av esophageal varicer
- Nylig øsofagus traume eller kirurgi
- Alvorlig trombocytopeni (tall blodplater ≤ 5000/mm3)
- Alvorlig koagulopati (INR ≥ 4)
- Tilstedeværelse eller historie av pneumothorax
- Svangerskap
- Pasienter med dårlig oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2< 100 mmHg med minst 10 cmH2O PEEP)
- Pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator
- Hemodynamiske parametere: systolisk blodtrykk (SBP) <100 mmHg og >180 mmHg, eller hvis SBP er mellom 100-180 mmHg ved høy dose IV kontinuerlig infusjon noradrenalin (>20 μg per minutt), eller dobutamin (>10 μg per minutt ), eller dopamin (>10 μg per kg per minutt), eller epinefrin (>10 μg per minutt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEP_Titration_INCREMENTAL
Etterforskerne vil sammenligne 3 nivåer av PEEP (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Baseline PEEP er basert på standard of care PEEP som brukes i deltakerenhetene. PEEP inkrementell verdi er basert på transpulmonalt trykk. Intervensjon: PEEP INCREMENTAL |
PEEP ble gradvis økt med trinn på 2 cmH2O hvert 60. sekund til det endeekspiratoriske transpulmonale trykket ble positivt mellom 0-2 cmH2O.
Andre navn:
Lung rekrutteringsmanøver (LRM) er en forbigående og kontrollert økning i luftveistrykket for å åpne kollapsede alveoler.
LRM er det første trinnet i PEEP DECREMENTAL-metoden.
Etter LRM reduseres PEEP systematisk, i små dekrementer, inntil den beste respirasjonssystemets mekanikk er identifisert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PEEP_Titration_DECREMENTAL
Etterforskerne vil sammenligne 3 nivåer av PEEP (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Baseline PEEP er basert på standard of care PEEP som brukes i deltakerenhetene. PEEP-dekrementell verdi er basert på lungerekrutteringsmanøver etterfulgt av en beste compliance-kurve under PEEP-reduksjoner. Intervensjon: PEEP DEKREMENTELL |
PEEP ble gradvis økt med trinn på 2 cmH2O hvert 60. sekund til det endeekspiratoriske transpulmonale trykket ble positivt mellom 0-2 cmH2O.
Andre navn:
Lung rekrutteringsmanøver (LRM) er en forbigående og kontrollert økning i luftveistrykket for å åpne kollapsede alveoler.
LRM er det første trinnet i PEEP DECREMENTAL-metoden.
Etter LRM reduseres PEEP systematisk, i små dekrementer, inntil den beste respirasjonssystemets mekanikk er identifisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastanse i luftveiene
Tidsramme: Under studietidene: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Forskjell i respirasjonssystemets elastanse målt i cmH2O/L
|
Under studietidene: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungemekanikk - Samsvar
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Forskjell i åndedrettssystem, lunge- og brystveggkompatibilitet målt i mL/cmH2O
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Lungemekanikk - Luftveismotstander
Tidsramme: Under studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Forskjell i motstand i luftveiene målt som cmH2O/L/sek (Raw)
|
Under studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
Forekomst av dødsfall blant studiepopulasjonen
|
28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt trykk
Tidsramme: Studietidspunkt: grunnlinje
|
Endringer i blæretrykk målt i mmHg.
|
Studietidspunkt: grunnlinje
|
|
Elektrisk impedanstomografimåling: kollapset og overdistensjon
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Prosentandelen av lungevevet kollapset og overutvidet ved forskjellige PEEP-nivåer ved å analysere pikselkompatibilitet (variasjon i impedans delt på påført trykk under en respirasjonssyklus).
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Elektrisk impedanstomografimåling: fordeling av ventilasjon
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Forskjell i endeekspiratorisk lungeimpedans som prosentvis estimering av fordelingen av ventilasjon mellom 4 horisontale områder av interesse (fra ikke-avhengige til avhengige lungeregioner).
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Elektrisk impedanstomografimåling: lungeperfusjon
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Forskjeller i distribusjon i lungeperfusjon målt som regional prosentandel av det totale hjertevolum.
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
Endringer i sentralt venetrykk (CVP, mmHg)
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
|
Gassutveksling - Oksygenering
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
Forskjell i oksygenering målt i mmHg av PaO2/FiO2
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
|
Gassutveksling - Arteriell karbondioksid
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
Forskjellen i arteriell karbondioksid målt i mmHg (PaCO2)
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
|
Lungevolumer - respiratorisk dødrom
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell.
|
Forskjellen i dødromsfraksjon målt som forholdet mellom dødsvolum og det totale tidevannsvolumet (Vd/Vt)
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell.
|
|
Puls
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
Endringer i hjertefrekvens (HR, bpm)
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: A) 48 og 24 timer før studieprosedyrer B) Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell C)Oppfølging: 1, 2, 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
Endringer i invasivt arterielt blodtrykk (BP, mmHg)
|
A) 48 og 24 timer før studieprosedyrer B) Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell C)Oppfølging: 1, 2, 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
|
Høyre hjertefunksjon -Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
Forskjeller i TAPSE målt gjennom todimensjonal transthorax ekkokardiografi (apikal firekammervisning).
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
|
Høyre hjertefunksjon - S'
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
Forskjeller i systolisk ekskursjon av trikuspidalannulus målt ved vevsdoppleravbildning.
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Oppfølging: 1, 2, 24 og 48 timer etter studieprosedyrer
|
|
Høyre hjertefunksjon - Tei-indeks
Tidsramme: Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Forskjeller i global høyre ventrikkelfunksjon oppnådd fra høyre ventrikkel vevdoppleravbildning.
|
Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Krav til vasopressor
Tidsramme: 48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
Noradrenalin (mcg/kg/min), epinefrin (mcg/kg/min), fenylefrin (mcg/kg/min) og vasopressin (U/min)
|
48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
Serumnivå av kreatinin
|
48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: 48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
Endringer i urinproduksjon (ml)
|
48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: 48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
Endringer i væskebalansen (ml)
|
48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer etter studieprosedyrer.
|
|
Forekomst av trakeostomi
Tidsramme: 28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
Nødvendigheten av trakeostomi for forlenget ventilasjonsstøtte blant studiepopulasjonen
|
28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon
|
28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
Antall dager brukt på intensivavdelingen
|
28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
Antall dager tilbrakt på sykehuset
|
28 dager etter utførelse av studieprotokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- Krishnan S, Schmidt GA. Acute right ventricular dysfunction: real-time management with echocardiography. Chest. 2015 Mar;147(3):835-846. doi: 10.1378/chest.14-1335.
- Vieillard-Baron A, Jardin F. Why protect the right ventricle in patients with acute respiratory distress syndrome? Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):15-21. doi: 10.1097/00075198-200302000-00004.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRICESEOBESE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .