Öppen lungstrategi hos kritiskt sjuka sjukliga överviktiga patienter
16 november 2020 uppdaterad av: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Öppen lungstrategi hos kritiskt sjuka sjukliga överviktiga patienter Lungavbildning och hjärt-lunginteraktion
Målet med denna interventionella crossover-studie hos sjukligt feta intuberade och mekaniskt ventilerade patienter är att beskriva andningsmekaniken och hjärt-lunginteraktionen vid titrerade positiva slutexpiratoriska trycknivåer efter en rekryteringsmanöver med transtorakal ekokardiografi och elektrisk impedanstomografi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga patienter under mekanisk ventilation är mer benägna att utveckla atelektas som en konsekvens av den ökade bukvikten. Atelectasis är det primära ansvaret för andningsinsufficiens och omöjligheten att avvänja feta patienter från andningsstöd.
I en tidigare studie visade vi effektiviteten av tillämpningen av titrerade PEEP-nivåer efter en rekryteringsmanöver hos överviktiga patienter, det vill säga förbättring av andningsmekanik och gasutbyte utan negativa hemodynamiska effekter.
Tillämpningen av lung- och värmeavbildning gör det möjligt för oss att kvantitativt beskriva:
- Ökning av luftad lungvävnad (minskning av atelektas)
- Minskning av överinflation i de ventilerade områdena
- Återkoppling av ventilation och perfusion
- Förbättring av höger hjärtfunktion genom minskning av höger hjärt-efterbelastning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU inlagd med behov av intubation och mekanisk ventilation
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Midjemått > 88 cm (för kvinnor)
- Midjemått > 102 cm (för män)
Exklusions kriterier:
- Känd förekomst av esofagusvaricer
- Nyligen genomförd esofagustrauma eller operation
- Allvarlig trombocytopeni (trombocytantal ≤ 5 000/mm3)
- Svår koagulopati (INR ≥ 4)
- Närvaro eller historia av pneumothorax
- Graviditet
- Patienter med dåligt syresättningsindex (PaO2/FiO2 < 100 mmHg med minst 10 cmH2O av PEEP)
- Pacemaker och/eller intern hjärtdefibrillator
- Hemodynamiska parametrar: systoliskt blodtryck (SBP) <100 mmHg och >180 mmHg, eller om SBP är mellan 100-180 mmHg vid hög dos av IV kontinuerlig infusion noradrenalin (>20 μg per minut), eller dobutamin (>10 μg per minut) ), eller dopamin (>10 μg per kg per minut), eller adrenalin (>10 μg per minut).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEP_Titration_INCREMENTAL
Utredarna kommer att jämföra tre nivåer av PEEP (BASELINE kontra PEEP INCREMENTAL kontra PEEP DECREMENTAL). Baseline PEEP är baserat på standarden för vård PEEP som används på deltagarenheterna. PEEP inkrementellt värde är baserat på transpulmonellt tryck. Intervention : PEEP INCREMENTAL |
PEEP ökades progressivt med steg om 2 cmH2O var 60:e sekund tills det slutexpiratoriska transpulmonella trycket blev positivt mellan 0-2 cmH2O.
Andra namn:
Lungrekryteringsmanöver (Lung Recruitment Maneuver, LRM) är en övergående och kontrollerad ökning av luftvägstrycket för att öppna kollapsade alveoler.
LRM är det första steget i PEEP DECREMENTAL-metoden.
Efter LRM minskas PEEP systematiskt, i små dekrement, tills den bästa andningssystemets mekanik har identifierats.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PEEP_Titration_DECREMENTAL
Utredarna kommer att jämföra tre nivåer av PEEP (BASELINE kontra PEEP INCREMENTAL kontra PEEP DECREMENTAL). Baseline PEEP är baserat på standarden för vård PEEP som används på deltagarenheterna. PEEP-dekrementellt värde baseras på lungrekryteringsmanöver följt av en kurva för bästa efterlevnad under PEEP-minskningar. Intervention: PEEP DECREMENTAL |
PEEP ökades progressivt med steg om 2 cmH2O var 60:e sekund tills det slutexpiratoriska transpulmonella trycket blev positivt mellan 0-2 cmH2O.
Andra namn:
Lungrekryteringsmanöver (Lung Recruitment Maneuver, LRM) är en övergående och kontrollerad ökning av luftvägstrycket för att öppna kollapsade alveoler.
LRM är det första steget i PEEP DECREMENTAL-metoden.
Efter LRM minskas PEEP systematiskt, i små dekrement, tills den bästa andningssystemets mekanik har identifierats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elastans i andningsorganen
Tidsram: Under studietidpunkterna: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Skillnad i andningssystemets elastans mätt i cmH2O/L
|
Under studietidpunkterna: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungmekanik - Efterlevnad
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Skillnad i andningsorganens, lung- och bröstväggens följsamhet mätt i mL/cmH2O
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Lungmekanik - Luftvägsmotstånd
Tidsram: Under studietiden: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Skillnad i resistans i luftvägarna mätt som cmH2O/L/sek (Raw)
|
Under studietiden: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
Incidens av dödsfall bland studiepopulationen
|
28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt tryck
Tidsram: Studietidpunkt: baslinje
|
Förändringar i blåstrycket mätt i mmHg.
|
Studietidpunkt: baslinje
|
|
Elektrisk impedanstomografimätning: kollapsad och överdistension
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Procentandel av lungvävnaden kollapsade och överutvidgade vid olika PEEP-nivåer genom att analysera pixelkompatibilitet (variation i impedans dividerat med applicerat tryck under en andningscykel).
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Elektrisk impedanstomografimätning: distribution av ventilation
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Skillnad i slutexpiratorisk lungimpedans i procent som uppskattar fördelningen av ventilation mellan 4 horisontella regioner av intresse (från icke-beroende till beroende lungregioner).
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Elektrisk impedanstomografimätning: lungperfusion
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Skillnader i distribution i lungperfusion mätt som regional procentandel av den totala hjärtminutvolymen.
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
Förändringar i centralt venöst tryck (CVP, mmHg)
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
|
Gasutbyte - syresättning
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
Skillnad i syresättning mätt i mmHg av PaO2/FiO2
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
|
Gasutbyte - Arteriell koldioxid
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
Skillnad i arteriell koldioxid mätt i mmHg (PaCO2)
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
|
Lungvolymer - respiratoriskt dödutrymme
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell.
|
Skillnad i dödutrymmesfraktion mätt som förhållandet mellan dödsvolym och total tidalvolym (Vd/Vt)
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
Förändringar i hjärtfrekvens (HR, bpm)
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
|
Blodtryck
Tidsram: A) 48 och 24 timmar före studieprocedurer B) Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell C) Uppföljning: 1, 2, 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
Förändringar i invasivt arteriellt blodtryck (BP, mmHg)
|
A) 48 och 24 timmar före studieprocedurer B) Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell C) Uppföljning: 1, 2, 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
|
Höger hjärtfunktion -Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
Skillnader i TAPSE mätt genom tvådimensionell transthorax ekokardiografi (apikal fyrkammarvy).
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
|
Höger hjärtfunktion - S'
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
Skillnader i den systoliska exkursionen av trikuspidalannulus mätt med vävnadsdoppleravbildning.
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell. Uppföljning: 1, 2, 24 och 48 timmar efter studieprocedurer
|
|
Höger hjärtfunktion - Tei index
Tidsram: Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
Skillnader i global högerkammarfunktion erhållen från högerkammarvävnadsdoppleravbildning.
|
Studietidpunkter: baslinje, PEEP inkrementell, PEEP dekrementell
|
|
Krav på vasopressor
Tidsram: 48, 24 timmar före OCH 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
Noradrenalin (mcg/kg/min), epinefrin (mcg/kg/min), fenylefrin (mcg/kg/min) och vasopressin (U/min)
|
48, 24 timmar före OCH 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
|
Kreatinin
Tidsram: 48, 24 timmar före OCH 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
Serumnivå av kreatinin
|
48, 24 timmar före OCH 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
|
Urinflöde
Tidsram: 48, 24 timmar före OCH 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
Förändringar i urinproduktion (ml)
|
48, 24 timmar före OCH 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
|
Vätskebalans
Tidsram: 48, 24 timmar före OCH 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
Förändringar i vätskebalansen (ml)
|
48, 24 timmar före OCH 24, 48 och 72 timmar efter studieprocedurer.
|
|
Förekomst av trakeostomi
Tidsram: 28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
Nödvändighet av trakeostomi för förlängt ventilationsstöd bland studiepopulationen
|
28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
Antal dagar på mekanisk ventilation
|
28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: 28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
Antal dagar tillbringade på intensivvården
|
28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
Antal dagar tillbringade på sjukhuset
|
28 dagar efter genomförandet av studieprotokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- Krishnan S, Schmidt GA. Acute right ventricular dysfunction: real-time management with echocardiography. Chest. 2015 Mar;147(3):835-846. doi: 10.1378/chest.14-1335.
- Vieillard-Baron A, Jardin F. Why protect the right ventricle in patients with acute respiratory distress syndrome? Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):15-21. doi: 10.1097/00075198-200302000-00004.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRICESEOBESE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .