Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия открытых легких у пациентов с патологическим ожирением в критическом состоянии

16 ноября 2020 г. обновлено: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Стратегия открытых легких у пациентов с патологическим ожирением в критическом состоянии Визуализация легких и взаимодействие сердце-легкие

Цель этого интервенционного перекрестного исследования у пациентов с морбидным ожирением, интубированных и находящихся на искусственной вентиляции легких, состоит в том, чтобы описать дыхательную механику и взаимодействие сердца и легких при титруемых положительных уровнях давления в конце выдоха после маневра рекрутмента с трансторакальной эхокардиографией и электроимпедансной томографией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ожирением, находящихся на искусственной вентиляции легких, более вероятно развитие ателектаза вследствие увеличения веса брюшной полости. Ателектаз является основной причиной дыхательной недостаточности и невозможности отучить пациентов с ожирением от респираторной поддержки.

В предыдущем исследовании мы продемонстрировали эффективность применения титрованных уровней ПДКВ после маневра рекрутмента у пациентов с ожирением, то есть улучшение дыхательной механики и газообмена без негативных гемодинамических эффектов.

Применение легочной и тепловизионной томографии позволит нам количественно описать:

  • Увеличение аэрации легочной ткани (уменьшение ателектазов)
  • Уменьшение чрезмерного надувания вентилируемых помещений
  • Объединение вентиляции и перфузии
  • Улучшение функции правых отделов сердца за счет снижения постнагрузки правых отделов сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В отделение интенсивной терапии поступили, требующие интубации и искусственной вентиляции легких
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Окружность талии > 88 см (для женщин)
  • Окружность талии > 102 см (для мужчин)

Критерий исключения:

  • Известное наличие варикозного расширения вен пищевода
  • Недавняя травма пищевода или хирургическое вмешательство
  • Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ≤ 5000/мм3)
  • Тяжелая коагулопатия (МНО ≥ 4)
  • Наличие или история пневмоторакса
  • Беременность
  • Пациенты с плохим индексом оксигенации (PaO2/FiO2< 100 мм рт. ст. при ПДКВ не менее 10 см вод. ст.)
  • Кардиостимулятор и/или внутренний сердечный дефибриллятор
  • Гемодинамические параметры: систолическое артериальное давление (САД) <100 мм рт. ст. и > 180 мм рт. ст. или если САД составляет 100–180 мм рт. ст. при непрерывной внутривенной инфузии высоких доз норадреналина (> 20 мкг в минуту) или добутамина (> 10 мкг в минуту). ), или допамин (> 10 мкг на кг в минуту), или адреналин (> 10 мкг в минуту).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEEP_Titration_INCREMENTAL

Исследователи будут сравнивать 3 уровня ПДКВ (БАЗОВОЕ, ПОВЫШЕННОЕ ПДКВ и ДЕКРЕМЕНТАЛЬНОЕ ПДКВ). Базовый уровень PEEP основан на стандарте лечения PEEP, используемом в отделениях-участниках. Приростное значение PEEP основано на транспульмональном давлении.

Вмешательство: ПДКВ ИНКРЕМЕНТАЛЬНЫЙ
Процедура: PEEP ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ
ПДКВ постепенно повышали на 2 см вод. ст. каждые 60 секунд до тех пор, пока транспульмональное давление в конце выдоха не стало положительным между 0–2 см вод.
Другие имена:
  • ПДКВ_титрование
Процедура: PEEP ДЕКРЕМЕНТАЛЬНЫЙ
Маневр рекрутмента легких (LRM) представляет собой временное и контролируемое повышение давления в дыхательных путях для открытия спавшихся альвеол. LRM — это первый шаг метода PEEP DECREMENTAL. После LRM ПДКВ систематически уменьшают небольшими шагами до тех пор, пока не будет определена наилучшая механика дыхательной системы.
Другие имена:
  • ПДКВ_титрование
Экспериментальный: PEEP_Titration_DECREMENTAL

Исследователи будут сравнивать 3 уровня ПДКВ (БАЗОВОЕ, ПОВЫШЕННОЕ ПДКВ и ДЕКРЕМЕНТАЛЬНОЕ ПДКВ). Базовый уровень PEEP основан на стандарте лечения PEEP, используемом в отделениях-участниках. Значение снижения ПДКВ основано на маневре рекрутмента легких, за которым следует кривая наилучшего соответствия во время снижения ПДКВ.

Вмешательство: PEEP DECREMENTAL
Процедура: PEEP ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ
ПДКВ постепенно повышали на 2 см вод. ст. каждые 60 секунд до тех пор, пока транспульмональное давление в конце выдоха не стало положительным между 0–2 см вод.
Другие имена:
  • ПДКВ_титрование
Процедура: PEEP ДЕКРЕМЕНТАЛЬНЫЙ
Маневр рекрутмента легких (LRM) представляет собой временное и контролируемое повышение давления в дыхательных путях для открытия спавшихся альвеол. LRM — это первый шаг метода PEEP DECREMENTAL. После LRM ПДКВ систематически уменьшают небольшими шагами до тех пор, пока не будет определена наилучшая механика дыхательной системы.
Другие имена:
  • ПДКВ_титрование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность дыхательной системы
Временное ограничение: В течение времени исследования: исходный уровень, увеличение ПДКВ, снижение ПДКВ.
Разница в эластичности дыхательной системы, измеренная в смH2O/л
В течение времени исследования: исходный уровень, увеличение ПДКВ, снижение ПДКВ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механика легких - соответствие
Временное ограничение: Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Разница в податливости дыхательной системы, легких и грудной клетки, измеренная в мл/смH2O
Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Механика легких - сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: Во время исследования: исходный уровень, добавочное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Разница в сопротивлении дыхательных путей, измеренная в см вод. ст./л/с (исходное значение)
Во время исследования: исходный уровень, добавочное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Выживание
Временное ограничение: 28 дней после выполнения протокола исследования
Частота смерти среди исследуемой популяции
28 дней после выполнения протокола исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибрюшное давление
Временное ограничение: Момент времени исследования: исходный уровень
Изменения давления в мочевом пузыре, измеряемые в мм рт.
Момент времени исследования: исходный уровень
Измерение электроимпедансной томографии: коллапс и перерастяжение
Временное ограничение: Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Процент коллапса и чрезмерного растяжения легочной ткани при различных уровнях ПДКВ путем анализа соответствия пикселей (отношение импеданса к приложенному давлению во время дыхательного цикла).
Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Измерение электроимпедансной томографии: распределение вентиляции
Временное ограничение: Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Разница импеданса легких в конце выдоха в процентах, оценивающая распределение вентиляции между 4 интересующими горизонтальными областями (от независимых до зависимых областей легких).
Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Измерение электроимпедансной томографии: перфузия легких
Временное ограничение: Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Различия в распределении легочной перфузии измеряются как региональный процент от общего сердечного выброса.
Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Центральное венозное давление
Временное ограничение: Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Изменения центрального венозного давления (ЦВД, мм рт.ст.)
Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Газообмен - Оксигенация
Временное ограничение: Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Разница в оксигенации, измеренная в мм рт.ст. PaO2/FiO2
Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Газообмен - артериальная двуокись углерода
Временное ограничение: Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Разница в концентрации углекислого газа в артериальной крови, измеренная в мм рт. ст. (PaCO2)
Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Легочные объемы - мертвое пространство дыхания
Временное ограничение: Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Разница во фракции мертвого пространства, измеренная как отношение мертвого объема к общему дыхательному объему (Vd/Vt)
Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин)
Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Артериальное давление
Временное ограничение: A) 48 и 24 часа до процедур исследования B) Точки времени исследования: исходный уровень, приращение PEEP, снижение PEEP C) Последующее наблюдение: 1, 2, 24, 48 и 72 часа после процедур исследования.
Изменения инвазивного артериального давления (АД, мм рт.ст.)
A) 48 и 24 часа до процедур исследования B) Точки времени исследования: исходный уровень, приращение PEEP, снижение PEEP C) Последующее наблюдение: 1, 2, 24, 48 и 72 часа после процедур исследования.
Функция правых отделов сердца — систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Различия в TAPSE, измеренные с помощью двумерной трансторакальной эхокардиографии (апикальная четырехкамерная проекция).
Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Функция правого сердца - S'
Временное ограничение: Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Различия в систолической экскурсии кольца трехстворчатого клапана, измеренные с помощью тканевой допплерографии.
Точки времени исследования: базовый уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ. Последующее наблюдение: через 1, 2, 24 и 48 часов после процедур исследования.
Функция правых отделов сердца - индекс Тей
Временное ограничение: Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Различия в глобальной функции правого желудочка, полученные с помощью допплеровской визуализации ткани правого желудочка.
Точки времени исследования: исходный уровень, инкрементное ПДКВ, декрементное ПДКВ.
Потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: 48, 24 ч до и 24, 48 и 72 ч после процедур исследования.
Норадреналин (мкг/кг/мин), адреналин (мкг/кг/мин), фенилэфрин (мкг/кг/мин) и вазопрессин (Ед/мин)
48, 24 ч до и 24, 48 и 72 ч после процедур исследования.
Креатинин
Временное ограничение: 48, 24 ч до и 24, 48 и 72 ч после процедур исследования.
Уровень креатинина в сыворотке
48, 24 ч до и 24, 48 и 72 ч после процедур исследования.
Мочевой выход
Временное ограничение: 48, 24 ч до и 24, 48 и 72 ч после процедур исследования.
Изменения диуреза (мл)
48, 24 ч до и 24, 48 и 72 ч после процедур исследования.
Баланс жидкости
Временное ограничение: 48, 24 ч до и 24, 48 и 72 ч после процедур исследования.
Изменения баланса жидкости (мл)
48, 24 ч до и 24, 48 и 72 ч после процедур исследования.
Частота трахеостомии
Временное ограничение: 28 дней после выполнения протокола исследования
Необходимость трахеостомии для длительной искусственной вентиляции легких среди исследуемой популяции
28 дней после выполнения протокола исследования
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после выполнения протокола исследования
Количество дней на ИВЛ
28 дней после выполнения протокола исследования
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после выполнения протокола исследования
Количество дней, проведенных в реанимации
28 дней после выполнения протокола исследования
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после выполнения протокола исследования
Количество дней, проведенных в больнице
28 дней после выполнения протокола исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRICESEOBESE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться