Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben lungestrategi hos kritisk syge sygelige overvægtige patienter

16. november 2020 opdateret af: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Åben lungestrategi hos kritisk syge sygelige overvægtige patienter Lungebilleddannelse og hjerte-lunge-interaktion

Målet med denne interventionelle crossover-undersøgelse i sygeligt overvægtige intuberede og mekanisk ventilerede patienter er at beskrive respirationsmekanikken og hjerte-lunge-interaktionen ved titrerede positive ende-ekspiratoriske trykniveauer efter en rekrutteringsmanøvre med transthorax ekkokardiografi og elektrisk impedanstomografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige patienter under mekanisk ventilation er mere tilbøjelige til at udvikle atelektase som følge af den øgede abdominale vægt. Atelectasis er den primære ansvarlige for respiratorisk insufficiens og umuligheden af ​​at afvænne overvægtige patienter fra respiratorisk støtte.

I en tidligere undersøgelse demonstrerede vi effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​titrerede PEEP-niveauer efter en rekrutteringsmanøvre hos overvægtige patienter, dvs. forbedring af respiratorisk mekanik og gasudveksling uden negative hæmodynamiske effekter.

Anvendelsen af ​​lunge- og varmebilleddannelse vil give os mulighed for kvantitativt at beskrive:

  • Forøgelse af luftet lungevæv (reduktion af atelektase)
  • Reduktion af over-inflation af de ventilerede områder
  • Genkobling af ventilation og perfusion
  • Forbedring af højre hjertefunktion ved reduktion af højre hjerte-efterbelastning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU indlagt med behov for intubation og mekanisk ventilation
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Taljeomkreds > 88 cm (for kvinder)
  • Taljeomkreds > 102 cm (for mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse af esophageal varicer
  • Nylig esophageal traume eller operation
  • Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal ≤ 5.000/mm3)
  • Alvorlig koagulopati (INR ≥ 4)
  • Tilstedeværelse eller historie af pneumothorax
  • Graviditet
  • Patienter med dårligt iltningsindeks (PaO2/FiO2 < 100 mmHg med mindst 10 cmH2O PEEP)
  • Pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator
  • Hæmodynamiske parametre: systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg og >180 mmHg, eller hvis SBP er mellem 100-180 mmHg ved høj dosis IV kontinuerlig infusion noradrenalin (>20 μg pr. minut) eller dobutamin (>10 μg pr. minut ), eller dopamin (>10 μg pr. kg pr. minut), eller epinephrin (>10 μg pr. minut).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEP_Titration_INCREMENTAL

Efterforskerne vil sammenligne 3 niveauer af PEEP (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Baseline PEEP er baseret på standarden for pleje PEEP, der anvendes i deltagerenhederne. PEEP inkrementel værdi er baseret på transpulmonalt tryk.

Intervention: PEEP INCREMENTAL
Procedure: PEEP INCREMENTAL
PEEP blev gradvist øget med trin på 2 cmH2O hvert 60. sekund, indtil det endeekspiratoriske transpulmonale tryk blev positivt mellem 0-2 cmH2O.
Andre navne:
  • PEEP_Titrering
Procedure: PEEP DECREMENTAL
Lungerekrutteringsmanøvre (LRM) er en forbigående og kontrolleret stigning i luftvejstrykket for at åbne kollapsede alveoler. LRM er det første trin i PEEP DECREMENTAL-metoden. Efter LRM reduceres PEEP systematisk, i små dekrementer, indtil den bedste respiratoriske systemmekanik er identificeret.
Andre navne:
  • PEEP_Titrering
Eksperimentel: PEEP_Titration_DECREMENTAL

Efterforskerne vil sammenligne 3 niveauer af PEEP (BASELINE versus PEEP INCREMENTAL versus PEEP DECREMENTAL). Baseline PEEP er baseret på standarden for pleje PEEP, der anvendes i deltagerenhederne. PEEP-dekrementel værdi er baseret på lungerekrutteringsmanøvre efterfulgt af en bedste compliance-kurve under PEEP-nedsættelser.

Intervention: PEEP DECREMENTAL
Procedure: PEEP INCREMENTAL
PEEP blev gradvist øget med trin på 2 cmH2O hvert 60. sekund, indtil det endeekspiratoriske transpulmonale tryk blev positivt mellem 0-2 cmH2O.
Andre navne:
  • PEEP_Titrering
Procedure: PEEP DECREMENTAL
Lungerekrutteringsmanøvre (LRM) er en forbigående og kontrolleret stigning i luftvejstrykket for at åbne kollapsede alveoler. LRM er det første trin i PEEP DECREMENTAL-metoden. Efter LRM reduceres PEEP systematisk, i små dekrementer, indtil den bedste respiratoriske systemmekanik er identificeret.
Andre navne:
  • PEEP_Titrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætssystemets elasticitet
Tidsramme: Under studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Forskel i åndedrætssystemets elasticitet målt i cmH2O/L
Under studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungemekanik - Overholdelse
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Forskel i åndedrætssystem, lunge- og brystvæggens compliance målt i mL/cmH2O
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Lungemekanik - Luftvejsmodstande
Tidsramme: Under undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Forskel i modstand i luftvejene målt som cmH2O/L/sek (Raw)
Under undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
Incidens af dødsfald blandt undersøgelsespopulationen
28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraabdominalt tryk
Tidsramme: Studietidspunkt: baseline
Ændringer i blæretryk målt i mmHg.
Studietidspunkt: baseline
Elektrisk impedanstomografimåling: kollapset og overudspilet
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Procentdel af lungevæv kollapset og overudspilet ved forskellige PEEP-niveauer ved at analysere pixel-compliance (variation i impedans divideret med påført tryk under en respirationscyklus).
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Elektrisk impedanstomografimåling: fordeling af ventilation
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Forskel i endeekspiratorisk lungeimpedans som procentdel, der estimerer fordelingen af ​​ventilation blandt 4 horisontale områder af interesse (fra ikke-afhængige til afhængige lungeregioner).
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Elektrisk impedanstomografimåling: lungeperfusion
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Forskelle i fordeling i lungeperfusion målt som regional procentdel af det samlede hjertevolumen.
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Centralt venetryk
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Ændringer i centralt venetryk (CVP, mmHg)
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Gasudveksling - Iltning
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Forskel i iltning målt i mmHg af PaO2/FiO2
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Gasudveksling - Arteriel kuldioxid
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Forskel i arteriel kuldioxid målt i mmHg (PaCO2)
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Lungevolumener - respiratorisk dødrum
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel.
Forskel i dødrumsfraktion målt som forholdet mellem dødsvolumen og det totale tidalvolumen (Vd/Vt)
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel.
Hjerterytme
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Ændringer i hjertefrekvens (HR, bpm)
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Blodtryk
Tidsramme: A) 48 og 24 timer før undersøgelsesprocedurer B) Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel C)Opfølgning: 1, 2, 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Ændringer i invasivt arterielt blodtryk (BP, mmHg)
A) 48 og 24 timer før undersøgelsesprocedurer B) Studietidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel C)Opfølgning: 1, 2, 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Højre hjertefunktion -Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Forskelle i TAPSE målt gennem todimensionel transthorax ekkokardiografi (apikal firekammervisning).
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Højre hjertefunktion - S'
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Forskelle i systolisk ekskursion af tricuspid-annulus målt ved vævsdoppler-billeddannelse.
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel. Opfølgning: 1, 2, 24 og 48 timer efter undersøgelsesprocedurer
Højre hjertefunktion - Tei-indeks
Tidsramme: Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Forskelle i global højre ventrikelfunktion opnået fra højre ventrikelvævsdoppler-billeddannelse.
Undersøgelsestidspunkter: baseline, PEEP inkrementel, PEEP dekrementel
Vasopressor krav
Tidsramme: 48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Norepinephrin (mcg/kg/min), epinephrin (mcg/kg/min), phenylephrin (mcg/kg/min) og vasopressin (U/min)
48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Kreatinin
Tidsramme: 48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Serum niveau af kreatinin
48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Urinproduktion
Tidsramme: 48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Ændringer i urinproduktion (ml)
48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Væskebalance
Tidsramme: 48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Ændringer i væskebalancen (ml)
48, 24 timer før OG 24, 48 og 72 timer efter undersøgelsesprocedurer.
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: 28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
Nødvendigheden af ​​trakeostomi for forlænget ventilatorisk støtte blandt undersøgelsespopulationen
28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
Antal dage på mekanisk ventilation
28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
Antal dage brugt på intensivafdelingen
28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
Antal dage tilbragt på hospitalet
28 dage efter udførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRICESEOBESE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEEP INCREMENTAL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner